Breast Cancer BS -studie (biomechanica van borstkanker van radiotherapie en chirurgie)
Breast Cancer BS -studie (biomechanica van borstkanker van radiotherapie en chirurgie): de effecten van borstchirurgie en radiotherapie op de borstbiomechanica en borstondersteuningsvereisten van vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een steeds vaker voorkomende aandoening en treft> 56.000 vrouwen per jaar in het VK. Chirurgie en radiotherapie worden vaak gebruikt om borstkanker te behandelen. Beide behandelingen kunnen de structuur en beweging van het borstweefsel beïnvloeden, dat gezamenlijk borstbiomechanica wordt genoemd. Borstbiomechanica is bestudeerd bij gezonde vrouwen en bij vrouwelijke atleten, en over de menstruatiecyclus, menopauze en zwangerschap. Onderzoekers weten uit dit onderzoek dat borstbiomechanica het type bh -ondersteuning kunnen beïnvloeden dat vrouwen nodig hebben, die, wanneer geoptimaliseerd het comfort en de kwaliteit van het leven kan verbeteren en het potentieel voor weefselschade kan verminderen. Borstbiomechanica en bijbehorende ondersteuningsvereisten voor borstkleding (BRA -ondersteuning) zijn echter nog niet significant onderzocht bij vrouwen die een borstkankerbehandeling ondergaan.
Patiënten die in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek, zijn vrouwen van 18 jaar of behandeld met chirurgie +/- radiotherapie voor borstkanker die een van hun borsten beïnvloedt. Patiënten worden aangeworven bij de borsteenheid in het Queen Alexandra Hospital, Cosham. Deelname aan deze studie zal het bijwonen van het biomechanica -testlaboratorium bij UOP na hun operatie en/of na radiotherapie, en optioneel ook vóór de operatie bijwonen. 3D -scans en sensoren zullen worden gebruikt om de structuur en beweging van de borst te beoordelen. Deelnemers worden gevraagd hun mening over de testmethoden, evenals hun beha -vereisten en trainingsgewoonten voor en na de behandeling van borstkanker. De informatie die uit deze studie is gegenereerd, kan in de toekomst worden gebruikt om betere beha's te ontwerpen voor vrouwen die worden behandeld voor borstkanker. Het kan ook vrouwen helpen beslissingen te nemen over de behandeling op basis van bewijs over hoe de borst waarschijnlijk daarna anders zal bewegen en de tevredenheid met behandelingsresultaten zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Huseyin
- Telefoonnummer: 02392 286000
- E-mail: Amyrose.Huseyin@porthosp.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Werving
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18 jaar oud of ouder
- Vroege of lokaal geavanceerde borstkanker geclassificeerd als B5A of B5B (Radical Treatment Intent)
- Unilaterale borstkanker (contralaterale borst gebruikt als controle)
- Het ontvangen of hebben ontvangen van een chirurgie van borstkanker
- +/- adjuvante radiotherapie
- In staat om naar het laboratorium van de University of Portsmouth Breast Biomechanics te reizen
- Deelnemer heeft vermogen om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische diagnose van borstkanker
- <2 weken na operatief
- <4 weken na de radiotherapie
- Actieve post-operatieve borstinfectie
- Vereiste van lopende borstressings
- Eerdere borstoperatie naar contralaterale borst
- Bilaterale borstkanker
- Epilepsie (vanwege stroboscoop op 3D -scanner)
- Zwangerschap of <6 weken na de partij
- Borstvoeding
- Rockwood Frailty Score> 5 (of die niet in staat zijn om niet-hulp te ambuleren)
- Vereisen tolk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met relevante staat
|
|
Vrouwen van 18 jaar of behandeld met een operatie +/- radiotherapie voor borstkanker die een van hun B beïnvloedt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van werving te bepalen voor een onderzoek naar borstbiomechanica bij vrouwen die worden behandeld voor vroege borstkanker met chirurgie +/- adjuvante radiotherapie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie [door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar]
|
Om te identificeren: Aantal in aanmerking komende patiënten. Aantal benaderde patiënten. Aantal patiënten dat geïnformeerde toestemming geeft. Aantal patiënten dat zich terugtrekken na toestemming vóór deelname. Aantal patiënten dat zich terugtrokken tijdens de follow-up. Aantal patiënten verloren voor follow-up. Volledigheid van gegevens per deelnemer. Barrières voor deelname |
Van de inschrijving tot het einde van de studie [door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of het mogelijk is om gegevens van borstbiomechanica te verkrijgen bij vrouwen die worden behandeld voor vroege borstkanker met chirurgie +/- adjuvante radiotherapie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie [door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar]
|
Om kwantitatieve gegevens te verzamelen over biomechanica van de borst. Beoordelen: Gevoeligheid van methoden voor gegevensverzameling om verschillen in borstbiomechanica pre-operatief te detecteren naar postoperatief en/of tussen linkerborst en rechterborst. |
Van de inschrijving tot het einde van de studie [door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHU/2024/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .