- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07135960
- Ursprunglig rättegång
Bröstcancer BRAS -studie (bröstcancerbiomekanik för strålbehandling och kirurgi)
Bröstcancer BRAS -studie (bröstcancerbiomekanik för strålbehandling och kirurgi): Effekterna av bröstkirurgi och strålbehandling på bröstbiomekanik och bröststödkrav hos kvinnor som behandlas för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är ett allt vanligare tillstånd som påverkar> 56 000 kvinnor per år i Storbritannien. Kirurgi och strålbehandling används ofta för att behandla bröstcancer. Båda dessa behandlingar kan påverka strukturen och rörelsen av bröstvävnaden, som kollektivt kallas bröstbiomekanik. Bröstbiomekanik har studerats hos friska kvinnor och hos kvinnliga idrottare och över menstruationscykeln, klimakteriet och graviditet. Utredare vet från denna forskning att bröstbiomekanik kan påverka den typ av BH -stöd som kvinnor behöver, vilket när de optimeras kan förbättra komforten och livskvaliteten samt minska potentialen för vävnadsskador. Bröstbiomekanik och tillhörande krav på bröstplagg (BRA -stöd) har emellertid ännu inte undersökts signifikant hos kvinnor som genomgår bröstcancerbehandling.
Patienter som skulle vara berättigade att delta i denna studie inkluderar kvinnor i åldern 18 eller behandlas med kirurgi +/- strålbehandling för bröstcancer som påverkar ett av deras bröst. Patienter kommer att rekryteras från bröstenheten på Queen Alexandra Hospital, Cosham. Deltagande i denna studie kommer att involvera att delta i Biomechanics Testing Laboratory vid UOP efter deras operation och/eller efter strålbehandling, och valfritt före operationen också. 3D -skanningar och sensorer kommer att användas för att bedöma bröstets struktur och rörelse. Deltagarna kommer att frågas sina åsikter om testmetoderna, liksom deras BRA -krav och träningsvanor före och efter bröstcancerbehandling. Informationen som genererats från denna studie kan användas i framtiden för att hjälpa till att utforma bättre behåar för kvinnor som behandlas för bröstcancer. Det kan också hjälpa kvinnor att fatta beslut om behandling baserat på bevis om hur bröstet sannolikt kommer att röra sig annorlunda efteråt och förbättra tillfredsställelsen med behandlingsresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Huseyin
- Telefonnummer: 02392 286000
- E-post: Amyrose.Huseyin@porthosp.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Rekrytering
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnlig
- 18 år eller högre
- Tidig eller lokalt avancerad bröstcancer klassificerad som B5A eller B5B (Radical Treatment Intent)
- Ensidig bröstcancer (kontralateralt bröst som används som kontroll)
- Ta emot eller har fått bröstcanceroperation
- +/- adjuvant strålbehandling
- Kunna resa till University of Portsmouth bröstbiomekaniklaboratorium
- Deltagaren har förmåga att samtycka.
Uteslutningskriterier:
- Metastaserande bröstcancerdiagnos
- <2 veckor efter operationen
- <4 veckor efter strålning
- Aktiv postoperativ bröstinfektion
- Krav på pågående bröstförband
- Tidigare bröstkirurgi till kontralateralt bröst
- Bilateral bröstcancer
- Epilepsi (på grund av strobe på 3D -skanner)
- Graviditet eller <6 veckor efter partum
- Amning
- Rockwood Fraily Score> 5 (eller de som inte kan ambulera oanvända)
- Kräver tolk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med relevant skick
|
|
Kvinnor i åldern 18 eller behandlas med kirurgi +/- strålbehandling för bröstcancer som påverkar en av deras B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma genomförbarheten av rekrytering till en bröstbiomekanikstudie hos kvinnor som behandlats för tidig bröstcancer med kirurgi +/- adjuvant strålbehandling.
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien [genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år]
|
Att identifiera: Antal patienter som är berättigade. Antal patienter närmade sig. Antal patienter som ger informerat samtycke. Antal patienter som drar sig tillbaka efter samtycke före deltagande. Antal patienter som drar sig tillbaka under uppföljningen. Antal patienter som förlorats efter uppföljning. Fullständighet av data per deltagare. Hinder för deltagande |
Från anmälan till slutet av studien [genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma om det är möjligt att få bröstbiomekanikdata hos kvinnor som behandlas för tidig bröstcancer med kirurgi +/- adjuvant strålbehandling.
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien [genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år]
|
För att samla in kvantitativa data om bröstbiomekanik. Att bedöma: Känsligheten för datainsamlingsmetoder för att upptäcka skillnader i bröstbiomekanik före operation till postoperativt och/eller mellan vänster bröst och höger bröst. |
Från anmälan till slutet av studien [genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHU/2024/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .