Studio Bras per carcinoma mammario (Biomeccanica del carcinoma mammario della radioterapia e della chirurgia)
Studio Bras per carcinoma mammario (Biomeccanica del carcinoma mammario della radioterapia e della chirurgia): gli effetti della chirurgia del seno e della radioterapia sulla biomeccanica del seno e sui requisiti di supporto al seno delle donne trattate per il carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è una condizione sempre più comune, che colpisce> 56.000 donne all'anno nel Regno Unito. La chirurgia e la radioterapia sono comunemente usate per trattare il cancro al seno. Entrambi questi trattamenti possono influenzare la struttura e il movimento del tessuto mammario, che viene collettivamente chiamato biomeccanica del seno. La biomeccanica del seno è stata studiata in donne sane e nelle atlete e attraverso il ciclo mestruale, la menopausa e la gravidanza. Gli investigatori sanno da questa ricerca che la biomeccanica del seno può influire sul tipo di supporto alle donne di supporto del reggiseno, che se ottimizzato può migliorare il comfort e la qualità della vita, nonché ridurre il potenziale di danno ai tessuti. Tuttavia, la biomeccanica mammaria e i requisiti di supporto agli abbigliamento mammario associato (supporto del reggiseno) non sono stati ancora significativamente studiati nelle donne sottoposte a trattamento con carcinoma mammario.
I pazienti che avrebbero diritto a partecipare a questo studio includono donne di età compresa tra 18 anni o trattati con chirurgia +/- radioterapia per il carcinoma mammario che colpisce uno dei loro seni. I pazienti saranno reclutati dall'unità mammaria presso l'ospedale della regina Alexandra, Cosham. La partecipazione a questo studio implicherà la partecipazione al laboratorio di test biomeccanici presso l'UOP dopo il loro intervento chirurgico e/o dopo la radioterapia e facoltativamente anche prima dell'intervento. Scansioni e sensori 3D verranno utilizzati per valutare la struttura e il movimento del seno. Ai partecipanti verrà chiesto le loro opinioni sui metodi di test, nonché sui requisiti del reggiseno e sulle abitudini di allenamento prima e dopo il trattamento del cancro al seno. Le informazioni generate da questo studio potrebbero essere utilizzate in futuro per aiutare a progettare reggiseni migliori per le donne trattate per il cancro al seno. Potrebbe anche aiutare le donne a prendere decisioni sul trattamento in base a prove su come è probabile che il seno si muova in modo diverso e migliorasse la soddisfazione per i risultati del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Huseyin
- Numero di telefono: 02392 286000
- Email: Amyrose.Huseyin@porthosp.nhs.uk
Luoghi di studio
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-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Reclutamento
- Queen Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- 18 anni o superiore
- Cancro mammario precoce o localmente avanzato classificato come B5A o B5B (intenzione di trattamento radicale)
- Cancro mammario unilaterale (seno controlaterale usato come controllo)
- Ricevere o ha ricevuto un intervento chirurgico al cancro al seno
- +/- radioterapia adiuvante
- In grado di viaggiare al laboratorio di biomeccanica del seno dell'Università di Portsmouth
- Il partecipante ha la capacità di acconsentire.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi metastatica del carcinoma mammario
- <2 settimane post-operatorio
- <4 settimane dopo il radidioterapia
- Infezione al seno post-operatorio attivo
- Requisito delle medicazioni del seno in corso
- Precedente intervento chirurgico al seno al seno controlaterale
- Cancro al seno bilaterale
- Epilessia (a causa dello strobo sullo scanner 3D)
- Gravidanza o <6 settimane dopo il partum
- Allattamento al seno
- Rockwood Frailty punteggio> 5 (o quelli che non sono in grado di ambularsi non assistiti)
- Richiedere l'interprete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con condizioni pertinenti
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Donne di età compresa tra 18 anni o trattate con chirurgia +/- radioterapia per il carcinoma mammario che colpisce uno dei loro B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la fattibilità del reclutamento a uno studio sulla biomeccanica del seno nelle donne trattate per il carcinoma mammario precoce con chirurgia +/- radioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio [attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno]
|
Per identificare: Numero di pazienti idonei. Numero di pazienti avvicinati. Numero di pazienti che danno il consenso informato. Numero di pazienti che si ritirano dopo il consenso prima della partecipazione. Numero di pazienti che si ritirano durante il follow-up. Numero di pazienti persi per follow-up. Completezza dei dati per partecipante. Barriere alla partecipazione |
Dall'iscrizione alla fine dello studio [attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare se è possibile ottenere dati sulla biomeccanica del seno nelle donne trattate per il carcinoma mammario precoce con chirurgia +/- radioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio [attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno]
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Raccogliere dati quantitativi sulla biomeccanica del seno. Per valutare: Sensibilità dei metodi di raccolta dei dati per rilevare le differenze nella biomeccanica mammaria pre-operatoriamente al post-operatorio e/o tra il seno sinistro e il seno destro. |
Dall'iscrizione alla fine dello studio [attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward St John, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHU/2024/32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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