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Studio Bras per carcinoma mammario (Biomeccanica del carcinoma mammario della radioterapia e della chirurgia)

20 agosto 2025 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studio Bras per carcinoma mammario (Biomeccanica del carcinoma mammario della radioterapia e della chirurgia): gli effetti della chirurgia del seno e della radioterapia sulla biomeccanica del seno e sui requisiti di supporto al seno delle donne trattate per il carcinoma mammario.

Questo studio, consegnato da Portsmouth Hospitals University NHS Trust in collaborazione con il gruppo di ricerca nella salute del seno presso l'Università di Portsmouth [1], mira a valutare se è possibile testare la biomeccanica del seno nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico con o senza radioterapia per il trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è una condizione sempre più comune, che colpisce> 56.000 donne all'anno nel Regno Unito. La chirurgia e la radioterapia sono comunemente usate per trattare il cancro al seno. Entrambi questi trattamenti possono influenzare la struttura e il movimento del tessuto mammario, che viene collettivamente chiamato biomeccanica del seno. La biomeccanica del seno è stata studiata in donne sane e nelle atlete e attraverso il ciclo mestruale, la menopausa e la gravidanza. Gli investigatori sanno da questa ricerca che la biomeccanica del seno può influire sul tipo di supporto alle donne di supporto del reggiseno, che se ottimizzato può migliorare il comfort e la qualità della vita, nonché ridurre il potenziale di danno ai tessuti. Tuttavia, la biomeccanica mammaria e i requisiti di supporto agli abbigliamento mammario associato (supporto del reggiseno) non sono stati ancora significativamente studiati nelle donne sottoposte a trattamento con carcinoma mammario.

I pazienti che avrebbero diritto a partecipare a questo studio includono donne di età compresa tra 18 anni o trattati con chirurgia +/- radioterapia per il carcinoma mammario che colpisce uno dei loro seni. I pazienti saranno reclutati dall'unità mammaria presso l'ospedale della regina Alexandra, Cosham. La partecipazione a questo studio implicherà la partecipazione al laboratorio di test biomeccanici presso l'UOP dopo il loro intervento chirurgico e/o dopo la radioterapia e facoltativamente anche prima dell'intervento. Scansioni e sensori 3D verranno utilizzati per valutare la struttura e il movimento del seno. Ai partecipanti verrà chiesto le loro opinioni sui metodi di test, nonché sui requisiti del reggiseno e sulle abitudini di allenamento prima e dopo il trattamento del cancro al seno. Le informazioni generate da questo studio potrebbero essere utilizzate in futuro per aiutare a progettare reggiseni migliori per le donne trattate per il cancro al seno. Potrebbe anche aiutare le donne a prendere decisioni sul trattamento in base a prove su come è probabile che il seno si muova in modo diverso e migliorasse la soddisfazione per i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti femmine, di età> 18, che hanno una diagnosi di carcinoma mammario precoce e sono offerti chirurgia mammaria +/- radioterapia adiuvante come parte del loro trattamento per il carcinoma mammario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o superiore
  • Cancro mammario precoce o localmente avanzato classificato come B5A o B5B (intenzione di trattamento radicale)
  • Cancro mammario unilaterale (seno controlaterale usato come controllo)
  • Ricevere o ha ricevuto un intervento chirurgico al cancro al seno
  • +/- radioterapia adiuvante
  • In grado di viaggiare al laboratorio di biomeccanica del seno dell'Università di Portsmouth
  • Il partecipante ha la capacità di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi metastatica del carcinoma mammario
  • <2 settimane post-operatorio
  • <4 settimane dopo il radidioterapia
  • Infezione al seno post-operatorio attivo
  • Requisito delle medicazioni del seno in corso
  • Precedente intervento chirurgico al seno al seno controlaterale
  • Cancro al seno bilaterale
  • Epilessia (a causa dello strobo sullo scanner 3D)
  • Gravidanza o <6 settimane dopo il partum
  • Allattamento al seno
  • Rockwood Frailty punteggio> 5 (o quelli che non sono in grado di ambularsi non assistiti)
  • Richiedere l'interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con condizioni pertinenti
Donne di età compresa tra 18 anni o trattate con chirurgia +/- radioterapia per il carcinoma mammario che colpisce uno dei loro B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la fattibilità del reclutamento a uno studio sulla biomeccanica del seno nelle donne trattate per il carcinoma mammario precoce con chirurgia +/- radioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio [attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno]

Per identificare:

Numero di pazienti idonei. Numero di pazienti avvicinati. Numero di pazienti che danno il consenso informato. Numero di pazienti che si ritirano dopo il consenso prima della partecipazione. Numero di pazienti che si ritirano durante il follow-up. Numero di pazienti persi per follow-up. Completezza dei dati per partecipante. Barriere alla partecipazione

Dall'iscrizione alla fine dello studio [attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se è possibile ottenere dati sulla biomeccanica del seno nelle donne trattate per il carcinoma mammario precoce con chirurgia +/- radioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio [attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno]

Raccogliere dati quantitativi sulla biomeccanica del seno.

Per valutare:

Sensibilità dei metodi di raccolta dei dati per rilevare le differenze nella biomeccanica mammaria pre-operatoriamente al post-operatorio e/o tra il seno sinistro e il seno destro.

Dall'iscrizione alla fine dello studio [attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward St John, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHU/2024/32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con cancro al seno

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