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Évaluation du dysfonctionnement immunitaire dans la septicémie

16 mars 2026 mis à jour par: University of Minnesota
La septicémie conduit à un dysfonctionnement soutenu du système immunitaire, entraînant une sensibilité accrue à une infection secondaire à l'hôpital ou après la libération. Par conséquent, bon nombre des ~ 2 millions d'Américains qui développent une septicémie chaque année se retrouveront en USI, des semaines et des mois plus tard. L'objectif de cette étude est de définir les mécanismes cellulaires et moléculaires entraînant le dysfonctionnement et la reprogrammation des cellules T et des cellules B qui médient l'immunité cellulaire et humorale en utilisant une combinaison de tests phénotypiques, fonctionnels, génomiques et métabolomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec et sans septicémie en USI, par rapport à des volontaires sains

La description

USI avec des critères d'inclusion de septicémie:

  • Âge ≥ 18
  • Diagnostic présumé de la septicémie, définie comme "des patients atteints de dysfonctionnement des organes potentiellement mortels causés par une réponse hôte dérégulée à l'infection"

  • Les patients de l'USI qui rencontrent 2 ou plus de la définition du canapé rapide (QSOFA) ainsi que la dysfonctionnement de l'organe:

    1. Rate de respiration ≥ 22 respirations / min et / ou ventilé mécaniquement
    2. Une altération de l'état mental
    3. Une pression artérielle systolique de moins de 100 mm Hg et / ou recevoir des inotropes pour maintenir la pression artérielle et / ou
    1. Un changement aigu du score de canapé ≥ 2 points, en conséquence de l'infection (peut supposer le score du canapé = 0 chez les patients sans dysfonctionnement d'organe préexistant)

ICU sans septicémie d'inclusion:

  • Âge ≥ 18
  • Les patients nécessitant des soins dans un M Health Fairview USI en raison d'une acuité élevée de la maladie et aucune autre preuve de septicémie

Critères d'inclusion de bénévolat sains

  • Âge supérieur ou égal à 18
  • ASA Status 1, 2 ou 3
  • Peut inclure des patients qui reçoivent de la dialyse en ambulatoire

Critères d'exclusion (tous les groupes):

  • Cancer actif avec chimiothérapie et / ou radiothérapie au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation des médicaments qui comprend des médicaments immunosuppresseurs, des agents biologiques, des cytokines, un facteur de croissance et des interleukins
  • Utilisation des médicaments stéroïdes de> 300 mg d'hydrocortisone par jour (équivalent de> 20 mg de prednisone). Les patients atteints d'utilisation chronique de stéroïdes seront exclus, mais les patients qui ont subi des stéroïdes de dose de stress administrés après l'admission seront inclus.
  • Les patients ayant des antécédents, ou qui ont actuellement des signes de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter: Myasthénie grave, syndrome de Guillain Barré, Lupus érythémateux, la maladie de Crohn, la sclérose en plaques, la sclérodermie, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, l'hépatite auto-immune, le granulomatose de Wegener, le HIV / SIDS, etc.
  • Patients atteints de leucémie lymphocytaire active ou chronique ou chronique
  • Antécédents connus d'infection chronique à l'hépatite B (HBV) et non au traitement par des analogues nucléosidiques du VHB avant l'hospitalisation actuelle, ou ADN du VHB> 100 UI / ml
  • Antécédents connus d'infection par l'hépatite C (VHC) et en cours de traitement pour une infection par le VHC ou a un ARN du VHC détectable
  • Participation à une autre étude de médicaments interventionnels étudiés au cours des 4 dernières semaines
  • Grossesse actuelle
  • Incarcération actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Autre: Observation uniquement
Aucune intervention n'est incluse dans cette étude
Patients atteints de soins intensifs avec septicémie
Autre: Observation uniquement
Aucune intervention n'est incluse dans cette étude
Patients en soins intensifs sans septicémie
Autre: Observation uniquement
Aucune intervention n'est incluse dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Elispot - Jour 1
Délai: Jour 1
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 1
Elispot - Jour 4
Délai: Jour 4
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 4
Elispot - Jour 7
Délai: Jour 7
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 7
Elispot - Jour 14
Délai: Jour 14
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 14
Elispot - Jour 21
Délai: Jour 21
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 21
Elispot - Jour 28
Délai: Jour 28
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 28
Ex vivo TNF Production - Jour 1
Délai: Jour 1
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 1
Ex vivo TNF Production - Jour 4
Délai: Jour 4
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 4
Ex vivo TNF Production - Jour 7
Délai: Jour 7
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 7
Ex vivo TNF Production - Jour 14
Délai: Jour 14
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 14
Ex vivo TNF Production - Jour 21
Délai: Jour 21
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 21
Ex vivo TNF Production - Jour 28
Délai: Jour 28
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 28
Cytométrie en flux des leucocytes sanguins périphériques - Jour 1
Délai: Jour 1
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 1
Cytométrie en flux des leucocytes sanguins périphériques - Jour 4
Délai: Jour 4
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 4
Cytométrie en flux des leucocytes sanguins périphériques - Jour 7
Délai: Jour 7
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 7
Cytométrie en flux des leucocytes sanguins périphériques - Jour 14
Délai: Jour 14
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 14
Cytométrie en flux des leucocytes sanguins périphériques - Jour 21
Délai: Jour 21
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 21
Cytométrie en flux des leucocytes sanguins périphériques - Jour 28
Délai: Jour 28
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 28
Quantification des cytokines dans le sérum - Jour 1
Délai: Jour 1
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 1
Quantification des cytokines dans le sérum - Jour 4
Délai: Jour 4
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 4
Quantification des cytokines dans le sérum - jour 7
Délai: Jour 7
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 7
Quantification des cytokines dans le sérum - Jour 14
Délai: Jour 14
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 14
Quantification des cytokines dans le sérum - Jour 21
Délai: Jour 21
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 21
Quantification des cytokines dans le sérum - jour 28
Délai: Jour 28
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 28
Quantification des chimiokines dans le sérum - jour 1
Délai: Jour 1
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 1
Quantification des chimiokines dans le sérum - Jour 4
Délai: Jour 4
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 4
Quantification des chimiokines dans le sérum - jour 7
Délai: Jour 7
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 7
Quantification des chimiokines dans le sérum - Jour 14
Délai: Jour 14
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 14
Quantification des chimiokines dans le sérum - jour 21
Délai: Jour 21
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 21
Quantification des chimiokines dans le sérum - jour 28
Délai: Jour 28
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 28
Profil transcriptionnel - Jour 1
Délai: Jour 1
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 1
Profil transcriptionnel - Jour 4
Délai: Jour 4
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 4
Profil transcriptionnel - Jour 7
Délai: Jour 7
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 7
Profil transcriptionnel - Jour 14
Délai: Jour 14
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 14
Profil transcriptionnel - Jour 21
Délai: Jour 21
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 21
Profil transcriptionnel - Jour 28
Délai: Jour 28
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 28
CBC - Jour 1
Délai: Jour 1
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 1
CBC - Jour 4
Délai: Jour 4
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 4
CBC - Jour 7
Délai: Jour 7
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 7
CBC - Jour 14
Délai: Jour 14
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 14
CBC - Jour 21
Délai: Jour 21
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 21
CBC - Jour 28
Délai: Jour 28
Analyse de l'échantillon pour déterminer la cire et le déclin bien sûr des paramètres de septicémie associés aux résultats cliniques
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Première publication (Réel)

4 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO-2025-34202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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