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Valutare la disfunzione immunitaria nella sepsi

16 marzo 2026 aggiornato da: University of Minnesota
La sepsi porta a una disfunzione del sistema immunitario prolungato con conseguente aumento della suscettibilità all'infezione secondaria durante l'ospedale o dopo la dimissione. Di conseguenza, molti dei ~ 2 milioni di americani che sviluppano sepsi ogni anno finiranno in terapia intensiva, settimane e mesi dopo. L'obiettivo di questo studio è di definire i meccanismi cellulari e molecolari che guidano la disfunzione e la riprogrammazione di cellule T e cellule B che mediano l'immunità cellulare e umorale usando una combinazione di saggi fenotipici, funzionali, genomici e metabolomici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con e senza sepsi in terapia intensiva, rispetto ai volontari sani

Descrizione

ICU con criteri di inclusione della sepsi:

  • Età ≥ 18
  • Presunta diagnosi di sepsi, definita come "pazienti con disfunzione degli organi potenzialmente letali causati da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione"
  • Pazienti in terapia intensiva che incontrano 2 o più della definizione di divano rapido (QSOFA) insieme alla disfunzione degli organi:

    1. Velocità di respirazione ≥ 22 respiri/min e/o ventilato meccanicamente
    2. Un'alterazione dello stato mentale
    3. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg e/o ricevere inotropi per mantenere la pressione sanguigna e/o
    1. Un cambiamento acuto nel punteggio di divano ≥2 punti, conseguente all'infezione (può assumere il punteggio del divano = 0 nei pazienti senza disfunzione di organi preesistenti)

ICU senza criteri di inclusione sepsi:

  • Età ≥ 18
  • Pazienti che richiedono assistenza presso una terapia intensiva di salute e salutari a causa dell'elevata acuità di malattia e nessun'altra prova di sepsi

Criteri di inclusione di volontariato sano

  • Età maggiore o uguale a 18
  • ASA Status 1, 2 o 3
  • Può includere pazienti che ricevono la dialisi in un ambiente ambulatoriale

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • Cancro attivo con chemioterapia e/o trattamento con radiazioni nelle ultime 6 settimane
  • Uso di farmaci che include farmaci immunosoppressivi, agenti biologici, citochine, fattore di crescita e interleuchine
  • Utilizzo dei farmaci steroidei di idrocortisone> 300 mg al giorno (equivalente di> 20 mg di prednisone). Saranno esclusi i pazienti con uso cronico di steroidi, tuttavia saranno inclusi i pazienti che hanno avuto steroidi a dose di stress somministrati dopo l'ammissione.
  • I pazienti con una storia o che attualmente hanno prove di malattie autoimmune, inclusi ma non limitati a: Myastenia grave, sindrome di Guillain Barré, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, scleroderma, colite ulcerativa, malattia di Crohn, epatite autoimmune, granitosi di Wegener, HIV/Aids.
  • Pazienti con leucemia linfocitica attiva o di leucemia linfocitaria acuta o cronica
  • Storia conosciuta di infezione da epatite cronica B (HBV) e non in trattamento con analoghi nucleosidici HBV prima dell'attuale ricovero in ospedale o DNA HBV> 100 UI/mL
  • Storia nota di infezione con epatite C (HCV) e attualmente in corso di trattamento per l'infezione da HCV o ha l'RNA HCV rilevabile
  • Partecipazione a un altro studio di droga interventistico investigativo nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza attuale
  • Incarcerazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Nessun intervento è incluso in questo studio
Pazienti in terapia intensiva con sepsi
Nessun intervento è incluso in questo studio
Pazienti in terapia intensiva senza sepsi
Nessun intervento è incluso in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elispot - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 1
Elispot - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 4
Elispot - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 7
Elispot - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 14
Elispot - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 21
Elispot - Day 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 28
Ex Vivo TNF Production - Day 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 1
Ex Vivo TNF Production - Day 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 4
Ex Vivo TNF Production - Day 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 7
Ex Vivo TNF Production - Day 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 14
Ex Vivo TNF Production - Day 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 21
Ex Vivo TNF Production - Day 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 28
Citometria a flusso di leucociti del sangue periferico - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 1
Citometria a flusso di leucociti del sangue periferico - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 4
Citometria a flusso di leucociti periferici del sangue - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 7
Citometria a flusso di leucociti del sangue periferico - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 14
Citometria a flusso di leucociti periferici del sangue - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 21
Citometria a flusso di leucociti periferici del sangue - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 28
Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 1
Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 4
Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 7
Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 14
Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 21
Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 28
Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 1
Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 4
Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 7
Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 14
Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 21
Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 28
Profilazione trascrizionale - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 1
Profilazione trascrizionale - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 4
Profilazione trascrizionale - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 7
Profilazione trascrizionale - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 14
Profilazione trascrizionale - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 21
Profilazione trascrizionale - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 28
CBC - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 1
CBC - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 4
CBC - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 7
CBC - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 14
CBC - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 21
CBC - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-2025-34202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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