Valutare la disfunzione immunitaria nella sepsi
16 marzo 2026 aggiornato da: University of Minnesota
La sepsi porta a una disfunzione del sistema immunitario prolungato con conseguente aumento della suscettibilità all'infezione secondaria durante l'ospedale o dopo la dimissione.
Di conseguenza, molti dei ~ 2 milioni di americani che sviluppano sepsi ogni anno finiranno in terapia intensiva, settimane e mesi dopo.
L'obiettivo di questo studio è di definire i meccanismi cellulari e molecolari che guidano la disfunzione e la riprogrammazione di cellule T e cellule B che mediano l'immunità cellulare e umorale usando una combinazione di saggi fenotipici, funzionali, genomici e metabolomici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristine Kancans
- Email: kanca008@umn.edukanca008@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Kristine Kancans
- Email: kanca008@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con e senza sepsi in terapia intensiva, rispetto ai volontari sani
Descrizione
ICU con criteri di inclusione della sepsi:
- Età ≥ 18
- Presunta diagnosi di sepsi, definita come "pazienti con disfunzione degli organi potenzialmente letali causati da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione"
Pazienti in terapia intensiva che incontrano 2 o più della definizione di divano rapido (QSOFA) insieme alla disfunzione degli organi:
- Velocità di respirazione ≥ 22 respiri/min e/o ventilato meccanicamente
- Un'alterazione dello stato mentale
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg e/o ricevere inotropi per mantenere la pressione sanguigna e/o
- Un cambiamento acuto nel punteggio di divano ≥2 punti, conseguente all'infezione (può assumere il punteggio del divano = 0 nei pazienti senza disfunzione di organi preesistenti)
ICU senza criteri di inclusione sepsi:
- Età ≥ 18
- Pazienti che richiedono assistenza presso una terapia intensiva di salute e salutari a causa dell'elevata acuità di malattia e nessun'altra prova di sepsi
Criteri di inclusione di volontariato sano
- Età maggiore o uguale a 18
- ASA Status 1, 2 o 3
- Può includere pazienti che ricevono la dialisi in un ambiente ambulatoriale
Criteri di esclusione (tutti i gruppi):
- Cancro attivo con chemioterapia e/o trattamento con radiazioni nelle ultime 6 settimane
- Uso di farmaci che include farmaci immunosoppressivi, agenti biologici, citochine, fattore di crescita e interleuchine
- Utilizzo dei farmaci steroidei di idrocortisone> 300 mg al giorno (equivalente di> 20 mg di prednisone). Saranno esclusi i pazienti con uso cronico di steroidi, tuttavia saranno inclusi i pazienti che hanno avuto steroidi a dose di stress somministrati dopo l'ammissione.
- I pazienti con una storia o che attualmente hanno prove di malattie autoimmune, inclusi ma non limitati a: Myastenia grave, sindrome di Guillain Barré, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, scleroderma, colite ulcerativa, malattia di Crohn, epatite autoimmune, granitosi di Wegener, HIV/Aids.
- Pazienti con leucemia linfocitica attiva o di leucemia linfocitaria acuta o cronica
- Storia conosciuta di infezione da epatite cronica B (HBV) e non in trattamento con analoghi nucleosidici HBV prima dell'attuale ricovero in ospedale o DNA HBV> 100 UI/mL
- Storia nota di infezione con epatite C (HCV) e attualmente in corso di trattamento per l'infezione da HCV o ha l'RNA HCV rilevabile
- Partecipazione a un altro studio di droga interventistico investigativo nelle ultime 4 settimane
- Gravidanza attuale
- Incarcerazione attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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Nessun intervento è incluso in questo studio
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Pazienti in terapia intensiva con sepsi
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Nessun intervento è incluso in questo studio
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Pazienti in terapia intensiva senza sepsi
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Nessun intervento è incluso in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elispot - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Elispot - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Elispot - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Elispot - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Elispot - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Elispot - Day 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Ex Vivo TNF Production - Day 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Ex Vivo TNF Production - Day 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Ex Vivo TNF Production - Day 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Ex Vivo TNF Production - Day 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Ex Vivo TNF Production - Day 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Ex Vivo TNF Production - Day 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Citometria a flusso di leucociti del sangue periferico - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Citometria a flusso di leucociti del sangue periferico - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Citometria a flusso di leucociti periferici del sangue - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Citometria a flusso di leucociti del sangue periferico - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Citometria a flusso di leucociti periferici del sangue - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Citometria a flusso di leucociti periferici del sangue - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Quantificazione delle citochine nel siero - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Quantificazione delle chemochine nel siero - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Profilazione trascrizionale - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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Profilazione trascrizionale - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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Profilazione trascrizionale - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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Profilazione trascrizionale - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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Profilazione trascrizionale - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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Profilazione trascrizionale - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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CBC - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 1
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CBC - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 4
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CBC - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 7
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CBC - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 14
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CBC - Giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 21
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CBC - Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi del campione per determinare la ceretta e il calare dei parametri di sepsi associati a risultati clinici
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO-2025-34202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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