Avaliação da disfunção imune na sepse
16 de março de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A sepse leva à disfunção sustentada do sistema imunológico, resultando em maior suscetibilidade à infecção secundária enquanto estava no hospital ou após a alta.
Consequentemente, muitos dos ~ 2 milhões de americanos que desenvolvem sepse todos os anos acabam na UTI, semanas e meses depois.
O objetivo deste estudo é definir os mecanismos celulares e moleculares que impulsionam a disfunção e a reprogramação de células T e células B que mediam a imunidade celular e humoral usando uma combinação de ensaios fenotípicos, funcionais, genômicos e metabolômicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edukanca008@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com e sem sepse na UTI, em comparação com voluntários saudáveis
Descrição
UTI com critérios de inclusão de sepse:
- Idade ≥ 18
- Presumido diagnóstico de sepse, definido como "pacientes com disfunção de órgãos com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção"
Pacientes da UTI que atendem a 2 ou mais da definição rápida do sofá (QSOFA) junto com a disfunção de órgãos:
- Taxa de respiração ≥ 22 respirações/min e/ou ventilado mecanicamente
- Uma alteração no estado mental
- Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg e/ou recepção de inotropes para manter a pressão arterial e/ou
- Uma mudança aguda na pontuação do sofá ≥2 pontos, conseqüente para a infecção (pode assumir a pontuação do sofá = 0 em pacientes sem disfunção de órgãos pré-existentes)
UTI sem critérios de inclusão de sepse:
- Idade ≥ 18
- Pacientes que necessitam de atendimento em um M Health Fairview UTI devido à alta acuidade de doença e nenhuma outra evidência de sepse
Critérios de inclusão voluntários saudáveis
- Idade maior ou igual a 18
- Status ASA 1, 2 ou 3
- Pode incluir pacientes que estão recebendo diálise em um ambiente ambulatorial
Critérios de exclusão (todos os grupos):
- Câncer ativo com quimioterapia e/ou tratamento de radiação nas últimas 6 semanas
- Uso de medicamentos que inclui medicamentos imunossupressores, agentes biológicos, citocinas, fator de crescimento e interleukins
- Uso de medicamentos para esteróides de> 300 mg de hidrocortisona por dia (equivalente a> 20mg prednisona). Pacientes com uso de esteróides crônicos serão excluídos, no entanto, pacientes que tiveram esteróides de dose de estresse administrados após a admissão serão incluídos.
- Patients with a history of, or who currently have evidence of autoimmune disease, including but not limited to: myasthenia gravis, Guillain Barré syndrome, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, autoimmune hepatitis, Wegener's granulomatosis, HIV/AIDS, etc.
- Pacientes com histórico ativo ou de leucemia linfocítica aguda ou crônica
- História conhecida da infecção crônica da hepatite B (HBV) e não no tratamento com análogos de nucleosídeo do HBV antes da hospitalização atual, ou DNA do HBV> 100 UI/ml
- História conhecida de infecção pela hepatite C (HCV) e atualmente em tratamento para infecção pelo HCV ou possui RNA de HCV detectável
- Participação em outro estudo de drogas intervencionistas de investigação nas últimas 4 semanas
- Gravidez atual
- Encarceramento atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis
|
Nenhuma intervenção está incluída neste estudo
|
|
Pacientes de UTI com sepse
|
Nenhuma intervenção está incluída neste estudo
|
|
Pacientes de UTI sem sepse
|
Nenhuma intervenção está incluída neste estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elispot - Dia 1
Prazo: Dia 1
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 1
|
|
Elispot - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 4
|
|
Elispot - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 7
|
|
Elispot - Dia 14
Prazo: Dia 14
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 14
|
|
Elispot - Dia 21
Prazo: Dia 21
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 21
|
|
Elispot - Dia 28
Prazo: Dia 28
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 28
|
|
Ex vivo tnf produção - dia 1
Prazo: Dia 1
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 1
|
|
Ex vivo TNF Production - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 4
|
|
Ex vivo TNF Production - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 7
|
|
Ex vivo TNF Production - Dia 14
Prazo: Dia 14
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 14
|
|
Ex vivo TNF Production - Dia 21
Prazo: Dia 21
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 21
|
|
Ex vivo TNF Production - Dia 28
Prazo: Dia 28
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 28
|
|
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 1
Prazo: Dia 1
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 1
|
|
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 4
|
|
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 7
|
|
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 14
Prazo: Dia 14
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 14
|
|
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 21
Prazo: Dia 21
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 21
|
|
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 28
Prazo: Dia 28
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 28
|
|
Quantificação de citocinas no soro - Dia 1
Prazo: Dia 1
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 1
|
|
Quantificação de citocinas no soro - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 4
|
|
Quantificação de citocinas no soro - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 7
|
|
Quantificação de citocinas no soro - dia 14
Prazo: Dia 14
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 14
|
|
Quantificação de citocinas no soro - dia 21
Prazo: Dia 21
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 21
|
|
Quantificação de citocinas no soro - Dia 28
Prazo: Dia 28
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 28
|
|
Quantificação de quimiocinas no soro - Dia 1
Prazo: Dia 1
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 1
|
|
Quantificação de quimiocinas no soro - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 4
|
|
Quantificação de quimiocinas no soro - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 7
|
|
Quantificação de quimiocinas no soro - dia 14
Prazo: Dia 14
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 14
|
|
Quantificação de quimiocinas no soro - dia 21
Prazo: Dia 21
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 21
|
|
Quantificação de quimiocinas no soro - dia 28
Prazo: Dia 28
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 28
|
|
Perfil transcricional - dia 1
Prazo: Dia 1
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 1
|
|
Perfil transcricional - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 4
|
|
Perfil transcricional - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 7
|
|
Perfil transcricional - dia 14
Prazo: Dia 14
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 14
|
|
Perfil transcricional - dia 21
Prazo: Dia 21
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 21
|
|
Perfil transcricional - dia 28
Prazo: Dia 28
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 28
|
|
CBC - Dia 1
Prazo: Dia 1
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 1
|
|
CBC - Dia 4
Prazo: Dia 4
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 4
|
|
CBC - Dia 7
Prazo: Dia 7
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 7
|
|
CBC - Dia 14
Prazo: Dia 14
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 14
|
|
CBC - Dia 21
Prazo: Dia 21
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 21
|
|
CBC - Dia 28
Prazo: Dia 28
|
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-2025-34202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Somente observação
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesAtivo, não recrutando
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e outros colaboradoresConcluído
-
Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoBeber álcool | Alcoolismo | Distúrbios Relacionados ao Álcool | Transtornos por Uso de Álcool | Abuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...ConcluídoDiabetes, ObesidadeEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignConcluídoEstilo de vida sedentário | Comportamento de saúdeEstados Unidos
-
ModernaTX, Inc.ConcluídoGripeReino Unido, Estados Unidos
-
BetterMe LimitedAinda não está recrutandoObesidade e SobrepesoEstados Unidos