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Avaliação da disfunção imune na sepse

16 de março de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A sepse leva à disfunção sustentada do sistema imunológico, resultando em maior suscetibilidade à infecção secundária enquanto estava no hospital ou após a alta. Consequentemente, muitos dos ~ 2 milhões de americanos que desenvolvem sepse todos os anos acabam na UTI, semanas e meses depois. O objetivo deste estudo é definir os mecanismos celulares e moleculares que impulsionam a disfunção e a reprogramação de células T e células B que mediam a imunidade celular e humoral usando uma combinação de ensaios fenotípicos, funcionais, genômicos e metabolômicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com e sem sepse na UTI, em comparação com voluntários saudáveis

Descrição

UTI com critérios de inclusão de sepse:

  • Idade ≥ 18
  • Presumido diagnóstico de sepse, definido como "pacientes com disfunção de órgãos com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção"
  • Pacientes da UTI que atendem a 2 ou mais da definição rápida do sofá (QSOFA) junto com a disfunção de órgãos:

    1. Taxa de respiração ≥ 22 respirações/min e/ou ventilado mecanicamente
    2. Uma alteração no estado mental
    3. Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg e/ou recepção de inotropes para manter a pressão arterial e/ou
    1. Uma mudança aguda na pontuação do sofá ≥2 pontos, conseqüente para a infecção (pode assumir a pontuação do sofá = 0 em pacientes sem disfunção de órgãos pré-existentes)

UTI sem critérios de inclusão de sepse:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes que necessitam de atendimento em um M Health Fairview UTI devido à alta acuidade de doença e nenhuma outra evidência de sepse

Critérios de inclusão voluntários saudáveis

  • Idade maior ou igual a 18
  • Status ASA 1, 2 ou 3
  • Pode incluir pacientes que estão recebendo diálise em um ambiente ambulatorial

Critérios de exclusão (todos os grupos):

  • Câncer ativo com quimioterapia e/ou tratamento de radiação nas últimas 6 semanas
  • Uso de medicamentos que inclui medicamentos imunossupressores, agentes biológicos, citocinas, fator de crescimento e interleukins
  • Uso de medicamentos para esteróides de> 300 mg de hidrocortisona por dia (equivalente a> 20mg prednisona). Pacientes com uso de esteróides crônicos serão excluídos, no entanto, pacientes que tiveram esteróides de dose de estresse administrados após a admissão serão incluídos.
  • Patients with a history of, or who currently have evidence of autoimmune disease, including but not limited to: myasthenia gravis, Guillain Barré syndrome, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, autoimmune hepatitis, Wegener's granulomatosis, HIV/AIDS, etc.
  • Pacientes com histórico ativo ou de leucemia linfocítica aguda ou crônica
  • História conhecida da infecção crônica da hepatite B (HBV) e não no tratamento com análogos de nucleosídeo do HBV antes da hospitalização atual, ou DNA do HBV> 100 UI/ml
  • História conhecida de infecção pela hepatite C (HCV) e atualmente em tratamento para infecção pelo HCV ou possui RNA de HCV detectável
  • Participação em outro estudo de drogas intervencionistas de investigação nas últimas 4 semanas
  • Gravidez atual
  • Encarceramento atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Nenhuma intervenção está incluída neste estudo
Pacientes de UTI com sepse
Nenhuma intervenção está incluída neste estudo
Pacientes de UTI sem sepse
Nenhuma intervenção está incluída neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elispot - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Elispot - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Elispot - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Elispot - Dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Elispot - Dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Elispot - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Ex vivo tnf produção - dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Ex vivo TNF Production - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Ex vivo TNF Production - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Ex vivo TNF Production - Dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Ex vivo TNF Production - Dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Ex vivo TNF Production - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Quantificação de citocinas no soro - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Quantificação de citocinas no soro - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Quantificação de citocinas no soro - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Quantificação de citocinas no soro - dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Quantificação de citocinas no soro - dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Quantificação de citocinas no soro - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Quantificação de quimiocinas no soro - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Quantificação de quimiocinas no soro - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Quantificação de quimiocinas no soro - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Quantificação de quimiocinas no soro - dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Quantificação de quimiocinas no soro - dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Quantificação de quimiocinas no soro - dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Perfil transcricional - dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Perfil transcricional - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Perfil transcricional - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Perfil transcricional - dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Perfil transcricional - dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Perfil transcricional - dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
CBC - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
CBC - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
CBC - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
CBC - Dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
CBC - Dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
CBC - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • URO-2025-34202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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