Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immundysfunktion i sepsis

16. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota
Sepsis fører til vedvarende immunsystem dysfunktion, hvilket resulterer i øget følsomhed for sekundær infektion, mens han er på hospitalet eller efter udskrivning. Derfor ender mange af de 2 millioner amerikanere, der udvikler sepsis hvert år, tilbage i ICU, uger og måneder senere. Formålet med denne undersøgelse er at definere de cellulære og molekylære mekanismer, der driver dysfunktionen og omprogrammering af T -celler og B -celler, der medierer cellulær og humoral immunitet ved anvendelse af en kombination af fænotypisk, funktionel, genomiske og metabolomiske assays.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med og uden sepsis i ICU sammenlignet med raske frivillige

Beskrivelse

ICU med sepsis inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Formodet diagnose af sepsis, defineret som "patienter med livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion"
  • Patienter i ICU, der opfylder 2 eller flere af den hurtige sofa (QSOFA) definition sammen med organdysfunktion:

    1. Respirationshastighed ≥ 22 åndedræt/min og/eller mekanisk ventileret
    2. En ændring i mental status
    3. Systolisk blodtryk på mindre end 100 mm Hg og/eller modtagelse af inotroper for at opretholde blodtryk og/eller
    1. En akut ændring i sofa-score ≥2 point, der følger af infektionen (kan antage SOFA-score = 0 hos patienter uden eksisterende organdysfunktion)

ICU uden sepsis inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter, der kræver pleje på A M Health Fairview ICU på grund af høj sygdomsstyrke og ingen andre beviser for sepsis

Sunde frivillige inklusionskriterier

  • Alder større eller lig med 18
  • Asa status 1, 2 eller 3
  • Kan omfatte patienter, der modtager dialyse i en poliklinisk indstilling

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • Aktiv kræft med kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de sidste 6 uger
  • Brug af medicin, der inkluderer immunsuppressive lægemidler, biologiske midler, cytokiner, vækstfaktor og interleukiner
  • Brug af steroidmedicin på> 300 mg hydrocortison pr. Dag (svarende til> 20 mg prednison). Patienter med kronisk steroidbrug vil blive udelukket, men patienter, der har haft stressdosissteroider administreret efter optagelse, vil blive inkluderet.
  • Patienter med en historie om, eller som i øjeblikket har bevis for autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: Myasthenia gravis, Guillain Barré -syndrom, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, skleroderma, ulcerøs colitis, Crohns sygdom, autoimmun hepatitis, WeGeners Granulomatosis, Hiv/AidS, osv.
  • Patienter med aktiv eller en historie med akut eller kronisk lymfocytisk leukæmi
  • Kendt historie om kronisk hepatitis B (HBV) infektion og ikke på behandling med HBV -nukleosidanaloger inden den nuværende indlæggelse eller HBV DNA> 100 IE/ml
  • Kendt infektionshistorie med hepatitis C (HCV) og gennemgår i øjeblikket behandling af HCV -infektion eller har påviselig HCV RNA
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelsesundersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Nuværende graviditet
  • Nuværende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Ingen intervention er inkluderet i denne undersøgelse
ICU -patienter med sepsis
Ingen intervention er inkluderet i denne undersøgelse
ICU -patienter uden sepsis
Ingen intervention er inkluderet i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elispot - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Elispot - Dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Elispot - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Elispot - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Elispot - Dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Elispot - Dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Ex vivo TNF -produktion - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Ex vivo TNF -produktion - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Ex vivo TNF -produktion - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Ex vivo TNF -produktion - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Ex vivo TNF -produktion - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Ex vivo TNF -produktion - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
Transkriptionel profilering - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
Transkriptionel profilering - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
Transkriptionel profilering - dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
Transkriptionel profilering - dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
Transkriptionel profilering - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
Transkriptionel profilering - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28
CBC - dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 1
CBC - dag 4
Tidsramme: Dag 4
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 4
CBC - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 7
CBC - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 14
CBC - dag 21
Tidsramme: Dag 21
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 21
CBC - dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2025

Først opslået (Faktiske)

4. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-2025-34202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Kun observationsmæssig

Abonner