- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07154615
- Original retssag
Evaluering af immundysfunktion i sepsis
16. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota
Sepsis fører til vedvarende immunsystem dysfunktion, hvilket resulterer i øget følsomhed for sekundær infektion, mens han er på hospitalet eller efter udskrivning.
Derfor ender mange af de 2 millioner amerikanere, der udvikler sepsis hvert år, tilbage i ICU, uger og måneder senere.
Formålet med denne undersøgelse er at definere de cellulære og molekylære mekanismer, der driver dysfunktionen og omprogrammering af T -celler og B -celler, der medierer cellulær og humoral immunitet ved anvendelse af en kombination af fænotypisk, funktionel, genomiske og metabolomiske assays.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edukanca008@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med og uden sepsis i ICU sammenlignet med raske frivillige
Beskrivelse
ICU med sepsis inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18
- Formodet diagnose af sepsis, defineret som "patienter med livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion"
Patienter i ICU, der opfylder 2 eller flere af den hurtige sofa (QSOFA) definition sammen med organdysfunktion:
- Respirationshastighed ≥ 22 åndedræt/min og/eller mekanisk ventileret
- En ændring i mental status
- Systolisk blodtryk på mindre end 100 mm Hg og/eller modtagelse af inotroper for at opretholde blodtryk og/eller
- En akut ændring i sofa-score ≥2 point, der følger af infektionen (kan antage SOFA-score = 0 hos patienter uden eksisterende organdysfunktion)
ICU uden sepsis inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienter, der kræver pleje på A M Health Fairview ICU på grund af høj sygdomsstyrke og ingen andre beviser for sepsis
Sunde frivillige inklusionskriterier
- Alder større eller lig med 18
- Asa status 1, 2 eller 3
- Kan omfatte patienter, der modtager dialyse i en poliklinisk indstilling
Ekskluderingskriterier (alle grupper):
- Aktiv kræft med kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de sidste 6 uger
- Brug af medicin, der inkluderer immunsuppressive lægemidler, biologiske midler, cytokiner, vækstfaktor og interleukiner
- Brug af steroidmedicin på> 300 mg hydrocortison pr. Dag (svarende til> 20 mg prednison). Patienter med kronisk steroidbrug vil blive udelukket, men patienter, der har haft stressdosissteroider administreret efter optagelse, vil blive inkluderet.
- Patienter med en historie om, eller som i øjeblikket har bevis for autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: Myasthenia gravis, Guillain Barré -syndrom, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, skleroderma, ulcerøs colitis, Crohns sygdom, autoimmun hepatitis, WeGeners Granulomatosis, Hiv/AidS, osv.
- Patienter med aktiv eller en historie med akut eller kronisk lymfocytisk leukæmi
- Kendt historie om kronisk hepatitis B (HBV) infektion og ikke på behandling med HBV -nukleosidanaloger inden den nuværende indlæggelse eller HBV DNA> 100 IE/ml
- Kendt infektionshistorie med hepatitis C (HCV) og gennemgår i øjeblikket behandling af HCV -infektion eller har påviselig HCV RNA
- Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelsesundersøgelse inden for de sidste 4 uger
- Nuværende graviditet
- Nuværende fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Ingen intervention er inkluderet i denne undersøgelse
|
|
ICU -patienter med sepsis
|
Ingen intervention er inkluderet i denne undersøgelse
|
|
ICU -patienter uden sepsis
|
Ingen intervention er inkluderet i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elispot - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 1
|
|
Elispot - Dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 4
|
|
Elispot - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 7
|
|
Elispot - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 14
|
|
Elispot - Dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 21
|
|
Elispot - Dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 28
|
|
Ex vivo TNF -produktion - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 1
|
|
Ex vivo TNF -produktion - dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 4
|
|
Ex vivo TNF -produktion - dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 7
|
|
Ex vivo TNF -produktion - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 14
|
|
Ex vivo TNF -produktion - dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 21
|
|
Ex vivo TNF -produktion - dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 28
|
|
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 1
|
|
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 4
|
|
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 7
|
|
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 14
|
|
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 21
|
|
Flowcytometri af perifere blod leukocytter - dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 28
|
|
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 1
|
|
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 4
|
|
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 7
|
|
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 14
|
|
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 21
|
|
Kvantificering af cytokiner i serum - dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 28
|
|
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 1
|
|
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 4
|
|
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 7
|
|
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 14
|
|
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 21
|
|
Kvantificering af kemokiner i serum - dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 28
|
|
Transkriptionel profilering - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 1
|
|
Transkriptionel profilering - dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 4
|
|
Transkriptionel profilering - dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 7
|
|
Transkriptionel profilering - dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 14
|
|
Transkriptionel profilering - dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 21
|
|
Transkriptionel profilering - dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 28
|
|
CBC - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 1
|
|
CBC - dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 4
|
|
CBC - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 7
|
|
CBC - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 14
|
|
CBC - dag 21
Tidsramme: Dag 21
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 21
|
|
CBC - dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Prøveanalyse for at bestemme voksning og aftagende selvfølgelig af sepsisparametre forbundet med kliniske resultater
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2025
Først opslået (Faktiske)
4. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URO-2025-34202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kun observationsmæssig
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater