Bedömning av immundysfunktion vid sepsis
16 mars 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Sepsis leder till långvarig dysfunktion i immunsystem vilket resulterar i ökad känslighet för sekundär infektion vid sjukhuset eller efter utskrivning.
Följaktligen kommer många av de ~ 2 miljoner amerikaner som utvecklar sepsis varje år att hamna tillbaka i ICU, veckor och månader senare.
Syftet med denna studie är att definiera de cellulära och molekylära mekanismerna som driver dysfunktion och omprogrammering av T -celler och B -celler som förmedlar cellulär och humoral immunitet med användning av en kombination av fenotypiska, funktionella, genomiska och metabolomiska analyser.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristine Kancans
- E-post: kanca008@umn.edukanca008@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kristine Kancans
- E-post: kanca008@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med och utan sepsis i ICU, jämfört med friska frivilliga
Beskrivning
ICU med sepsis inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Förmodad diagnos av sepsis, definierad som "patienter med livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion"
Patienter i ICU som möter 2 eller flera av den snabba soffan (QSOFA) -definitionen tillsammans med organdysfunktion:
- Andningshastighet ≥ 22 andetag/min och/eller mekaniskt ventilerad
- En förändring i mental status
- Systoliskt blodtryck på mindre än 100 mm Hg och/eller mottagande inotroper för att bibehålla blodtrycket och/eller
- En akut förändring i SOFA-poäng ≥2 poäng, följaktligen för infektionen (kan anta soffpoäng = 0 hos patienter utan befintlig organdysfunktion)
ICU utan sepsis inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Patienter som kräver vård på en M Health Fairview ICU på grund av hög skärpa och inga andra bevis på sepsis
Friska frivilliga inkluderingskriterier
- Ålder större eller lika med 18
- ASA -status 1, 2 eller 3
- Kan inkludera patienter som får dialys i en öppenvård
Uteslutningskriterier (alla grupper):
- Aktiv cancer med kemoterapi och/eller strålbehandling under de senaste 6 veckorna
- Läkemedelsanvändning som inkluderar immunsuppressiva läkemedel, biologiska medel, cytokiner, tillväxtfaktor och interleukiner
- Steroidmedicinering av> 300 mg hydrokortison per dag (motsvarande> 20 mg prednison). Patienter med kronisk steroidanvändning kommer att uteslutas, men patienter som har haft stressdossteroider som administreras efter inträde kommer att inkluderas.
- Patients with a history of, or who currently have evidence of autoimmune disease, including but not limited to: myasthenia gravis, Guillain Barré syndrome, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, autoimmune hepatitis, Wegener's granulomatosis, HIV/AIDS, etc.
- Patienter med aktiv eller historia av akut eller kronisk lymfocytisk leukemi
- Känd historia av kronisk hepatit B (HBV) infektion och inte vid behandling med HBV -nukleosidanaloger före den nuvarande sjukhusinläggningen, eller HBV DNA> 100 IE/ml
- Känd historia av infektion med hepatit C (HCV) och för närvarande genomgår behandling för HCV -infektion eller har detekterbar HCV RNA
- Deltagande i en annan undersökningsinterventionell läkemedelsstudie under de senaste fyra veckorna
- Aktuell graviditet
- Aktuell fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Ingen intervention ingår i denna studie
|
|
ICU -patienter med sepsis
|
Ingen intervention ingår i denna studie
|
|
ICU -patienter utan sepsis
|
Ingen intervention ingår i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elispot - Dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 1
|
|
Elispot - Dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 4
|
|
Elispot - Dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 7
|
|
Elispot - Dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 14
|
|
Elispot - Dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 21
|
|
Elispot - Dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 28
|
|
Ex vivo TNF -produktion - dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 1
|
|
Ex vivo TNF Production - Dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 4
|
|
Ex vivo TNF Production - Day 7
Tidsram: Dag 7
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 7
|
|
Ex vivo TNF -produktion - dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 14
|
|
Ex vivo TNF Production - Dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 21
|
|
Ex vivo TNF Production - Day 28
Tidsram: Dag 28
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 28
|
|
Flödescytometri av perifera blod leukocyter - dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 1
|
|
Flödescytometri av perifera blod leukocyter - dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 4
|
|
Flödescytometri av perifera blod leukocyter - dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 7
|
|
Flödescytometri av perifera blod leukocyter - dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 14
|
|
Flödescytometri av perifera blod leukocyter - dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 21
|
|
Flödescytometri av perifera blod leukocyter - dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 28
|
|
Kvantifiering av cytokiner i serum - dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 1
|
|
Kvantifiering av cytokiner i serum - dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 4
|
|
Kvantifiering av cytokiner i serum - dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 7
|
|
Kvantifiering av cytokiner i serum - dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 14
|
|
Kvantifiering av cytokiner i serum - dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 21
|
|
Kvantifiering av cytokiner i serum - dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 28
|
|
Kvantifiering av kemokiner i serum - dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 1
|
|
Kvantifiering av kemokiner i serum - dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 4
|
|
Kvantifiering av kemokiner i serum - dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 7
|
|
Kvantifiering av kemokiner i serum - dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 14
|
|
Kvantifiering av kemokiner i serum - dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 21
|
|
Kvantifiering av kemokiner i serum - dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 28
|
|
Transkriptionell profilering - dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 1
|
|
Transkriptionell profilering - dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 4
|
|
Transkriptionell profilering - dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 7
|
|
Transkriptionell profilering - dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 14
|
|
Transkriptionell profilering - dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 21
|
|
Transkriptionell profilering - dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 28
|
|
CBC - Dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 1
|
|
CBC - Dag 4
Tidsram: Dag 4
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 4
|
|
CBC - Dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 7
|
|
CBC - Dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 14
|
|
CBC - Dag 21
Tidsram: Dag 21
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 21
|
|
CBC - Dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Provanalys för att bestämma vaxning och avtagande av sepsisparametrar som är associerade med kliniska resultat
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
4 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-2025-34202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .