Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení imunitní dysfunkce v sepse

16. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Sepse vede k trvalé dysfunkci imunitního systému, což má za následek zvýšenou náchylnost ke sekundární infekci v nemocnici nebo po propuštění. V důsledku toho mnoho z ~ 2 milionů Američanů, kteří se každý rok rozvíjejí sepse, skončí zpět na JIP, o týdny a měsíce později. Cílem této studie je definovat buněčné a molekulární mechanismy řídí dysfunkci a přeprogramování T buněk a B buněk, které zprostředkovávají buněčnou a humorální imunitu pomocí kombinace fenotypových, funkčních, genomických a metabolomických testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sepsou a bez sepse na JIP ve srovnání se zdravými dobrovolníky

Popis

ICU s kritérii pro zařazení sepse:

  • Věk ≥ 18
  • Předpokládaná diagnóza sepse, definovaná jako „pacienti s život ohrožující dysfunkcí orgánů ohrožující život způsobenou dysregulovanou odpovědí hostitele na infekci“
  • Pacienti na JIP, kteří splňují 2 nebo více definice rychlé pohovky (QSOFA) spolu s dysfunkcí orgánů:

    1. Rychlost dýchání ≥ 22 dechů/min a/nebo mechanicky ventilovaného
    2. Změna duševního stavu
    3. Systolický krevní tlak na méně než 100 mm Hg a/nebo přijímání inotropů za účelem udržení krevního tlaku a/nebo
    1. Akutní změna v SOFA skóre ≥ 2 bodů, což má za následek infekci (může předpokládat skóre SOFA = 0 u pacientů bez existující dysfunkce orgánů)

ICU bez sepse kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti, kteří vyžadují péči na M ICU Health Fairview ICU kvůli vysoké ostrosti nemoci a bez jiných důkazů o sepse

Zdravá kritéria pro začlenění dobrovolníků

  • Věk větší nebo rovný 18
  • Stav ASA 1, 2 nebo 3
  • Mohou zahrnovat pacienty, kteří dostávají dialýzu v ambulantním prostředí

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • Aktivní rakovina s chemoterapií a/nebo radiační léčbou za posledních 6 týdnů
  • Použití léků, které zahrnuje imunosupresivní léky, biologické látky, cytokiny, růstový faktor a interleukiny
  • Použití steroidních léků> 300 mg hydrokortisonu za den (ekvivalent> 20 mg prednisonu). Pacienti s chronickým užíváním steroidů budou vyloučeni, avšak pacienti, kteří měli po přijetí podávané steroidy na stresové dávce.
  • Pacienti s anamnézou nebo kteří mají v současné době důkaz o autoimunitním onemocněním, včetně, ale nejen: myasthenia gravis, guillain barré syndrom, systémový lupus erythematosus, roztroušená skleróza, hiv/AIDS atd.
  • Pacienti s aktivní nebo anamnézou akutní nebo chronické lymfocytární leukémie
  • Známá historie chronické infekce hepatitidy B (HBV) a ne při léčbě analogy nukleosidu HBV před současnou hospitalizací nebo HBV DNA> 100 IU/ML
  • Známá historie infekce s hepatitidou C (HCV) a v současné době podstupuje léčbu infekce HCV nebo má detekovatelnou HCV RNA
  • Účast na další vyšetřovací intervenční studii drog za poslední 4 týdny
  • Současné těhotenství
  • Aktuální uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Do této studie není zahrnut žádný zásah
Pacienti ICU se sepsou
Do této studie není zahrnut žádný zásah
Pacienti na JIP bez sepse
Do této studie není zahrnut žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elispot - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Elispot - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Elispot - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Elispot - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Elispot - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Elispot - den 28
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Ex vivo TNF Produkce - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Ex vivo TNF Produkce - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Ex vivo TNF Production - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Ex vivo TNF Produkce - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Ex vivo TNF Produkce - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Ex vivo TNF Produkce - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Kvantifikace cytokinů v séru - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Kvantifikace cytokinů v séru - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Kvantifikace cytokinů v séru - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Kvantifikace cytokinů v séru - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Kvantifikace cytokinů v séru - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Kvantifikace cytokinů v séru - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Kvantifikace chemokinů v séru - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Kvantifikace chemokinů v séru - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Kvantifikace chemokinů v séru - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Kvantifikace chemokinů v séru - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Kvantifikace chemokinů v séru - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Kvantifikace chemokinů v séru - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
Transkripční profilování - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
Transkripční profilování - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
Transkripční profilování - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
Transkripční profilování - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
Transkripční profilování - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
Transkripční profilování - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28
CBC - 1. den
Časové okno: Den 1
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 1
CBC - 4. den
Časové okno: Den 4
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 4
CBC - 7. den
Časové okno: 7. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
7. den
CBC - 14. den
Časové okno: 14. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
14. den
CBC - 21. den
Časové okno: 21. den
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
21. den
CBC - 28. den
Časové okno: Den 28
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • URO-2025-34202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Pouze observační

Předplatit