Posouzení imunitní dysfunkce v sepse
16. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Sepse vede k trvalé dysfunkci imunitního systému, což má za následek zvýšenou náchylnost ke sekundární infekci v nemocnici nebo po propuštění.
V důsledku toho mnoho z ~ 2 milionů Američanů, kteří se každý rok rozvíjejí sepse, skončí zpět na JIP, o týdny a měsíce později.
Cílem této studie je definovat buněčné a molekulární mechanismy řídí dysfunkci a přeprogramování T buněk a B buněk, které zprostředkovávají buněčnou a humorální imunitu pomocí kombinace fenotypových, funkčních, genomických a metabolomických testů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edukanca008@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sepsou a bez sepse na JIP ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Popis
ICU s kritérii pro zařazení sepse:
- Věk ≥ 18
- Předpokládaná diagnóza sepse, definovaná jako „pacienti s život ohrožující dysfunkcí orgánů ohrožující život způsobenou dysregulovanou odpovědí hostitele na infekci“
Pacienti na JIP, kteří splňují 2 nebo více definice rychlé pohovky (QSOFA) spolu s dysfunkcí orgánů:
- Rychlost dýchání ≥ 22 dechů/min a/nebo mechanicky ventilovaného
- Změna duševního stavu
- Systolický krevní tlak na méně než 100 mm Hg a/nebo přijímání inotropů za účelem udržení krevního tlaku a/nebo
- Akutní změna v SOFA skóre ≥ 2 bodů, což má za následek infekci (může předpokládat skóre SOFA = 0 u pacientů bez existující dysfunkce orgánů)
ICU bez sepse kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacienti, kteří vyžadují péči na M ICU Health Fairview ICU kvůli vysoké ostrosti nemoci a bez jiných důkazů o sepse
Zdravá kritéria pro začlenění dobrovolníků
- Věk větší nebo rovný 18
- Stav ASA 1, 2 nebo 3
- Mohou zahrnovat pacienty, kteří dostávají dialýzu v ambulantním prostředí
Kritéria vyloučení (všechny skupiny):
- Aktivní rakovina s chemoterapií a/nebo radiační léčbou za posledních 6 týdnů
- Použití léků, které zahrnuje imunosupresivní léky, biologické látky, cytokiny, růstový faktor a interleukiny
- Použití steroidních léků> 300 mg hydrokortisonu za den (ekvivalent> 20 mg prednisonu). Pacienti s chronickým užíváním steroidů budou vyloučeni, avšak pacienti, kteří měli po přijetí podávané steroidy na stresové dávce.
- Pacienti s anamnézou nebo kteří mají v současné době důkaz o autoimunitním onemocněním, včetně, ale nejen: myasthenia gravis, guillain barré syndrom, systémový lupus erythematosus, roztroušená skleróza, hiv/AIDS atd.
- Pacienti s aktivní nebo anamnézou akutní nebo chronické lymfocytární leukémie
- Známá historie chronické infekce hepatitidy B (HBV) a ne při léčbě analogy nukleosidu HBV před současnou hospitalizací nebo HBV DNA> 100 IU/ML
- Známá historie infekce s hepatitidou C (HCV) a v současné době podstupuje léčbu infekce HCV nebo má detekovatelnou HCV RNA
- Účast na další vyšetřovací intervenční studii drog za poslední 4 týdny
- Současné těhotenství
- Aktuální uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Do této studie není zahrnut žádný zásah
|
|
Pacienti ICU se sepsou
|
Do této studie není zahrnut žádný zásah
|
|
Pacienti na JIP bez sepse
|
Do této studie není zahrnut žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elispot - 1. den
Časové okno: Den 1
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 1
|
|
Elispot - 4. den
Časové okno: Den 4
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 4
|
|
Elispot - 7. den
Časové okno: 7. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
7. den
|
|
Elispot - 14. den
Časové okno: 14. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
14. den
|
|
Elispot - 21. den
Časové okno: 21. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
21. den
|
|
Elispot - den 28
Časové okno: Den 28
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 28
|
|
Ex vivo TNF Produkce - 1. den
Časové okno: Den 1
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 1
|
|
Ex vivo TNF Produkce - 4. den
Časové okno: Den 4
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 4
|
|
Ex vivo TNF Production - 7. den
Časové okno: 7. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
7. den
|
|
Ex vivo TNF Produkce - 14. den
Časové okno: 14. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
14. den
|
|
Ex vivo TNF Produkce - 21. den
Časové okno: 21. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
21. den
|
|
Ex vivo TNF Produkce - 28. den
Časové okno: Den 28
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 28
|
|
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 1. den
Časové okno: Den 1
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 1
|
|
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 4. den
Časové okno: Den 4
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 4
|
|
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 7. den
Časové okno: 7. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
7. den
|
|
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 14. den
Časové okno: 14. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
14. den
|
|
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 21. den
Časové okno: 21. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
21. den
|
|
Průtoková cytometrie leukocytů periferní krve - 28. den
Časové okno: Den 28
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 28
|
|
Kvantifikace cytokinů v séru - 1. den
Časové okno: Den 1
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 1
|
|
Kvantifikace cytokinů v séru - 4. den
Časové okno: Den 4
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 4
|
|
Kvantifikace cytokinů v séru - 7. den
Časové okno: 7. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
7. den
|
|
Kvantifikace cytokinů v séru - 14. den
Časové okno: 14. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
14. den
|
|
Kvantifikace cytokinů v séru - 21. den
Časové okno: 21. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
21. den
|
|
Kvantifikace cytokinů v séru - 28. den
Časové okno: Den 28
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 28
|
|
Kvantifikace chemokinů v séru - 1. den
Časové okno: Den 1
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 1
|
|
Kvantifikace chemokinů v séru - 4. den
Časové okno: Den 4
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 4
|
|
Kvantifikace chemokinů v séru - 7. den
Časové okno: 7. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
7. den
|
|
Kvantifikace chemokinů v séru - 14. den
Časové okno: 14. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
14. den
|
|
Kvantifikace chemokinů v séru - 21. den
Časové okno: 21. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
21. den
|
|
Kvantifikace chemokinů v séru - 28. den
Časové okno: Den 28
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 28
|
|
Transkripční profilování - 1. den
Časové okno: Den 1
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 1
|
|
Transkripční profilování - 4. den
Časové okno: Den 4
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 4
|
|
Transkripční profilování - 7. den
Časové okno: 7. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
7. den
|
|
Transkripční profilování - 14. den
Časové okno: 14. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
14. den
|
|
Transkripční profilování - 21. den
Časové okno: 21. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
21. den
|
|
Transkripční profilování - 28. den
Časové okno: Den 28
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 28
|
|
CBC - 1. den
Časové okno: Den 1
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 1
|
|
CBC - 4. den
Časové okno: Den 4
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 4
|
|
CBC - 7. den
Časové okno: 7. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
7. den
|
|
CBC - 14. den
Časové okno: 14. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
14. den
|
|
CBC - 21. den
Časové okno: 21. den
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
21. den
|
|
CBC - 28. den
Časové okno: Den 28
|
Ukázková analýza pro stanovení voskování a ubývajících parametrů sepse spojené s klinickými výsledky
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-2025-34202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Pouze observační
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno