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Evaluar la disfunción inmune en la sepsis

16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
La sepsis conduce a una disfunción del sistema inmune sostenida, lo que resulta en una mayor susceptibilidad a la infección secundaria mientras está en el hospital o después del alta. En consecuencia, muchos de los ~ 2 millones de estadounidenses que desarrollan sepsis cada año terminarán en la UCI, semanas y meses después. El objetivo de este estudio es definir los mecanismos celulares y moleculares que impulsan la disfunción y la reprogramación de las células T y las células B que median la inmunidad celular y humoral utilizando una combinación de ensayos fenotípicos, funcionales, genómicos y metabolómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con y sin sepsis en la UCI, en comparación con voluntarios sanos

Descripción

UCI con criterios de inclusión de sepsis:

  • Edad ≥ 18
  • Presumido diagnóstico de sepsis, definido como "pacientes con disfunción órgano potencialmente mortal causada por una respuesta de huésped desregulada a la infección"
  • Los pacientes en la UCI que cumplen con 2 o más de la definición rápida del sofá (QSOFA) junto con la disfunción de los órganos:

    1. Tasa de respiración ≥ 22 respiraciones/min y/o ventiladas mecánicamente
    2. Una alteración en el estado mental
    3. Presión arterial sistólica de menos de 100 mm Hg y/o recibir inotropos para mantener la presión arterial y/o
    1. Un cambio agudo en la puntuación de sofá ≥2 puntos, como consecuencia de la infección (puede asumir la puntuación SOFA = 0 en pacientes sin disfunción de órganos preexistentes)

UCI sin criterios de inclusión de sepsis:

  • Edad ≥ 18
  • Los pacientes que requieren atención en una UCI de Fairview de salud M debido a la alta agudeza de la enfermedad y ninguna otra evidencia de sepsis

Criterios de inclusión de voluntariado saludable

  • Edad mayor o igual a 18
  • ASA Status 1, 2 o 3
  • Puede incluir pacientes que reciben diálisis en un entorno ambulatorio

Criterios de exclusión (todos los grupos):

  • Cáncer activo con quimioterapia y/o tratamiento de radiación en las últimas 6 semanas
  • Uso de medicamentos que incluye fármacos inmunosupresores, agentes biológicos, citocinas, factor de crecimiento e interleucinas
  • Uso de medicamentos esteroides de> 300 mg de hidrocortisona por día (equivalente a> 20 mg de prednisona). Se excluirán a los pacientes con uso crónico de esteroides, sin embargo, los pacientes con dosis de estrés administrados después del ingreso se incluirán.
  • Los pacientes con antecedentes o que actualmente tienen evidencia de enfermedad autoinmune, que incluyen, entre otros: miastenia gravis, síndrome de Guillain Barré, lupus eritematoso sistémico, esclerois múltiple, esclerodermia, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn, hevpatitis autoinmune, ganulomatosis de WeGener, hivil, etc., etc., etc., etc.
  • Pacientes con antecedentes activos o de leucemia linfocítica aguda o crónica
  • Historia conocida de infección crónica de hepatitis B (VHB) y no en el tratamiento con análogos de nucleósidos de VHB antes de la hospitalización actual, o ADN de VHB> 100 UI/ml
  • Historia conocida de infección con hepatitis C (VHC) y actualmente sometido a tratamiento para la infección por VHC o tiene ARN de VHC detectable
  • Participación en otro estudio de drogas intervencionistas de investigación en las últimas 4 semanas
  • Embarazo actual
  • Encarcelamiento actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
No se incluye intervención en este estudio
Pacientes de la UCI con sepsis
No se incluye intervención en este estudio
Pacientes de la UCI sin sepsis
No se incluye intervención en este estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elispot - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 1
Elispot - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 4
Elispot - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 7
Elispot - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 14
Elispot - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 21
Elispot - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 28
Exproducción ex Vivo TNF - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 1
Producción ex Vivo TNF - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 4
Producción de ex vivo TNF - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 7
Exproducción ex Vivo TNF - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 14
Producción ex Vivo TNF - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 21
Exproducción ex Vivo TNF - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 28
Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 1
Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 4
Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 7
Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 14
Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 21
Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 28
Cuantificación de citocinas en suero - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 1
Cuantificación de citocinas en suero - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 4
Cuantificación de citocinas en suero - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 7
Cuantificación de citocinas en suero - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 14
Cuantificación de citocinas en suero - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 21
Cuantificación de citocinas en suero - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 28
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 1
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 4
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 7
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 14
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 21
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 28
Perfil transcripcional - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 1
Perfil transcripcional - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 4
Perfil transcripcional - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 7
Perfil transcripcional - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 14
Perfil transcripcional - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 21
Perfil transcripcional - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 28
CBC - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 1
CBC - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 4
CBC - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 7
CBC - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 14
CBC - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 21
CBC - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • URO-2025-34202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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