- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07154615
- Juicio original
Evaluar la disfunción inmune en la sepsis
16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
La sepsis conduce a una disfunción del sistema inmune sostenida, lo que resulta en una mayor susceptibilidad a la infección secundaria mientras está en el hospital o después del alta.
En consecuencia, muchos de los ~ 2 millones de estadounidenses que desarrollan sepsis cada año terminarán en la UCI, semanas y meses después.
El objetivo de este estudio es definir los mecanismos celulares y moleculares que impulsan la disfunción y la reprogramación de las células T y las células B que median la inmunidad celular y humoral utilizando una combinación de ensayos fenotípicos, funcionales, genómicos y metabolómicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristine Kancans
- Correo electrónico: kanca008@umn.edukanca008@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Kristine Kancans
- Correo electrónico: kanca008@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con y sin sepsis en la UCI, en comparación con voluntarios sanos
Descripción
UCI con criterios de inclusión de sepsis:
- Edad ≥ 18
- Presumido diagnóstico de sepsis, definido como "pacientes con disfunción órgano potencialmente mortal causada por una respuesta de huésped desregulada a la infección"
Los pacientes en la UCI que cumplen con 2 o más de la definición rápida del sofá (QSOFA) junto con la disfunción de los órganos:
- Tasa de respiración ≥ 22 respiraciones/min y/o ventiladas mecánicamente
- Una alteración en el estado mental
- Presión arterial sistólica de menos de 100 mm Hg y/o recibir inotropos para mantener la presión arterial y/o
- Un cambio agudo en la puntuación de sofá ≥2 puntos, como consecuencia de la infección (puede asumir la puntuación SOFA = 0 en pacientes sin disfunción de órganos preexistentes)
UCI sin criterios de inclusión de sepsis:
- Edad ≥ 18
- Los pacientes que requieren atención en una UCI de Fairview de salud M debido a la alta agudeza de la enfermedad y ninguna otra evidencia de sepsis
Criterios de inclusión de voluntariado saludable
- Edad mayor o igual a 18
- ASA Status 1, 2 o 3
- Puede incluir pacientes que reciben diálisis en un entorno ambulatorio
Criterios de exclusión (todos los grupos):
- Cáncer activo con quimioterapia y/o tratamiento de radiación en las últimas 6 semanas
- Uso de medicamentos que incluye fármacos inmunosupresores, agentes biológicos, citocinas, factor de crecimiento e interleucinas
- Uso de medicamentos esteroides de> 300 mg de hidrocortisona por día (equivalente a> 20 mg de prednisona). Se excluirán a los pacientes con uso crónico de esteroides, sin embargo, los pacientes con dosis de estrés administrados después del ingreso se incluirán.
- Los pacientes con antecedentes o que actualmente tienen evidencia de enfermedad autoinmune, que incluyen, entre otros: miastenia gravis, síndrome de Guillain Barré, lupus eritematoso sistémico, esclerois múltiple, esclerodermia, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn, hevpatitis autoinmune, ganulomatosis de WeGener, hivil, etc., etc., etc., etc.
- Pacientes con antecedentes activos o de leucemia linfocítica aguda o crónica
- Historia conocida de infección crónica de hepatitis B (VHB) y no en el tratamiento con análogos de nucleósidos de VHB antes de la hospitalización actual, o ADN de VHB> 100 UI/ml
- Historia conocida de infección con hepatitis C (VHC) y actualmente sometido a tratamiento para la infección por VHC o tiene ARN de VHC detectable
- Participación en otro estudio de drogas intervencionistas de investigación en las últimas 4 semanas
- Embarazo actual
- Encarcelamiento actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Saludables
|
No se incluye intervención en este estudio
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Pacientes de la UCI con sepsis
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No se incluye intervención en este estudio
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|
Pacientes de la UCI sin sepsis
|
No se incluye intervención en este estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elispot - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 1
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Elispot - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 4
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Elispot - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 7
|
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Elispot - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 14
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Elispot - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 21
|
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Elispot - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 28
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|
Exproducción ex Vivo TNF - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 1
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|
Producción ex Vivo TNF - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 4
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Producción de ex vivo TNF - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 7
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Exproducción ex Vivo TNF - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 14
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|
Producción ex Vivo TNF - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 21
|
|
Exproducción ex Vivo TNF - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 28
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|
Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 1
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Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 4
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Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 7
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Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 14
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Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 21
|
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Citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 28
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Cuantificación de citocinas en suero - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 1
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Cuantificación de citocinas en suero - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 4
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Cuantificación de citocinas en suero - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 7
|
|
Cuantificación de citocinas en suero - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 14
|
|
Cuantificación de citocinas en suero - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 21
|
|
Cuantificación de citocinas en suero - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 28
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|
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 1
|
|
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 4
|
|
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 7
|
|
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 14
|
|
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 21
|
|
Cuantificación de quimiocinas en suero - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 28
|
|
Perfil transcripcional - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 1
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Perfil transcripcional - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 4
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|
Perfil transcripcional - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 7
|
|
Perfil transcripcional - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 14
|
|
Perfil transcripcional - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 21
|
|
Perfil transcripcional - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 28
|
|
CBC - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 1
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|
CBC - Día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 4
|
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CBC - Día 7
Periodo de tiempo: Día 7
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 7
|
|
CBC - Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 14
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CBC - Día 21
Periodo de tiempo: Día 21
|
Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
|
Día 21
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CBC - Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Análisis de muestra para determinar la depilación y la disminución del curso de los parámetros de sepsis asociados con los resultados clínicos
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Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO-2025-34202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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