Beoordeling van immuundisfunctie bij sepsis
16 maart 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Sepsis leidt tot aanhoudende immuunsysteemdisfunctie, wat resulteert in een verhoogde gevoeligheid voor secundaire infectie in het ziekenhuis of na ontslag.
Bijgevolg zullen veel van de ~ 2 miljoen Amerikanen die elk jaar sepsis ontwikkelen, weken en maanden later terugkomen op de ICU.
Het doel van deze studie is om de cellulaire en moleculaire mechanismen te definiëren die de disfunctie en herprogrammering van T -cellen en B -cellen aansturen die cellulaire en humorale immuniteit bemiddelen met behulp van een combinatie van fenotypische, functionele, genomische en metabolomische testen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edukanca008@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Kristine Kancans
- E-mail: kanca008@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met en zonder sepsis op de ICU, vergeleken met gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ICU met sepsis -inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18
- Veronderstelde diagnose van sepsis, gedefinieerd als "patiënten met levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerrespons op infectie"
Patiënten op de ICU die voldoen aan 2 of meer van de snelle bank (QSOFA) definitie samen met orgaandisfunctie:
- Ademhalingspercentage ≥ 22 ademhalingen/min en/of mechanisch geventileerd
- Een wijziging van de mentale status
- Systolische bloeddruk van minder dan 100 mm Hg en/of het ontvangen van inotropen om de bloeddruk te behouden en/of
- Een acute verandering in SOFA-score ≥2 punten, als gevolg van de infectie (kan aannemen dat SOFA-score = 0 bij patiënten zonder reeds bestaande orgaandisfunctie)
ICU zonder sepsis -inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18
- Patiënten die zorg nodig hebben op een M -fairview -ICU van M Health vanwege de hoge scherpte van ziekte en geen ander bewijs van sepsis
Gezonde vrijwilligersinclusiecriteria
- Leeftijd groter of gelijk aan 18
- ASA -status 1, 2 of 3
- Kan patiënten omvatten die dialyse ontvangen in een poliklinische omgeving
Uitsluitingscriteria (alle groepen):
- Actieve kanker met chemotherapie en/of bestralingsbehandeling in de afgelopen 6 weken
- Medicatiegebruik dat immunosuppressieve geneesmiddelen, biologische middelen, cytokines, groeifactor en interleukines omvat
- Steroïde medicijngebruik van> 300 mg hydrocortison per dag (equivalent van> 20 mg prednison). Patiënten met chronisch steroïden worden uitgesloten, maar patiënten die na opname na opname stressdosis steroïden hebben opgenomen.
- Patiënten met een geschiedenis van, of die momenteel bewijs hebben van auto -immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot: Myasthenia Gravis, Guillain Barré -syndroom, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, scleroderma, ulcerosa, crohn's ziekte, auto -immuun hepatitis, granulomatose van de wegener, hiv/aids, enz.
- Patiënten met een actieve of een geschiedenis van acute of chronische lymfocytaire leukemie
- Bekende geschiedenis van chronische hepatitis B (HBV) infectie en niet bij behandeling met HBV -nucleoside -analogen voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname, of HBV DNA> 100 IE/ml
- Bekende geschiedenis van infectie met hepatitis C (HCV) en wordt momenteel een behandeling ondergaan voor HCV -infectie of heeft detecteerbaar HCV RNA
- Deelname aan een ander onderzoeksinterventie -drugsonderzoek in de afgelopen 4 weken
- Huidige zwangerschap
- Huidige opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Er is geen interventie opgenomen in deze studie
|
|
ICU -patiënten met sepsis
|
Er is geen interventie opgenomen in deze studie
|
|
IC -patiënten zonder sepsis
|
Er is geen interventie opgenomen in deze studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ELISPOT - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 1
|
|
ELISPOT - Dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 4
|
|
ELISPOT - Dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 7
|
|
ELISPOT - Dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 14
|
|
ELISPOT - Dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 21
|
|
ELISPOT - Dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 28
|
|
Ex vivo tnf productie - dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 1
|
|
Ex vivo tnf productie - dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 4
|
|
Ex vivo tnf productie - dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 7
|
|
Ex vivo tnf productie - dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 14
|
|
Ex vivo tnf productie - dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 21
|
|
Ex vivo tnf productie - dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 28
|
|
Flowcytometrie van perifeer bloed leukocyten - dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 1
|
|
Flowcytometrie van perifeer bloed leukocyten - dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 4
|
|
Flowcytometrie van perifeer bloed leukocyten - dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 7
|
|
Flowcytometrie van perifeer bloed leukocyten - dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 14
|
|
Flowcytometrie van perifeer bloed leukocyten - dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 21
|
|
Flowcytometrie van perifeer bloed leukocyten - dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 28
|
|
Kwantificering van cytokines in serum - dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 1
|
|
Kwantificering van cytokines in serum - dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 4
|
|
Kwantificering van cytokines in serum - dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 7
|
|
Kwantificering van cytokines in serum - dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 14
|
|
Kwantificering van cytokines in serum - dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 21
|
|
Kwantificering van cytokines in serum - dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 28
|
|
Kwantificering van chemokines in serum - dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 1
|
|
Kwantificering van chemokines in serum - dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 4
|
|
Kwantificering van chemokines in serum - dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 7
|
|
Kwantificering van chemokines in serum - dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 14
|
|
Kwantificering van chemokines in serum - dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 21
|
|
Kwantificering van chemokines in serum - dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 28
|
|
Transcriptionele profilering - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 1
|
|
Transcriptionele profilering - dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 4
|
|
Transcriptionele profilering - dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 7
|
|
Transcriptionele profilering - Dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 14
|
|
Transcriptionele profilering - Dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 21
|
|
Transcriptionele profilering - Dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 28
|
|
CBC - Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 1
|
|
CBC - Dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 4
|
|
CBC - Dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 7
|
|
CBC - Dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 14
|
|
CBC - Dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 21
|
|
CBC - Dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Monsteranalyse om waxen en afnemende sepsis -parameters te bepalen die zijn geassocieerd met klinische resultaten
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-2025-34202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .