Neurofeedback pour traiter la dépression - 2
2 décembre 2025 mis à jour par: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Réduire la persévération neuronale par la boucle fermée en temps réel neurofeedback pour atténuer les symptômes dépressifs
Cette étude teste l'efficacité d'une nouvelle stratégie psychothérapeutique pour réduire le biais d'attention négatif (et donc la gravité de la dépression) chez les participants atteints de TDM.
Cette thérapie en neurofeedback IRMf en temps réel utilise la classification des modèles basée sur le cloud pour décoder l'état attentionnel d'un patient et moduler dynamiquement les stimuli de tâche (dans une boucle fermée) sur la base de cet état.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Nous comparerons la rétroaction de l'IRMf en temps réel basé sur le nuage avec un placebo (rétroaction factice) pour réduire les biais d'attention négatifs et les symptômes dépressifs.
Cette étude sera le premier test de recherche de dose de l'effet de l'IRMf en temps réel sur le biais d'attention négatif.
Les mesures comprennent: un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID), un examen diagnostique administré par les cliniciens, l'échelle de l'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS), l'inventaire de l'anxiété d'État (STAI), la question de l'auto-réappréciation), les symptômes de la question de l'anxiété et les symptômes de l'humeur, les symptômes de l'humeur, les symptômes de l'humeur, les types de troubles), les types d'anxiété et les symptômes de l'humeur, les symptômes de l'humeur, les symptômes de l'humeur, les types de problèmes, les types d'anxiété, Persévération négative lors d'une tâche Go / No-Go, tâche GO / No-Go avec des stimuli face / scène superposés; La réponse au cerveau déclenche le stimulus suivant, le regard négatif, le regard négatif collecté dans les données du regard après chaque session de rétroaction de l'IRMf en temps réel
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvette Sheline, M.D.
- Numéro de téléphone: (215) 746-2637
- E-mail: cndslab@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
Chercheur principal:
- Yvette Sheline, MD
-
Contact:
- Maria Prociuk
- Numéro de téléphone: (215) 573-4229
- E-mail: lmari@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Genre, inclusif
- Adulte de 18 à 65 ans
- Répond au manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) des critères de TDM selon l'échelle de MDD administrée par le clinicien pour DSM-5 (dépression unipolaire ou Bipolar II déprimée)
- Scores au moins un score minimum de 16 sur l'échelle de notation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
- Cognition normale
- Les participants doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais
- Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement
Critères d'exclusion:
- Grossesse (participants)
- Tranche d’âge extérieur
- Contre-indications IRM (implant médical, claustrophobie, etc.)
- Utilisation de médicaments psychoactifs (y compris les antidépresseurs) ou actuellement en thérapie
- Les troubles neurologiques ou toute condition que, à l'avis du PI, pourrait avoir un impact sur les données cérébrales, provoquer la dépression, nécessiter des médicaments qui pourraient provoquer des symptômes dépressifs, ou autrement, les participants sont inaptes à l'étude (par exemple, les troubles psychotiques et neurologiques co-morbides, l'abus de drogues / la dépendance au cours des 6 derniers mois).
- Speaking non anglais
- Perte de vision non correctable
- Refus de donner un consentement éclairé
- Représentant un risque de suicide actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Comparateur actif: neurofeedback actif
Phase R33: trois séances de formation.
Chaque session de formation contient 32 minutes de coureurs de neurofeedback actifs.
|
Neurofeedback actif pour cibler les mécanismes neuronaux sous-jacents au biais attentionnel chez les participants atteints de découverte dépressive majeure (MDD)
|
|
Comparateur factice: Comparateur de simulation: fic neurofeedback
Phase R33: trois séances de formation.
Chaque séance d'entraînement contient 32 minutes de rechange (placebo) neurofeedback fonctionne.
|
Neurofeedback factice (placebo) pour cibler les mécanismes neuronaux sous-jacents au biais attentionnel chez les participants atteints de découverte dépressive majeure (MDD)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 3 mois
|
Le clinicien a administré une échelle pour évaluer la gravité de la dépression.
Les scores MADRS compareront l'effet du neurofeedback en temps réel vs neurofeedback simulé sur les résultats de la dépression chez les patients atteints de TDM.
Un score MADRS de 16 ou plus est nécessaire pour être éligible pour être inscrit à l'étude.
Plus le score MADRS est élevé, plus l'individu sera déprimé.
Un score MADRS inférieur indique que les symptômes dépressifs de l'individu se sont améliorés.
Un score MADRS plus élevé indique que les symptômes dépressifs de l'individu se sont aggravés.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvette Sheline, M.D., Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
21 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Première publication (Estimé)
8 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 849298-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront partagées que parmi les sites d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .