Neurofeedback om depressie te behandelen - 2
2 december 2025 bijgewerkt door: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Het verminderen van neurale doorzettingsvermogen door middel van gesloten lus realtime fMRI neurofeedback om depressieve symptomen te verlichten
Deze studie test de werkzaamheid van een nieuwe psychotherapeutische strategie voor het verminderen van negatieve aandachtsbias (en dus depressie ernst) bij deelnemers met MDD.
Deze real-time fMRI neurofeedback-therapie maakt gebruik van classificatie van wolkengebaseerde patroon om de aandachtstoestand van een patiënt te decoderen en taakstimuli (in een gesloten lus) op basis van deze toestand dynamisch te moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen cloudgebaseerde realtime fMRI -feedback vergelijken met placebo (schijnfeedback) bij het verminderen van negatieve aandachtsbias en depressieve symptomen.
Deze studie zal de eerste dosisbevestigingstest zijn van realtime fMRI-effect op negatieve aandachtsbias.
Measures include: Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID), Clinician-administered diagnostic exam, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinician-administered scale used to assess the severity of depression, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Self-report questionnaire used to measure types of anxiety and mood symptoms, Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), Negative doorzettingsvermogen tijdens een Go/No-Go-taak, Go/No-Go-taak met overgegooide gezicht/scène-stimuli; Hersenrespons activeert volgende stimulus, negatieve blik, negatieve blik verzameld in blikgegevens na elke real -time fMRI -feedbacksessie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yvette Sheline, M.D.
- Telefoonnummer: (215) 746-2637
- E-mail: cndslab@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
Hoofdonderzoeker:
- Yvette Sheline, MD
-
Contact:
- Maria Prociuk
- Telefoonnummer: (215) 573-4229
- E-mail: lmari@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht, inclusief
- Volwassene van 18 - 65 jaar
- Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) criteria voor MDD volgens de door artsen toegediende MDD-schaal voor DSM-5 (unipolaire depressie of bipolair II Depressed)
- Scores ten minste een minimale score van 16 op Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
- Normale cognitie
- Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en begrijpen
- Deelnemers moeten toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (vrouwelijke deelnemers)
- Buiten leeftijdscategorie
- MRI -contra -indicaties (medisch implantaat, claustrofobie, enz.)
- Gebruik van psychoactieve medicatie (inclusief antidepressiva) of momenteel in therapie
- Neurologische aandoening of elke aandoening die volgens de PI van de PI van invloed kan zijn op de hersengegevens, depressie kan veroorzaken, medicatie vereist die depressieve symptomen kan veroorzaken of anderszins ertoe leidt dat deelnemer ongeschikt is voor studie (bijvoorbeeld comorbide psychotische, neurologische aandoeningen, ontwikkelings- of cognitief gehandicapte/gehandicapte, actieve alcohol- of drugsmisbruik/afhankelijkheid/afhankelijkheid van de afgelopen 6 maanden).
- Niet-Engelse spreken
- Niet-correcteerbaar verlies van gezichtsvermogen
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- het vertegenwoordigen van een actief zelfmoordrisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: actieve neurofeedback
R33 -fase: drie trainingssessies.
Elke trainingssessie bevat 32 minuten actieve neurofeedback -runs.
|
Actieve neurofeedback om neurale mechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan aandachtsbias bij deelnemers met depressieve ontdekking (MDD)
|
|
Sham-vergelijker: Sham Comparator: Sham Neurofeedback
R33 -fase: drie trainingssessies.
Elke trainingssessie bevat 32 minuten Sham (placebo) neurofeedback -runs.
|
Sham (placebo) neurofeedback om neurale mechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan aandachtsbias bij deelnemers met depressieve ontdekking (MDD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Clinician heeft schaal toegediend om de ernst van depressie te beoordelen.
MADRS-scores zullen het effect vergelijken van real-time neurofeedback versus Sham Neurofeedback op depressie-uitkomst bij patiënten met MDD.
Een MADRS -score van 16 of hoger is nodig om in aanmerking te komen om in het onderzoek te worden ingeschreven.
Hoe hoger de Madrs -score, hoe depressiever het individu zal zijn.
Een lagere MADRS -score geeft aan dat de depressieve symptomen van het individu zijn verbeterd.
Een hogere MADRS -score geeft aan dat de depressieve symptomen van het individu zijn verergerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvette Sheline, M.D., Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
21 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 849298-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden alleen gedeeld tussen de studiesites.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .