Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback for å behandle depresjon - 2

2. desember 2025 oppdatert av: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Redusere nevrale utholdenhet gjennom lukket sløyfe sanntid fMRI neurofeedback for å lindre depressive symptomer

Denne studien tester effektiviteten av en ny psykoterapeutisk strategi for å redusere negativ oppmerksomhetsskjevhet (og derfor depresjonens alvorlighetsgrad) hos deltakere med MDD. Denne sanntids fMRI neurofeedback-terapi bruker skybasert mønsterklassifisering for å avkode pasientens oppmerksomhetstilstand og dynamisk modulere oppgavestimuli (i en lukket sløyfe) basert på denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil sammenligne skybaserte sanntids fMRI -tilbakemeldinger med placebo (tilbakemelding fra skam) for å redusere negativ oppmerksomhetsskjevhet og depressive symptomer. Denne studien vil være den første dose-funnetesten av sanntids fMRI-effekt på negativ oppmerksomhetsskjevhet. Tiltak inkluderer: Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID), kliniker-administrert diagnostisk eksamen, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), kliniker-administrert skala, brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av MAS-TURIT-TRAIT-ANGUST-inventar (STAI), selvrapport spørreskjemaet til å bruke angst-tomt-tomt-tomter (STAI). utholdenhet under en go/no-go-oppgave, go/no-go oppgave med overlappet ansikts-/scenestimuli; Brain Response utløser neste stimulans, negativ blikk, negativt blikk samlet i blikkdata etter hver sanntid fMRI -tilbakemeldingsøkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress
        • Hovedetterforsker:
          • Yvette Sheline, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kjønn, inkluderende
  • Voksen i alderen 18 - 65
  • Møter diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for MDD i henhold til kliniker-administrert MDD-skala for DSM-5 (Unipolar Depression eller Bipolar II deprimert)
  • Poeng minst en minimumspoeng på 16 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
  • Normal erkjennelse
  • Deltakerne må kunne lese og forstå engelsk
  • Deltakerne må kunne gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet (kvinnelige deltakere)
  • Utenfor aldersområdet
  • MR kontraindikasjoner (medisinsk implantat, klaustrofobi, etc.)
  • Bruk av psykoaktive medisiner (inkludert antidepressiva) eller for tiden i terapi
  • Nevrologisk lidelse eller noen tilstand som etter PI-synet kan påvirke hjernedata, forårsake depresjon, krever medisiner som kan forårsake depressive symptomer, eller på annen måte resultere i at deltakeren er uegnet til studier (for eksempel ko-morbid psykotiske, nevrologiske lidelser, utviklingsmessig eller kognitivt funksjonshemmede/svekkede, aktiv alkohol eller medikamentmisbruk/avhengighet i de siste 6 månedene).
  • Ikke-engelsk tale
  • Ikke-korrigerbart synstap
  • Nektet å gi informert samtykke
  • representerer en aktiv selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: aktiv neurofeedback
R33 Fase: Tre treningsøkter. Hver treningsøkt inneholder 32 minutter med aktive neurofeedback -løp.
Atferdsmessig: Active Closed Loop Sanntid fMRI Neurofeedback
Aktiv nevrofeedback for å målrette mot nevrale mekanismer som ligger til grunn for oppmerksomhetsskjevhet hos deltakere med alvorlig depressiv oppdagelse (MDD)
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Neurofeedback
R33 Fase: Tre treningsøkter. Hver treningsøkt inneholder 32 minutters skam (placebo) neurofeedback -løp.
Atferdsmessig: Sham Closed Loop Sanntid fMRI Neurofeedback
Sham (placebo) neurofeedback for å målrette mot nevrale mekanismer som ligger til grunn for oppmerksomhetsskjevhet hos deltakere med alvorlig depressiv oppdagelse (MDD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tidsramme: 3 måneder
Kliniker administrert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. MADRS-score vil sammenlignes effekten av sanntids neurofeedback vs Sham Neurofeedback på depresjonsutfall hos pasienter med MDD. En MADRS -poengsum på 16 eller høyere er nødvendig for å være kvalifisert for å bli registrert i studien. Jo høyere Madrs -poengsum, desto mer deprimert vil individet være. En lavere MADRS -poengsum indikerer at individets depressive symptomer har blitt bedre. En høyere MADRS -poengsum indikerer at individets depressive symptomer har blitt forverret.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette Sheline, M.D., Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 849298-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bare bli delt mellom studiestedene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere