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Neurofeedback zur Behandlung von Depressionen - 2

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Reduzierung der neuronalen Beharrlichkeit durch geschlossene Schleife Echtzeit FMRI -Neurofeedback, um depressive Symptome zu lindern

Diese Studie testet die Wirksamkeit einer neuen psychotherapeutischen Strategie zur Verringerung der negativen Aufmerksamkeitsverzerrung (und damit der Schweregrad der Depression) bei Teilnehmern mit MDD. Diese Echtzeit-FMRI-Neurofeedback-Therapie verwendet Cloud-basierte Musterklassifizierung, um den Aufmerksamkeitszustand eines Patienten zu dekodieren und die Aufgabenstimuli (in einer geschlossenen Schleife) basierend auf diesem Zustand dynamisch zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Cloud -basierte Echtzeit -FMRI -Feedback mit Placebo (Sham Feedback) vergleichen, um negative Aufmerksamkeitsverzerrungen und depressive Symptome zu reduzieren. Diese Studie wird der erste Dosisfinding-Test des Echtzeit-fMRI-Effekts auf die negative Aufmerksamkeitsverzerrung sein. Zu den Maßnahmen gehören: strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID), diagnostische Untersuchung von Klinikern, Bewertungsskala der Montgomery Asberg Depression (MADRS), Kliniker-verabreichtes Maßstab verwendet Negative Ausdauer während einer GO/No-Go-Aufgabe, Go/No-Go-Aufgabe mit überlagertem Gesichts-/Szenenreizen; Die Reaktion des Gehirns löst den nächsten Stimulus, negativen Blick, negativer Blick in Blickdaten nach jeder Echtzeit -fMRI -Rückkopplungssitzung aus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress
        • Hauptermittler:
          • Yvette Sheline, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht, inklusive
  • Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Erfüllt diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) -Kriterien für MDD nach Angaben der MDD-Skala von Klinikern für DSM-5 (unipolare Depression oder Bipolar II Depressiv)
  • Bewertungen mindestens einen Mindestwert von 16 auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Normale Kognition
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (weibliche Teilnehmer)
  • Altersspanne außerhalb des Alters
  • MRT -Kontraindikationen (medizinisches Implantat, Klaustrophobie usw.)
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (einschließlich Antidepressiva) oder derzeit in der Therapie
  • Neurologische Störung oder eine Bedingung, die nach Ansicht des PI die Hirndaten beeinflussen, Depressionen verursachen, Medikamente erfordern, die depressive Symptome verursachen oder auf andere Weise dazu führen können, dass die Teilnehmer für die Untersuchung nicht geeignet sind (z. B. gemeinsam psychotische, neurologische Störungen, Entwicklung oder kognitiv behindert/beeinträchtigt, in den letzten 6 Monaten).
  • Nicht englisch sprechen
  • Nicht korrigierbarer Sehverlust
  • Ablehnung der Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung
  • Ein aktives Selbstmordrisiko darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Aktive Neurofeedback
R33 Phase: Drei Trainingseinheiten. Jede Trainingseinheit enthält 32 Minuten aktiver Neurofeedback -Läufe.
Verhalten: Aktives Closed-Loop-Echtzeit-fMRI-Neurofeedback
Aktives Neurofeedback, um auf neuronale Mechanismen abzuzielen, die der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Entdeckung (MDD) zugrunde liegen
Schein-Komparator: Scheinvergleich: Sham Neurofeedback
R33 Phase: Drei Trainingseinheiten. Jede Trainingseinheit enthält 32 Minuten Schein (Placebo) Neurofeedback -Läufe.
Verhalten: Schein-Closed-Loop-Echtzeit-fMRI-Neurofeedback
Schein-(Placebo-)Neurofeedback, um auf neuronale Mechanismen abzuzielen, die der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Entdeckung (MDD) zugrunde liegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Kliniker verabreichte die Skala zur Beurteilung der Schwere der Depression. Die MADRS-Werte werden die Wirkung von Echtzeit-Neurofeedback gegenüber Sham Neurofeedback auf das Ergebnis der Depression bei Patienten mit MDD vergleichen. Es ist ein MADRS -Wert von 16 oder höher erforderlich, um in die Studie teilzunehmen. Je höher der MADRS -Wert ist, desto depressiver wird das Individuum sein. Ein niedrigerer MADRS -Score zeigt, dass sich die depressiven Symptome des Einzelnen verbessert haben. Ein höherer MADRS -Score zeigt, dass sich die depressiven Symptome des Einzelnen verschlechtert haben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette Sheline, M.D., Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849298-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur zwischen den Studienorten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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