Neurofeedback para tratar a depressão - 2
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Reduzindo a perseveração neural através do maconha de ressonância magnética em tempo real da ressonância magnética para aliviar os sintomas depressivos
Este estudo testa a eficácia de uma nova estratégia psicoterapêutica para reduzir o viés de atenção negativo (e, portanto, a gravidade da depressão) nos participantes com MDD.
Essa terapia de neurofeedback de fMRI em tempo real usa a classificação de padrões baseados em nuvem para decodificar o estado atencional de um paciente e modular dinamicamente os estímulos de tarefas (em um circuito fechado) com base nesse estado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Compararemos o feedback de fMRI em tempo real baseado em nuvem com o placebo (feedback simulado) na redução de viés de atenção negativa e sintomas depressivos.
Este estudo será o primeiro teste da dose do efeito fMRI em tempo real no viés de atenção negativo.
Measures include: Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID), Clinician-administered diagnostic exam, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinician-administered scale used to assess the severity of depression, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Self-report questionnaire used to measure types of anxiety and mood symptoms, Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), Negative perseveração durante uma tarefa de ir/não, ir/não ir tarefa com estímulos de face/cena sobrepostos; A resposta cerebral desencadeia o próximo estímulo, o olhar negativo, o olhar negativo coletados nos dados do olhar após cada sessão de feedback de fMRI em tempo real
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yvette Sheline, M.D.
- Número de telefone: (215) 746-2637
- E-mail: cndslab@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
Investigador principal:
- Yvette Sheline, MD
-
Contato:
- Maria Prociuk
- Número de telefone: (215) 573-4229
- E-mail: lmari@pennmedicine.upenn.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gênero, inclusivo
- Adulto de 18 a 65 anos
- Atende ao manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (DSM-5) para MDD de acordo com a escala MDD administrada pelo clínico para DSM-5 (Depressão Unipolar ou Bipolar II deprimido)
- Pontuações pelo menos uma pontuação mínima de 16 na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
- Cognição normal
- Os participantes devem ser capazes de ler e entender o inglês
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento
Critérios de exclusão:
- Gravidez (participantes do sexo feminino)
- Faixa etária externa
- Contra -indicações de ressonância magnética (implante médico, claustrofobia, etc.)
- Uso de medicamentos psicoativos (incluindo antidepressivos) ou atualmente em terapia
- O distúrbio neurológico ou qualquer condição de que, na visão do PI, possa afetar os dados do cérebro, causar depressão, exigir medicamentos que possam causar sintomas depressivos ou resultar de participantes não são adequados para o estudo (por exemplo, distúrbios psicóticos e dependentes neurológicos co-mórbidos, desativados em desenvolvimento ou cognitivamente com prejuízos, abuso/dependência ativa de álcool ou drogas nos últimos 6 meses).
- Não inglês falando
- Perda de visão não corrigível
- Recusa em fornecer consentimento informado
- representando um risco ativo de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparador ativo: neurofeedback ativo
Fase R33: três sessões de treinamento.
Cada sessão de treinamento contém 32 minutos de execuções ativas de neurofeedback.
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Neurofeedback ativo para direcionar os mecanismos neurais subjacentes ao viés atencional em participantes com descoberta depressiva maior (MDD)
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Comparador Falso: Comparador sham: neurofeedback sham
Fase R33: três sessões de treinamento.
Cada sessão de treinamento contém 32 minutos de execução de neurofeedback sham (placebo).
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Neurofeedback falso (placebo) para atingir os mecanismos neurais subjacentes ao viés de atenção em participantes com descoberta depressiva maior (MDD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: 3 meses
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O clínico administrou a escala para avaliar a gravidade da depressão.
As pontuações do MADRS serão comparadas o efeito do neurofeedback em tempo real versus neurofeedback sham no resultado da depressão em pacientes com MDD.
É necessária uma pontuação do MADRS de 16 ou superior para ser elegível para ser matriculada no estudo.
Quanto maior a pontuação do Madrs, mais deprimido será o indivíduo.
Uma pontuação mais baixa do MADRS indica que os sintomas depressivos do indivíduo melhoraram.
Uma pontuação mais alta do MADRS indica que os sintomas depressivos do indivíduo pioraram.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Sheline, M.D., Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
21 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 849298-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados apenas entre os locais de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .