Neurofeedback a depresszió kezelésére - 2
2025. december 2. frissítette: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
A neurális kitartás csökkentése zárt hurkon keresztül valós idejű fMRI neurofeedback a depressziós tünetek enyhítése érdekében
Ez a tanulmány egy új pszichoterápiás stratégia hatékonyságát vizsgálja a negatív figyelem -torzítás (és ezért a depresszió súlyosságának) csökkentésére az MDD -vel rendelkező résztvevőknél.
Ez a valós idejű fMRI neurofeedback-terápia felhőalapú mintázat-osztályozást használ a beteg figyelmi állapotának dekódolására, és dinamikusan modulálja a feladat ingereit (zárt hurokban) ezen állapot alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Összehasonlítjuk a felhőalapú valós idejű fMRI -visszajelzéseket a placebóval (ál -visszajelzéssel) a negatív figyelem -torzítás és a depressziós tünetek csökkentése érdekében.
Ez a tanulmány lesz a valós idejű fMRI-hatás első dózisfedési tesztje a negatív figyelem-torzításra.
Az intézkedések a következők: A DSM-5 (SCID) strukturált klinikai interjúja, a klinikus által kezelt diagnosztikai vizsgálat, a Montgomery Asberg Depressziós Besorolási Skála (MADRS), a klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának, az állami tulajdonságok szorongásának és a szorongási tünetek (a hangulat tünetei és a szorongás tünetei) súlyosságának, a hangulati tünetek és a szorongásos tünetek mérésére használtak, a szorongás tüneteinek mérésére, a szorongás tünetei és a szorongás tüneteinek mérésére használják. kitartás egy Go/no-go feladat során, go/no-go feladat az átfedő arc/jelenet ingerekkel; Agyok válasza a következő stimulus, negatív pillantás, negatív pillantás a pillantás adatokkal gyűjtött minden valós idejű fMRI visszacsatolás után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yvette Sheline, M.D.
- Telefonszám: (215) 746-2637
- E-mail: cndslab@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
Kutatásvezető:
- Yvette Sheline, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Prociuk
- Telefonszám: (215) 573-4229
- E-mail: lmari@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nemi, befogadó
- 18-65 éves felnőtt
- Az MDD diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-5) kritériumai megfelelnek a DSM-5 klinikus által kezelt MDD-skála szerint (Unipoláris Depresszió vagy Bipoláris II depressziós)
- A Montgomery Asberg depressziós besorolási skálán (MADRS) pontszámok legalább 16 pontszáma (MADRS)
- Normál megismerés
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az angol nyelv olvasására és megértésére
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájárulást nyújtsanak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (női résztvevők)
- Külső korosztály
- MRI ellenjavallatok (orvosi implantátum, klaustrofóbia stb.)
- Pszichoaktív gyógyszerek használata (beleértve az antidepresszánsokat) vagy jelenleg terápiában
- Az idegrendszeri rendellenesség vagy bármilyen állapot, amely a PI szempontjából befolyásolhatja az agyadatokat, depressziót okozhat, olyan gyógyszereket igényelhet, amelyek depressziós tüneteket okozhatnak, vagy egyéb módon azt eredményezheti, hogy a résztvevő nem működik tanulmányozásra (például együtt morbid pszichotikus, neurológiai rendellenességek, fejlődési vagy kognitív módon fogyatékkal élők/károsodott, aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés/függőség).
- Nem angol nyelvű beszéd
- Nem javítható látásvesztés
- Megtagadás a tájékozott beleegyezés biztosításához
- aktív öngyilkossági kockázatot képvisel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Aktív neurofeedback
R33 fázis: Három edzés.
Minden edzés 32 perces aktív neurofeedback futtatást tartalmaz.
|
Aktív neurofeedback a figyelemi torzítás hátterében álló idegi mechanizmusok megcélzására a major depressziós felfedezésben (MDD) szenvedő résztvevőknél
|
|
Sham Comparator: SHAM CONSOMPRATONOR: SHAM Neurofeedback
R33 fázis: Három edzés.
Minden edzés 32 perces ál (placebo) neurofeedback futtatást tartalmaz.
|
Ál (placebo) neurofeedback a figyelemi torzítás hátterében álló idegi mechanizmusok megcélzása a major depressziós felfedezésben (MDD) szenvedő résztvevőknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg depressziós besorolási skála (MADRS)
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikus beadott skálát a depresszió súlyosságának felmérésére.
A MADRS pontszámok összehasonlítják a valós idejű neurofeedback és a SHAM neurofeedback hatását a depresszió kimenetelére az MDD-ben szenvedő betegekben.
Szükség van arra, hogy a MADRS pontszáma 16 vagy annál magasabb ahhoz, hogy jogosult legyen a vizsgálatba beiratkozni.
Minél magasabb a Madrs pontszám, annál depressziós lesz az egyén.
Az alacsonyabb MADRS pontszám azt jelzi, hogy az egyén depressziós tünetei javultak.
A magasabb MADRS pontszám azt jelzi, hogy az egyén depressziós tünetei romlottak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvette Sheline, M.D., Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Első közzététel (Becsült)
2025. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 849298-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat csak a vizsgálati helyek között osztják meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .