Neurofeedback para tratar la depresión - 2
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Reducción de la perseverancia neuronal a través de la neurofeedback de fMRI en tiempo real de circuito cerrado para aliviar los síntomas depresivos
Este estudio prueba la eficacia de una nueva estrategia psicoterapéutica para reducir el sesgo de atención negativa (y, por lo tanto, la gravedad de la depresión) en los participantes con MDD.
Esta terapia de neurofeedback en tiempo real utiliza la clasificación de patrones basada en la nube para decodificar el estado atencional de un paciente y modular dinámicamente los estímulos de tareas (en un circuito cerrado) basados en este estado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Compararemos la retroalimentación de fMRI en tiempo real basada en la nube con placebo (retroalimentación simulada) para reducir el sesgo de atención negativa y los síntomas depresivos.
Este estudio será la primera prueba de búsqueda de dosis del efecto de fMRI en tiempo real en el sesgo de atención negativa.
Measures include: Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID), Clinician-administered diagnostic exam, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinician-administered scale used to assess the severity of depression, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Self-report questionnaire used to measure types of anxiety and mood symptoms, Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), Perseverancia negativa durante una tarea de ir/no ir, tarea de ir/no ir con estímulos de cara/escena superpuestos; La respuesta cerebral desencadena el siguiente estímulo, la mirada negativa, la mirada negativa recopilada en los datos de la mirada después de cada sesión de retroalimentación de fMRI en tiempo real
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yvette Sheline, M.D.
- Número de teléfono: (215) 746-2637
- Correo electrónico: cndslab@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
Investigador principal:
- Yvette Sheline, MD
-
Contacto:
- Maria Prociuk
- Número de teléfono: (215) 573-4229
- Correo electrónico: lmari@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género, inclusive
- Adulto de 18 a 65 años
- Cumple con los criterios del Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) para MDD de acuerdo con la escala MDD administrada por el clínico para DSM-5 (depresión unipolar o bipolar II deprimido)
- Puntajes al menos una puntuación mínima de 16 en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
- Cognición normal
- Los participantes deben poder leer y comprender el inglés
- Los participantes deben poder proporcionar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Embarazo (participantes femeninas)
- Rango de edad fuera
- MRI contraindicaciones (implante médico, claustrofobia, etc.)
- Uso de medicamentos psicoactivos (incluidos los antidepresivos) o actualmente en terapia
- El trastorno neurológico o cualquier condición que, en la opinión del PI, pueda afectar los datos del cerebro, causar depresión, requerir medicamentos que puedan causar síntomas depresivos o que los participantes no sean los participantes para el estudio (por ejemplo, los trastornos psicóticos, neurológicos, de desarrollo neurológico, discapacitados/perjudicados/deteriorados, el alcohol activo o la dependencia del alcohol activo en los últimos 6 meses).
- No inglés
- Pérdida de visión no correctable
- Negarse a proporcionar consentimiento informado
- representar un riesgo de suicidio activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comparador activo: neurofeedback activo
Fase R33: tres sesiones de entrenamiento.
Cada sesión de entrenamiento contiene 32 minutos de carreras de neurofeedback activas.
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Neurofeedback activo para orientar los mecanismos neuronales que subyacen al sesgo atencional en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
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Comparador falso: Comparador simulado: neurofeedback simulada
Fase R33: tres sesiones de entrenamiento.
Cada sesión de capacitación contiene 32 minutos de carreras de neurofeedback simuladas (placebo).
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Neurorretroalimentación simulada (placebo) para apuntar a los mecanismos neuronales que subyacen al sesgo atencional en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (Madrs)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala administrada por el clínico para evaluar la gravedad de la depresión.
Los puntajes de MADRS compararán el efecto de la neurofeedback en tiempo real frente a la neurofeedback simulada sobre el resultado de la depresión en pacientes con MDD.
Se necesita una puntuación MADRS de 16 o más para ser elegible para inscribirse en el estudio.
Cuanto más alto sea el puntaje de Madrs, más deprimido será el individuo.
Una puntuación inferior de MADRS indica que los síntomas depresivos del individuo han mejorado.
Una puntuación MADRS más alta indica que los síntomas depresivos del individuo han empeorado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Sheline, M.D., Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
21 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 849298-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo se compartirán entre los sitios de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .