Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback k léčbě deprese - 2

2. prosince 2025 aktualizováno: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Snížení nervové vytrvalosti prostřednictvím uzavřené smyčky v reálném čase fMRI neurofeedback pro zmírnění depresivních příznaků

Tato studie testuje účinnost nové psychoterapeutické strategie pro snížení negativní zkreslení pozornosti (a tedy závažnosti deprese) u účastníků s MDD. Tato terapie neurofeedback v reálném čase používá klasifikaci vzoru založenou na cloudu k dekódování stavu pozornosti pacienta a dynamicky moduluje stimuly úkolů (v uzavřené smyčce) na základě tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnáme zpětnou vazbu FMRI v reálném čase s placebem (Sham zpětná vazba) v cloudu při snižování negativní zkreslení pozornosti a depresivních příznaků. Tato studie bude prvním testem nalezení dávky efektu fMRI v reálném čase na zkreslení negativní pozornosti. Measures include: Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID), Clinician-administered diagnostic exam, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinician-administered scale used to assess the severity of depression, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Self-report questionnaire used to measure types of anxiety and mood symptoms, Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), negativní vytrvalost během úkolu Go/No-Go, Go/No-Go úkol s překrytými podněty obličeje/scény; Reakce mozku spouští další stimul, negativní pohled, negativní pohled shromážděný v datech pohledu po každé relaci FMRI FMRI Feedback

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvette Sheline, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví, inkluzivní
  • Dospělý ve věku 18 - 65 let
  • Splňuje diagnostická a statistická příručka mentálních poruch (DSM-5) kritéria pro MDD podle stupnice MDD s podáváním lékaře pro DSM-5 (unipolární deprese nebo depresivní bipolární II)
  • Skóre alespoň minimální skóre 16 na stupnici hodnocení deprese Montgomery Asberg Deprese (MADRS)
  • Normální poznání
  • Účastníci musí být schopni číst a porozumět angličtině
  • Účastníci musí být schopni poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství (účastníky žen)
  • Venkovní věkové rozmezí
  • MRI kontraindikace (lékařský implantát, klaustrofobie atd.)
  • Použití psychoaktivních léků (včetně antidepresiv) nebo v současné době v terapii
  • Neurologická porucha nebo jakýkoli stav, který by podle pohledu PI mohlo ovlivnit mozková data, způsobit depresi, vyžadovat léky, které by mohly způsobit depresivní příznaky nebo jinak vést k tomu, že účastník nebude v posledních 6 měsících nevhodný pro studium (například komorbidní psychotické, neurologické poruchy).
  • Neanglicky mluvení
  • Neorimentátovatelná ztráta zraku
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • představující aktivní riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Aktivní neurofeedback
Fáze R33: Tři tréninkové sezení. Každá tréninková relace obsahuje 32 minut aktivních běhů neurofeedback.
Behaviorální: Aktivní uzavřená smyčka v reálném čase fMRI Neurofeedback
Aktivní neurofeedback k cílení na nervové mechanismy, které jsou základem zkreslení pozornosti u účastníků s velkým depresivním objevem (MDD)
Falešný srovnávač: Sham Compator: Sham Neurofeedback
Fáze R33: Tři tréninkové sezení. Každá tréninková relace obsahuje 32 minut sham (placebo) neurofeedback.
Behaviorální: Falešná uzavřená smyčka fMRI Neurofeedback v reálném čase
Falešná (placebo) neurofeedback k cílení na nervové mechanismy, které jsou základem zkreslení pozornosti u účastníků s velkým depresivním objevem (MDD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Aclating Scale (MADRS)
Časové okno: 3 měsíce
Klinický lékař podával měřítko pro posouzení závažnosti deprese. Skóre MADRS bude porovnávat účinek neurofeedbacku v reálném čase vs. Sham Neurofeedback na výsledek deprese u pacientů s MDD. Je zapotřebí skóre MADRS 16 nebo vyšší, aby bylo možné být přihlášeni do studie. Čím vyšší je skóre Madrs, tím více depresivní bude jednotlivec. Nižší skóre MADRS naznačuje, že se depresivní příznaky jednotlivce zlepšily. Vyšší skóre MADRS naznačuje, že se depresivní příznaky jednotlivce zhoršily.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette Sheline, M.D., Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849298-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze mezi studijními místy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit