Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w celu leczenia depresji - 2

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Zmniejszenie wytrwałości neuronowej poprzez zamkniętą pętlę neurofeedback w czasie rzeczywistym w celu złagodzenia objawów depresyjnych

To badanie testuje skuteczność nowej strategii psychoterapeutycznej w zakresie zmniejszania negatywnego stronniczości uwagi (a tym samym nasilenie depresji) u uczestników z MDD. Ta terapia neurofeedbacka FMRI w czasie rzeczywistym wykorzystuje klasyfikację wzorców opartą na chmurze do dekodowania stanu uwagi pacjenta i dynamicznie modulujących bodźców zadań (w zamkniętej pętli) w oparciu o ten stan.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównujemy oparte na chmurze sprzężenie zwrotne FMRI z placebo (pozorne sprzężenie zwrotne) w celu zmniejszenia negatywnego stronniczości uwagi i objawów depresyjnych. To badanie będzie pierwszym testem ustalania dawki wpływu FMRI w czasie rzeczywistym na negatywną stronniczość uwagi. Środki obejmują: ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID), administrowany klinicystą badanie diagnostyczne, skala oceny depresji Montgomery ASBERG (MADRS), skala adwokatowa klinicystów, wykorzystywana do oceny choroby depresji, inwentarza lęku stanowego (STAI), kwestionariusza samozadowolenia w czasie samokontroli podczas samokontroli, w której należy się zastanawiać w przypadku samozadowolenia. zadanie Go/No-Go, zadanie Go/No-Go z nałożonymi bodźcami twarzy/sceny; Odpowiedź mózgu wyzwala następny bodziec, wzrok ujemny, ujemne spojrzenie zebrane w danych spojrzenia po każdej sesji sprzężenia zwrotnego FMRI w czasie rzeczywistym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Center for Neuromodulation in Depression and Stress
        • Główny śledczy:
          • Yvette Sheline, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć, włącznie
  • Dorosły w wieku 18–65 lat
  • Spełnia kryteria podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla MDD według skali MDD administrowanej klinicystą dla DSM-5 (depresja jednobiegunkowa lub afektywna dwubiegunowa II)
  • Wyniki co najmniej minimum 16 w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
  • Normalne poznanie
  • Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża (uczestnicy)
  • Zasięg wiekowy zewnętrzny
  • Przeciwwskazania do MRI (implant medyczny, klaustrofobia itp.)
  • Stosowanie leków psychoaktywnych (w tym leków przeciwdepresyjnych) lub obecnie w terapii
  • Zaburzenie neurologiczne lub jakikolwiek stan, który według PI może wpływać na dane mózgu, powodować depresję, wymagać leków, które mogą powodować objawy depresyjne lub w inny sposób spowodować, że uczestnik nie jest w badaniu (na przykład współistniejący zaburzenia psychotyczne, neurologiczne, rozwój lub poznawczo niepełnosprawny/upośledzony, aktywny alkohol lub nadużywanie leków/zależność/zależność od narkotyków).
  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Utrata wzroku nieokreślona
  • Odmowa udzielenia świadomej zgody
  • reprezentując aktywne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: aktywny neurofeedback
Faza R33: trzy sesje szkoleniowe. Każda sesja treningowa zawiera 32 minuty aktywnych przebiegów neurofeedback.
Behawioralne: Aktywna zamknięta pętla Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Aktywne neurofeedback w celu ukierunkowania mechanizmów neuronowych leżących u podstaw błędu uwagi u uczestników z odkryciem dużej depresji (MDD)
Pozorny komparator: Came Comparator: Shame Neurofeedback
Faza R33: trzy sesje szkoleniowe. Każda sesja treningowa zawiera 32 minuty serii neurofeedback pozorowanych (placebo).
Behawioralne: Pozorowana pętla zamknięta w czasie rzeczywistym fMRI Neurofeedback
Pozorowane (placebo) neurofeedback w celu ukierunkowania mechanizmów neuronowych leżących u podstaw błędu uwagi u uczestników z odkryciem dużej depresji (MDD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klinicysta podawał skalę w celu oceny nasilenia depresji. Wyniki MADRS będą porównywać wpływ neurofeedbacka w czasie rzeczywistym w porównaniu z Shame Neurofeedback na wyniki depresji u pacjentów z MDD. Potrzebny jest wynik MADRS 16 lub wyższy, aby kwalifikować się do zapisania się do badania. Im wyższy wynik MADRS, tym bardziej przygnębiona będzie osoba. Niższy wynik MADRS wskazuje, że poprawiły się objawy depresyjne jednostki. Wyższy wynik MADRS wskazuje, że objawy depresyjne danej osoby się pogorszyły.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette Sheline, M.D., Center for Neuromodulation in Depression and Stress, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 849298-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane tylko między stronami badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Aktywna zamknięta pętla Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj