Conseils pour une hypertension portale compliquée liée à la maladie vasculaire de porto-sinusoïdale (TIPS-PSVD)
Conseils pour la gestion de l'hypertension portale compliquée liée à la maladie vasculaire porto-sinusoïdale
La maladie vasculaire de porto-sinusoïdale (PSVD) est caractérisée par une hypertension portale (pH) sans cirrhose. Cela peut induire des complications de pH, comme l'hémorragie digestive des varices œsophagiennes ou gastriques, de l'ascite ou même de la thrombose portale. En raison de la rareté des MVP, le traitement des complications de l'hypertension portale est modélisé sur les méthodes utilisées dans l'hypertension portale cirrhotique avec des bêta-bloquants non sélectifs, des ligations endoscopiques ou des diurétiques en première ligne, comme proposé par les recommandations de Baveno VII. Dans des formes compliquées ou réfractaires de pH dans le PSVD, le lieu des pointes est également discuté, comme dans le domaine de la cirrhose. Cependant, l'expérience des conseils dans le PSVD est limitée, rapportée dans des rapports de cas et de petites séries spécifiquement dédiées. Aucun facteur prédictif de survie ou de récidive et de tolérance n'était bien connu. Une étude plus grande avec un groupe témoin est nécessaire afin de mieux connaître le bon moment et la bonne indication pour l'utilisation de conseils dans le pSVD compliquée lié au PSVD.
L'étude sera rétrospective, multicentrique impliquant des centres français universitaires tertiaires, expert en gestion des conseils. Patients TIPS WHITE-PSVD sera comparé aux patients historiques avec TIPS-Cirrhose, appariés sur l'âge, le sexe, l'indication des conseils. L'étude ne comprendra pas une nouvelle intervention, seulement l'observation dans une condition réelle de la vie
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric NGUYEN-KHAC, Pr
- Numéro de téléphone: 33+3 22 08 88 51
- E-mail: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
-
Chercheur principal:
- Rodolphe ANTY, MD
-
Chercheur principal:
- Giuliana AMADDEO, MD
-
Chercheur principal:
- Jérome Dumortier, MD
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Chercheur principal:
- Marika Rudler, MD
-
Chercheur principal:
- Christine SILVAIN, MD
-
Chercheur principal:
- Odile GORIA, MD
-
Chercheur principal:
- Audrey COILLY, MD
-
Chercheur principal:
- Teresa ANTONINI, MD
-
Chercheur principal:
- Christophe Bureau, MD
-
Contact:
- Eric NGUYEN KHAC, PhD
- Numéro de téléphone: +33322668883
- E-mail: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
-
Chercheur principal:
- Florent Artru, MD
-
Chercheur principal:
- Laure Elkrief, MD
-
Chercheur principal:
- Géraldine DAHLQVIST, MD
-
Chercheur principal:
- Pierre Emmanuel Rautou, MD
-
Chercheur principal:
- Jean Paul CERVONI, MD
-
Chercheur principal:
- Jean Charles Nault, MD
-
Chercheur principal:
- Magdalena MESZAROS, MD
-
Chercheur principal:
- Nicolas CARBONELL, MD
-
Chercheur principal:
- Jerome GOURNAY, MD
-
Chercheur principal:
- Théophile GERSTER, MD
-
Chercheur principal:
- Paul HERBAMESSIERE, MD
-
Chercheur principal:
- Noémie REBOUX, MD
-
Chercheur principal:
- Armando ABERGEL, MD
-
Chercheur principal:
- Dominique CAZALS-HATEM, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera rétrospective et observationnelle, collectant des données fournies dans le 24 hôpital universitaire français tertiaire (CHU).
Tous les patients atteints de PSVD avec un pH et traités par TIPS seront inclus (groupes TIPS_PSDV) et comparés à un groupe historique de patients atteints de cirrhose avec un TIP (TIPS-TIPS-CIRRHOSE).
La description
Critères d'inclusion:
- Groupe PSVD:
- Patient atteint de PSVD selon les critères de Valdig
- Conseils pour l'hémorragie digestive sur l'hypertension du portail
- Conseils pour l'ascite réfractaire
- Conseils pour la thrombose de la veine portale
- Groupe de cirrhose avec pH: (apparié par âge, sexe, type de complications de pH)
- Cirrhose confirmée avec:
- Conseils pour l'hémorragie digestive sur l'hypertension du portail
- Conseils pour l'ascite réfractaire
- Conseils pour la thrombose de la veine portale
Critères d'exclusion:
- Aucun diagnostic confirmé PSVD
- Syndrome de Budd Chiari
- Maladie de Rendu Osler; Insuffisance cardiaque
- Fontan; Sarcoïdose
- Schistosomiase
- Fibrose hépatique congénitale
- Syndrome d'Abernathy
- Infiltration tumorale par lymphome
- Greffe osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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TIPS-PSVD de groupe
groupe expérimental
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Conseils
groupe de contrôle historique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale après placement des conseils
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Survie globale après placement des conseils
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Survie globale après placement des conseils
Délai: à 1 an
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à 1 an
|
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Survie globale après placement des conseils
Délai: à 2 ans
|
à 2 ans
|
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Survie globale après placement des conseils
Délai: à 3 ans
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à 3 ans
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Survie globale après placement des conseils
Délai: à 4 ans
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à 4 ans
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Survie globale après placement des conseils
Délai: à 5 ans
|
à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Portail libre Hypertension Hémorragie Récit survie
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
|
Portail libre Hypertension Hémorragie Récit survie
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Portail libre Hypertension Hémorragie Récit survie
Délai: à 1 an
|
à 1 an
|
|
Portail libre Hypertension Hémorragie Récit survie
Délai: à 2 ans
|
à 2 ans
|
|
Portail libre Hypertension Hémorragie Récit survie
Délai: à 3 ans
|
à 3 ans
|
|
Portail libre Hypertension Hémorragie Récit survie
Délai: à 4 ans
|
à 4 ans
|
|
Portail libre Hypertension Hémorragie Récit survie
Délai: à 5 ans
|
à 5 ans
|
|
survie de récidive d'asiCe gratuite
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
|
survie de récidive d'asiCe gratuite
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
survie de récidive d'asiCe gratuite
Délai: à 1 an
|
à 1 an
|
|
survie de récidive d'asiCe gratuite
Délai: à 2 ans
|
à 2 ans
|
|
survie de récidive d'asiCe gratuite
Délai: à 3 ans
|
à 3 ans
|
|
survie de récidive d'asiCe gratuite
Délai: à 4 ans
|
à 4 ans
|
|
survie de récidive d'asiCe gratuite
Délai: à 5 ans
|
à 5 ans
|
|
Conseils gratuits Dysfonctionnement de la survie
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
|
Conseils gratuits Dysfonctionnement de la survie
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Conseils gratuits Dysfonctionnement de la survie
Délai: à 1 an
|
à 1 an
|
|
Conseils gratuits Dysfonctionnement de la survie
Délai: à 2 ans
|
à 2 ans
|
|
Conseils gratuits Dysfonctionnement de la survie
Délai: à 3 ans
|
à 3 ans
|
|
Conseils gratuits Dysfonctionnement de la survie
Délai: à 4 ans
|
à 4 ans
|
|
Conseils gratuits Dysfonctionnement de la survie
Délai: à 5 ans
|
à 5 ans
|
|
Complication du placement des conseils à d0
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
|
Complication du placement des conseils à d0
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Complication du placement des conseils à d0
Délai: à 1 an
|
à 1 an
|
|
Complication du placement des conseils à d0
Délai: à 2 ans
|
à 2 ans
|
|
Complication du placement des conseils à d0
Délai: à 3 ans
|
à 3 ans
|
|
Complication du placement des conseils à d0
Délai: à 4 ans
|
à 4 ans
|
|
Complication du placement des conseils à d0
Délai: à 5 ans
|
à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hypertension portale idiopathique non cirrhotique
- Hypertension, portail
- Hémorragie gastro-intestinale
- Varices oesophagiennes et gastriques
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2025_843_0102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .