- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07163689
- Original rettssak
Tips for komplisert portal hypertensjon relatert til porto-sinusoidal vaskulær sykdom (TIPS-PSVD)
Tips for håndtering av komplisert portalhypertensjon relatert til porto-sinusoidal vaskulær sykdom
Porto-sinusoidal vaskulær sykdom (PSVD) er preget av en portalhypertensjon (pH) uten skrumplever. Dette kan indusere pH -komplikasjoner, som fordøyelsesblødning fra spiserør eller gastriske varicer, ascites eller til og med portaltrombose. På grunn av sjeldenhetene til MVP-er, er behandlingen av komplikasjoner av portalhypertensjon modellert på metodene som brukes i cirrhotisk portalhypertensjon med ikke-kardio-selektive betablokkere, endoskopiske ligasjoner eller vanndrivende midler i førstelinjeterapi, som foreslått av Baveno VII-anbefalingen. I kompliserte eller ildfaste former for pH i PSVD, diskuteres også stedet for tips, som innen cirrhose. Imidlertid er opplevelsen av tips i PSVD begrenset, rapportert i CASE -rapporter og små spesifikt dedikerte serier. Ingen prediktive faktorer for overlevelse eller tilbakefall og toleranse var godt kjent. En større studie med kontrollgruppe er nødvendig for å bedre kjenne til riktig tid og riktig indikasjon for bruk av tips i komplisert pH PSVD-relatert.
Studien vil være retrospektiv, multisentrisk som involverer tertiære universitetsfranske sentre, ekspert på styring av tips. Pasienter hvite tips-PSVD vil bli sammenlignet med historiske pasienter med tips-cirrhose, matchet på alder, kjønn, indikasjon på tips. Studien vil ikke omfatte ny inngrep, bare observasjonell i en virkelighetstilstand
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric NGUYEN-KHAC, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 88 51
- E-post: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Hovedetterforsker:
- Rodolphe ANTY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giuliana AMADDEO, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jérome Dumortier, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marika Rudler, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christine SILVAIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Odile GORIA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Audrey COILLY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Teresa ANTONINI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Bureau, MD
-
Ta kontakt med:
- Eric NGUYEN KHAC, PhD
- Telefonnummer: +33322668883
- E-post: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Florent Artru, MD
-
Hovedetterforsker:
- Laure Elkrief, MD
-
Hovedetterforsker:
- Géraldine DAHLQVIST, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Emmanuel Rautou, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean Paul CERVONI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean Charles Nault, MD
-
Hovedetterforsker:
- Magdalena MESZAROS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas CARBONELL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jerome GOURNAY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Théophile GERSTER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Paul HERBAMESSIERE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Noémie REBOUX, MD
-
Hovedetterforsker:
- Armando ABERGEL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dominique CAZALS-HATEM, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil være retrospektiv og observasjonell og samle inn data levert i 24 Tertiary French University Hospital (CHU).
Alle pasienter med PSVD med en pH og behandlet med tips vil bli inkludert (gruppetips_psdv) og sammenlignet med en historisk gruppe pasienter med skrumplever med tips (gruppespisser-sirrhose).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PSVD -gruppe:
- Pasient med PSVD i henhold til VALDIG -kriterier
- Tips for fordøyelsesblødning på portalhypertensjon
- Tips for ildfaste ascite
- Tips for portalvene -trombose
- Cirrhosis Group with Ph: (Appaired by Age, Sexe, type pH -komplikasjoner)
- Bekreftet skrumplever med:
- Tips for fordøyelsesblødning på portalhypertensjon
- Tips for ildfaste ascite
- Tips for portalvene -trombose
Eksklusjonskriterier:
- Ingen PSVD bekreftet diagnose
- Budd Chiari syndrom
- Rendu Osler sykdom; Hjertesvikt
- Fontan; Sarcoïdosis
- Schistosomiase
- Congenitale leverfibrose
- Abernathy Syndrome
- Tumorinfiltrasjon ved lymfom
- Beintransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppetips-PSVD
eksperimentell gruppe
|
|
Tips-cirrhose
Historisk kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse etter tips plassering
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
Total overlevelse etter tips plassering
Tidsramme: etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
|
Total overlevelse etter tips plassering
Tidsramme: etter 1 år
|
etter 1 år
|
|
Total overlevelse etter tips plassering
Tidsramme: etter 2 år
|
etter 2 år
|
|
Total overlevelse etter tips plassering
Tidsramme: etter 3 år
|
etter 3 år
|
|
Total overlevelse etter tips plassering
Tidsramme: på 4 år
|
på 4 år
|
|
Total overlevelse etter tips plassering
Tidsramme: etter 5 år
|
etter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gratis portal hypertensjon blødningsoverlevelse
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
gratis portal hypertensjon blødningsoverlevelse
Tidsramme: etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
|
gratis portal hypertensjon blødningsoverlevelse
Tidsramme: etter 1 år
|
etter 1 år
|
|
gratis portal hypertensjon blødningsoverlevelse
Tidsramme: etter 2 år
|
etter 2 år
|
|
gratis portal hypertensjon blødningsoverlevelse
Tidsramme: etter 3 år
|
etter 3 år
|
|
gratis portal hypertensjon blødningsoverlevelse
Tidsramme: på 4 år
|
på 4 år
|
|
gratis portal hypertensjon blødningsoverlevelse
Tidsramme: etter 5 år
|
etter 5 år
|
|
gratis overlevelse av ascite tilbakefall
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
gratis overlevelse av ascite tilbakefall
Tidsramme: etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
|
gratis overlevelse av ascite tilbakefall
Tidsramme: etter 1 år
|
etter 1 år
|
|
gratis overlevelse av ascite tilbakefall
Tidsramme: etter 2 år
|
etter 2 år
|
|
gratis overlevelse av ascite tilbakefall
Tidsramme: etter 3 år
|
etter 3 år
|
|
gratis overlevelse av ascite tilbakefall
Tidsramme: på 4 år
|
på 4 år
|
|
gratis overlevelse av ascite tilbakefall
Tidsramme: etter 5 år
|
etter 5 år
|
|
gratis tips dysfunksjon overlevelse
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
gratis tips dysfunksjon overlevelse
Tidsramme: etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
|
gratis tips dysfunksjon overlevelse
Tidsramme: etter 1 år
|
etter 1 år
|
|
gratis tips dysfunksjon overlevelse
Tidsramme: etter 2 år
|
etter 2 år
|
|
gratis tips dysfunksjon overlevelse
Tidsramme: etter 3 år
|
etter 3 år
|
|
gratis tips dysfunksjon overlevelse
Tidsramme: på 4 år
|
på 4 år
|
|
gratis tips dysfunksjon overlevelse
Tidsramme: etter 5 år
|
etter 5 år
|
|
komplikasjon av tips plassering på d0
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
komplikasjon av tips plassering på d0
Tidsramme: etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
|
komplikasjon av tips plassering på d0
Tidsramme: etter 1 år
|
etter 1 år
|
|
komplikasjon av tips plassering på d0
Tidsramme: etter 2 år
|
etter 2 år
|
|
komplikasjon av tips plassering på d0
Tidsramme: etter 3 år
|
etter 3 år
|
|
komplikasjon av tips plassering på d0
Tidsramme: på 4 år
|
på 4 år
|
|
komplikasjon av tips plassering på d0
Tidsramme: etter 5 år
|
etter 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2025_843_0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .