- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07163689
- Original retssag
Tips til kompliceret portalhypertension relateret til porto-sinusoidal vaskulær sygdom (TIPS-PSVD)
Tips til håndtering af kompliceret portalhypertension relateret til porto-sinusoidal vaskulær sygdom
Porto-sinusoidal vaskulær sygdom (PSVD) er kendetegnet ved en portalhypertension (PH) uden cirrhose. Dette kan inducere pH -komplikationer, såsom fordøjelsesblødning fra esophageal eller gastrisk varices, ascites eller endda portaltrombose. På grund af sjældenheden af MVP'er modelleres behandlingen af komplikationer af portalhypertension på de metoder, der er anvendt i cirrhotisk portalhypertension med ikke-cardio-selektive betablokkere, endoskopiske ligationer eller diuretika i første linjeterapi, som foreslået af Baveno VII-anbefalinger. I komplicerede eller ildfaste former for pH i PSVD diskuteres også spidsen for tip som inden for cirrhose. Imidlertid er oplevelsen af tip i PSVD begrænset, rapporteret i tilfælde af rapporter og små specifikt dedikerede serier. Ingen forudsigelige faktorer for overlevelse eller tilbagefald og tolerance var velkendt. En større undersøgelse med kontrolgruppe er nødvendig for bedre at kende det rigtige tidspunkt og den rigtige indikation for brugen af TIPS i kompliceret PH PSVD-relateret.
Undersøgelsen vil være retrospektiv, multicentrisk, der involverer franske centre for tertiære universitet, ekspert i styring af tip. Patienter hvide tip-PSVD sammenlignes med historiske patienter med tip-cirrhose, matchet på alder, sexe, indikation af tip. Undersøgelsen vil ikke omfatte ny indgriben, kun observation i en virkelig tilstand
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric NGUYEN-KHAC, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 88 51
- E-mail: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ledende efterforsker:
- Rodolphe ANTY, MD
-
Ledende efterforsker:
- Giuliana AMADDEO, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jérome Dumortier, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marika Rudler, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christine SILVAIN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Odile GORIA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Audrey COILLY, MD
-
Ledende efterforsker:
- Teresa ANTONINI, MD
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Bureau, MD
-
Kontakt:
- Eric NGUYEN KHAC, PhD
- Telefonnummer: +33322668883
- E-mail: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
-
Ledende efterforsker:
- Florent Artru, MD
-
Ledende efterforsker:
- Laure Elkrief, MD
-
Ledende efterforsker:
- Géraldine DAHLQVIST, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Emmanuel Rautou, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean Paul CERVONI, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean Charles Nault, MD
-
Ledende efterforsker:
- Magdalena MESZAROS, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas CARBONELL, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jerome GOURNAY, MD
-
Ledende efterforsker:
- Théophile GERSTER, MD
-
Ledende efterforsker:
- Paul HERBAMESSIERE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Noémie REBOUX, MD
-
Ledende efterforsker:
- Armando ABERGEL, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dominique CAZALS-HATEM, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil være retrospektiv og observationsmæssig indsamling af data, der blev leveret på 24 tertiære franske universitetshospital (CHU).
Alle patienter med PSVD med en pH og behandlet med TIPS vil blive inkluderet (gruppetips_psdv) og sammenlignet med en historisk gruppe af patienter med cirrhose med et TIPS (gruppetips-cirrhose).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PSVD -gruppe:
- Patient med PSVD i henhold til Valdig -kriterier
- Tips til fordøjelsesblødning på portalhypertension
- Tips til ildfast ascite
- Tips til portalvenetrombose
- Cirrhosis gruppe med pH: (appaired af alder, sexe, type pH -komplikationer)
- Bekræftet cirrhose med:
- Tips til fordøjelsesblødning på portalhypertension
- Tips til ildfast ascite
- Tips til portalvenetrombose
Ekskluderingskriterier:
- Ingen PSVD bekræftet diagnose
- Budd Chiari syndrom
- Rendu Osler sygdom; Hjertesvigt
- Fontan; Sarcoïdosis
- Schistosomiase
- Congenitale leverfibrose
- Abernathy syndrom
- Tumorinfiltration med lymfom
- Knogletransplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppetips-PSVD
Eksperimentel gruppe
|
|
Tip-cirrhose
Historisk kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overordnet overlevelse efter placering af tip
Tidsramme: efter 3 måneder
|
efter 3 måneder
|
|
Overordnet overlevelse efter placering af tip
Tidsramme: efter 6 måneder
|
efter 6 måneder
|
|
Overordnet overlevelse efter placering af tip
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
Overordnet overlevelse efter placering af tip
Tidsramme: efter 2 år
|
efter 2 år
|
|
Overordnet overlevelse efter placering af tip
Tidsramme: efter 3 år
|
efter 3 år
|
|
Overordnet overlevelse efter placering af tip
Tidsramme: ved 4 år
|
ved 4 år
|
|
Overordnet overlevelse efter placering af tip
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gratis portalhypertension blødning tilbagefald overlevelse
Tidsramme: efter 3 måneder
|
efter 3 måneder
|
|
Gratis portalhypertension blødning tilbagefald overlevelse
Tidsramme: efter 6 måneder
|
efter 6 måneder
|
|
Gratis portalhypertension blødning tilbagefald overlevelse
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
Gratis portalhypertension blødning tilbagefald overlevelse
Tidsramme: efter 2 år
|
efter 2 år
|
|
Gratis portalhypertension blødning tilbagefald overlevelse
Tidsramme: efter 3 år
|
efter 3 år
|
|
Gratis portalhypertension blødning tilbagefald overlevelse
Tidsramme: ved 4 år
|
ved 4 år
|
|
Gratis portalhypertension blødning tilbagefald overlevelse
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
GRATIS ASCITE GENEMENDE SURVIVING
Tidsramme: efter 3 måneder
|
efter 3 måneder
|
|
GRATIS ASCITE GENEMENDE SURVIVING
Tidsramme: efter 6 måneder
|
efter 6 måneder
|
|
GRATIS ASCITE GENEMENDE SURVIVING
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
GRATIS ASCITE GENEMENDE SURVIVING
Tidsramme: efter 2 år
|
efter 2 år
|
|
GRATIS ASCITE GENEMENDE SURVIVING
Tidsramme: efter 3 år
|
efter 3 år
|
|
GRATIS ASCITE GENEMENDE SURVIVING
Tidsramme: ved 4 år
|
ved 4 år
|
|
GRATIS ASCITE GENEMENDE SURVIVING
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
Gratis tip Dysfunktion overlevelse
Tidsramme: efter 3 måneder
|
efter 3 måneder
|
|
Gratis tip Dysfunktion overlevelse
Tidsramme: efter 6 måneder
|
efter 6 måneder
|
|
Gratis tip Dysfunktion overlevelse
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
Gratis tip Dysfunktion overlevelse
Tidsramme: efter 2 år
|
efter 2 år
|
|
Gratis tip Dysfunktion overlevelse
Tidsramme: efter 3 år
|
efter 3 år
|
|
Gratis tip Dysfunktion overlevelse
Tidsramme: ved 4 år
|
ved 4 år
|
|
Gratis tip Dysfunktion overlevelse
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
Komplikation af tipplacering ved D0
Tidsramme: efter 3 måneder
|
efter 3 måneder
|
|
Komplikation af tipplacering ved D0
Tidsramme: efter 6 måneder
|
efter 6 måneder
|
|
Komplikation af tipplacering ved D0
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
Komplikation af tipplacering ved D0
Tidsramme: efter 2 år
|
efter 2 år
|
|
Komplikation af tipplacering ved D0
Tidsramme: efter 3 år
|
efter 3 år
|
|
Komplikation af tipplacering ved D0
Tidsramme: ved 4 år
|
ved 4 år
|
|
Komplikation af tipplacering ved D0
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2025_843_0102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantation | Portal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringPortal hypertension | Esophagogastriske VaricerKina
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension