- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07163689
- Originalversuch
Tipps für komplizierte portale Hypertonie im Zusammenhang mit porto-sinusoidalen Gefäßerkrankungen (TIPS-PSVD)
Tipps zur Behandlung komplizierter portaler Hypertonie im Zusammenhang mit porto-sinusoidaler Gefäßerkrankungen
Die Porto-Sinusoidale Gefäßerkrankung (PSVD) ist durch eine portale Hypertonie (pH) ohne Zirrhose gekennzeichnet. Dies kann pH -Komplikationen wie Verdauungsblutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen, Aszites oder sogar Portal -Thrombose induzieren. Aufgrund der Seltenheit von MVPs wird die Behandlung von Komplikationen der portalen Hypertonie an den Methoden modelliert, die in der portalen Hypertonie mit nicht kardio-selektivem Beta-Blockern, endoskopischen Ligationen oder Diuretika in der ersten Linien-Therapie verwendet werden, wie die Baveno VII-Empfehlungen vorgeschlagen. In komplizierten oder refraktären Formen des pH -Werts in PSVD wird auch der Ort der Spitzen diskutiert, wie auf dem Gebiet der Zirrhose. Die Erfahrung mit Tipps in PSVD ist jedoch begrenzt, berichtet in Fallberichten und kleinen speziell dedizierten Serien. Es waren keine Vorhersagefaktoren für Überleben oder Wiederholung und Toleranz bekannt. Eine größere Studie mit Kontrollgruppe ist erforderlich, um die richtige Zeit und die richtige Indikation für die Verwendung von Spitzen in kompliziertem pH-PSVD-bezogenen PSVD besser zu kennen.
Die Studie wird retrospektiv sein, multizentrisch mit französischen Zentren der tertiären Universität, Experten für die Verwaltung von Tipps. Die weißen Tipps-PSVD von Patienten werden mit historischen Patienten mit Tipps-Zirrhose verglichen, die auf Alter, Geschlecht und Hinweis auf Tipps abgestimmt sind. Die Studie wird keine neue Intervention umfassen, nur Beobachtung in einem realen Zustand
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric NGUYEN-KHAC, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 88 51
- E-Mail: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
-
Hauptermittler:
- Rodolphe ANTY, MD
-
Hauptermittler:
- Giuliana AMADDEO, MD
-
Hauptermittler:
- Jérome Dumortier, MD
-
Hauptermittler:
- Marika Rudler, MD
-
Hauptermittler:
- Christine SILVAIN, MD
-
Hauptermittler:
- Odile GORIA, MD
-
Hauptermittler:
- Audrey COILLY, MD
-
Hauptermittler:
- Teresa ANTONINI, MD
-
Hauptermittler:
- Christophe Bureau, MD
-
Kontakt:
- Eric NGUYEN KHAC, PhD
- Telefonnummer: +33322668883
- E-Mail: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
-
Hauptermittler:
- Florent Artru, MD
-
Hauptermittler:
- Laure Elkrief, MD
-
Hauptermittler:
- Géraldine DAHLQVIST, MD
-
Hauptermittler:
- Pierre Emmanuel Rautou, MD
-
Hauptermittler:
- Jean Paul CERVONI, MD
-
Hauptermittler:
- Jean Charles Nault, MD
-
Hauptermittler:
- Magdalena MESZAROS, MD
-
Hauptermittler:
- Nicolas CARBONELL, MD
-
Hauptermittler:
- Jerome GOURNAY, MD
-
Hauptermittler:
- Théophile GERSTER, MD
-
Hauptermittler:
- Paul HERBAMESSIERE, MD
-
Hauptermittler:
- Noémie REBOUX, MD
-
Hauptermittler:
- Armando ABERGEL, MD
-
Hauptermittler:
- Dominique CAZALS-HATEM, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird retrospektiv und beobachtend sein und Daten im 24 tertiären French University Hospital (CHU) erfassen.
Alle Patienten mit PSVD mit einem pH und durch Tipps behandelten Patienten werden eingeschlossen (Gruppen-TIPS_PSDV) und verglichen mit einer historischen Gruppe von Patienten mit Zirrhose mit TIPS (Gruppen-Tipps-Cirrhose).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSVD -Gruppe:
- Patient mit PSVD nach ValDig -Kriterien
- Tipps zur Verdauungsblutung auf portaler Hypertonie
- Tipps für refraktäres Aszit
- Tipps für die Portalvenenthrombose
- Cirrhosis -Gruppe mit pH: (Appaired nach Alter, Geschlecht, Art der pH -Komplikationen)
- Bestätigte Zirrhose mit:
- Tipps zur Verdauungsblutung auf portaler Hypertonie
- Tipps für refraktäres Aszit
- Tipps für die Portalvenenthrombose
Ausschlusskriterien:
- Keine PSVD bestätigte Diagnose
- Budd Chiari -Syndrom
- Rendu Osler -Krankheit; Herzinsuffizienz
- Fontan; Sarkoïdose
- Schistosomiase
- Congenitale Leberfibrose
- Abernathy -Syndrom
- Tumorinfiltration durch Lymphom
- Knochentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppen-Tipps-PSVD
Versuchsgruppe
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Tipps-Zirrhose
Historische Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben nach Tipps Platzierung
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
|
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Gesamtüberleben nach Tipps Platzierung
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
nach 6 Monaten
|
|
Gesamtüberleben nach Tipps Platzierung
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
bei 1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben nach Tipps Platzierung
Zeitfenster: nach 2 Jahren
|
nach 2 Jahren
|
|
Gesamtüberleben nach Tipps Platzierung
Zeitfenster: nach 3 Jahren
|
nach 3 Jahren
|
|
Gesamtüberleben nach Tipps Platzierung
Zeitfenster: nach 4 Jahren
|
nach 4 Jahren
|
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Gesamtüberleben nach Tipps Platzierung
Zeitfenster: nach 5 Jahren
|
nach 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Freie Portal Hypertonie Blutung Überleben
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
|
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Freie Portal Hypertonie Blutung Überleben
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
nach 6 Monaten
|
|
Freie Portal Hypertonie Blutung Überleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
bei 1 Jahr
|
|
Freie Portal Hypertonie Blutung Überleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren
|
nach 2 Jahren
|
|
Freie Portal Hypertonie Blutung Überleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren
|
nach 3 Jahren
|
|
Freie Portal Hypertonie Blutung Überleben
Zeitfenster: nach 4 Jahren
|
nach 4 Jahren
|
|
Freie Portal Hypertonie Blutung Überleben
Zeitfenster: nach 5 Jahren
|
nach 5 Jahren
|
|
freies Überleben von Ascite Recurce
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
|
|
freies Überleben von Ascite Recurce
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
nach 6 Monaten
|
|
freies Überleben von Ascite Recurce
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
bei 1 Jahr
|
|
freies Überleben von Ascite Recurce
Zeitfenster: nach 2 Jahren
|
nach 2 Jahren
|
|
freies Überleben von Ascite Recurce
Zeitfenster: nach 3 Jahren
|
nach 3 Jahren
|
|
freies Überleben von Ascite Recurce
Zeitfenster: nach 4 Jahren
|
nach 4 Jahren
|
|
freies Überleben von Ascite Recurce
Zeitfenster: nach 5 Jahren
|
nach 5 Jahren
|
|
kostenloses Tipps Dysfunktion Überleben
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
|
|
kostenloses Tipps Dysfunktion Überleben
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
nach 6 Monaten
|
|
kostenloses Tipps Dysfunktion Überleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
bei 1 Jahr
|
|
kostenloses Tipps Dysfunktion Überleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren
|
nach 2 Jahren
|
|
kostenloses Tipps Dysfunktion Überleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren
|
nach 3 Jahren
|
|
kostenloses Tipps Dysfunktion Überleben
Zeitfenster: nach 4 Jahren
|
nach 4 Jahren
|
|
kostenloses Tipps Dysfunktion Überleben
Zeitfenster: nach 5 Jahren
|
nach 5 Jahren
|
|
Komplikation der Tipps zur Platzierung bei D0
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
|
|
Komplikation der Tipps zur Platzierung bei D0
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
nach 6 Monaten
|
|
Komplikation der Tipps zur Platzierung bei D0
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
bei 1 Jahr
|
|
Komplikation der Tipps zur Platzierung bei D0
Zeitfenster: nach 2 Jahren
|
nach 2 Jahren
|
|
Komplikation der Tipps zur Platzierung bei D0
Zeitfenster: nach 3 Jahren
|
nach 3 Jahren
|
|
Komplikation der Tipps zur Platzierung bei D0
Zeitfenster: nach 4 Jahren
|
nach 4 Jahren
|
|
Komplikation der Tipps zur Platzierung bei D0
Zeitfenster: nach 5 Jahren
|
nach 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Blutung
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Idiopathische nicht zirrhotische portale Hypertonie
- Hypertonie, Portal
- Magen-Darm-Blutung
- Ösophagus- und Magenvarizen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2025_843_0102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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