Tipy pro komplikovanou portální hypertenzi související s Porto-sinusoidální vaskulární onemocnění (TIPS-PSVD)
Tipy pro řízení komplikované portální hypertenze související s portto-sinusoidální vaskulární onemocnění
Porto-sinusoidální vaskulární onemocnění (PSVD) je charakterizováno portální hypertenzí (pH) bez cirhózy. To může vyvolat komplikace pH, jako je trávicí krvácení z varixů jícnu nebo žaludku, ascites nebo dokonce portální trombózu. Vzhledem k vzácnosti MVP je léčba komplikací hypertenze portálu modelována na metodách používaných v cirhotické portální hypertenzi s nekardio-selektivními beta blokátory, endoskopickými ligacemi nebo diuretiky v terapii první linie, jak je navrženo v doporučeních Baveno VII. V komplikovaných nebo refrakterních formách pH v PSVD je také diskutováno místo tipů, jako v oblasti cirhózy. Zkušenost s tipy v PSVD je však omezená, uváděná v případových zprávách a malých specificky vyhrazených řadách. Nebyly známy žádné prediktivní faktory pro přežití nebo recidivu a toleranci. Je zapotřebí větší studie s kontrolní skupinou, aby bylo možné lépe poznat ten pravý čas a správný indikace pro použití tipů při komplikovaném pH PSVD.
Studie bude retrospektivní multicentrická zahrnující francouzská centra terciární univerzity, odborník na správu tipů. Pacienti s bílými tipy PSVD budou porovnány s historickými pacienty s tipy, které jsou spojeny s věkem, sexem, indikací tipů. Studie nebude zahrnovat nový zásah, pouze observační v reálném životním stavu
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric NGUYEN-KHAC, Pr
- Telefonní číslo: 33+3 22 08 88 51
- E-mail: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodolphe ANTY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuliana AMADDEO, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérome Dumortier, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marika Rudler, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine SILVAIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Odile GORIA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey COILLY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresa ANTONINI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Bureau, MD
-
Kontakt:
- Eric NGUYEN KHAC, PhD
- Telefonní číslo: +33322668883
- E-mail: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florent Artru, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure Elkrief, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Géraldine DAHLQVIST, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Emmanuel Rautou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Paul CERVONI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Charles Nault, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magdalena MESZAROS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas CARBONELL, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerome GOURNAY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Théophile GERSTER, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul HERBAMESSIERE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noémie REBOUX, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando ABERGEL, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique CAZALS-HATEM, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude retrospektivní a observační a shromažďuje údaje poskytované v 24 terciární francouzské univerzitní nemocnici (CHU).
Všichni pacienti s PSVD s pH a léčeni TIPS budou zahrnuti (skupinová tipy_psdv) a porovnáni s historickou skupinou pacientů s cirhózou s tipy (skupinové tipy-kruté).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina PSVD:
- Pacient s PSVD podle kritérií Valdig
- Tipy pro trávicí krvácení na portální hypertenzi
- Tipy pro refrakterní ascite
- Tipy pro trombózu portální žíly
- Skupina cirhózy s pH: (AppAired by Age, Sexe, typ komplikací pH)
- Potvrzená cirhóza s:
- Tipy pro trávicí krvácení na portální hypertenzi
- Tipy pro refrakterní ascite
- Tipy pro trombózu portální žíly
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná PSVD potvrdila diagnózu
- Budd Chiari syndrom
- Rendu Oslerova choroba; Selhání srdce
- Fontan; Sarcoïdóza
- Schistosomiase
- Congenitale jaterní fibróza
- Abernathy Syndrom
- Infiltrace nádoru lymfomem
- Kostní štěp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupinové tipy-PSVD
Experimentální skupina
|
|
Tipy-cirhose
Historická kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití po umístění tipů
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Celkové přežití po umístění tipů
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
Celkové přežití po umístění tipů
Časové okno: po 1 roce
|
po 1 roce
|
|
Celkové přežití po umístění tipů
Časové okno: za 2 roky
|
za 2 roky
|
|
Celkové přežití po umístění tipů
Časové okno: za 3 roky
|
za 3 roky
|
|
Celkové přežití po umístění tipů
Časové okno: za 4 roky
|
za 4 roky
|
|
Celkové přežití po umístění tipů
Časové okno: za 5 let
|
za 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití recidivy krvácení z portálu Hypertenze v portálu
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Přežití recidivy krvácení z portálu Hypertenze v portálu
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
Přežití recidivy krvácení z portálu Hypertenze v portálu
Časové okno: po 1 roce
|
po 1 roce
|
|
Přežití recidivy krvácení z portálu Hypertenze v portálu
Časové okno: za 2 roky
|
za 2 roky
|
|
Přežití recidivy krvácení z portálu Hypertenze v portálu
Časové okno: za 3 roky
|
za 3 roky
|
|
Přežití recidivy krvácení z portálu Hypertenze v portálu
Časové okno: za 4 roky
|
za 4 roky
|
|
Přežití recidivy krvácení z portálu Hypertenze v portálu
Časové okno: za 5 let
|
za 5 let
|
|
Přežití recidivy ASCITE zdarma
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Přežití recidivy ASCITE zdarma
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
Přežití recidivy ASCITE zdarma
Časové okno: po 1 roce
|
po 1 roce
|
|
Přežití recidivy ASCITE zdarma
Časové okno: za 2 roky
|
za 2 roky
|
|
Přežití recidivy ASCITE zdarma
Časové okno: za 3 roky
|
za 3 roky
|
|
Přežití recidivy ASCITE zdarma
Časové okno: za 4 roky
|
za 4 roky
|
|
Přežití recidivy ASCITE zdarma
Časové okno: za 5 let
|
za 5 let
|
|
Zdarma tipy pro přežití dysfunkce
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Zdarma tipy pro přežití dysfunkce
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
Zdarma tipy pro přežití dysfunkce
Časové okno: po 1 roce
|
po 1 roce
|
|
Zdarma tipy pro přežití dysfunkce
Časové okno: za 2 roky
|
za 2 roky
|
|
Zdarma tipy pro přežití dysfunkce
Časové okno: za 3 roky
|
za 3 roky
|
|
Zdarma tipy pro přežití dysfunkce
Časové okno: za 4 roky
|
za 4 roky
|
|
Zdarma tipy pro přežití dysfunkce
Časové okno: za 5 let
|
za 5 let
|
|
Komplikace umístění tipů na D0
Časové okno: za 3 měsíce
|
za 3 měsíce
|
|
Komplikace umístění tipů na D0
Časové okno: za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
Komplikace umístění tipů na D0
Časové okno: po 1 roce
|
po 1 roce
|
|
Komplikace umístění tipů na D0
Časové okno: za 2 roky
|
za 2 roky
|
|
Komplikace umístění tipů na D0
Časové okno: za 3 roky
|
za 3 roky
|
|
Komplikace umístění tipů na D0
Časové okno: za 4 roky
|
za 4 roky
|
|
Komplikace umístění tipů na D0
Časové okno: za 5 let
|
za 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2025_843_0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portální hypertenze
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína