- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07163689
- Ursprunglig rättegång
Tips för komplicerad portalhypertoni relaterad till porto-sinusoidal vaskulär sjukdom (TIPS-PSVD)
Tips för hantering av komplicerad portalhypertoni relaterad till porto-sinusoidal vaskulär sjukdom
Porto-Sinusoidal vaskulär sjukdom (PSVD) kännetecknas av en portalhypertoni (pH) utan cirrhos. Detta kan inducera pH -komplikationer, som matsmältningsblödning från esophageal eller gastriska varicer, ascites eller till och med portaltrombos. På grund av MVP: s sällsynthet modelleras behandlingen av komplikationer av portalhypertoni på de metoder som används i cirrhotisk portalhypertoni med icke-kardio-selektiva beta-blockerare, endoskopiska ligationer eller diuretika i första linjeterapi, som föreslagits av Baveno VII-rekommendationer. I komplicerade eller eldfasta former av pH i PSVD diskuteras också TIPS -platsen, som inom cirrhosområdet. Emellertid är upplevelsen av tips i PSVD begränsad, rapporterad i fallrapporter och små specifikt dedikerade serier. Inga prediktiva faktorer för överlevnad eller återfall och tolerans var välkända. En större studie med kontrollgrupp behövs för att bättre veta rätt tid och rätt indikation för användning av tips i komplicerad pHSVD-relaterad.
Studien kommer att vara retrospektiv, multicentrisk som involverar franska centra för tertiära universitet, expert på hantering av tips. Patienter White TIPS-PSVD kommer att jämföras med historiska patienter med TIPS-cirrhose, matchade på ålder, sexe, indikation på tips. Studien kommer inte att omfatta ny intervention, endast observation i ett verkligt tillstånd
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric NGUYEN-KHAC, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 88 51
- E-post: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Huvudutredare:
- Rodolphe ANTY, MD
-
Huvudutredare:
- Giuliana AMADDEO, MD
-
Huvudutredare:
- Jérome Dumortier, MD
-
Huvudutredare:
- Marika Rudler, MD
-
Huvudutredare:
- Christine SILVAIN, MD
-
Huvudutredare:
- Odile GORIA, MD
-
Huvudutredare:
- Audrey COILLY, MD
-
Huvudutredare:
- Teresa ANTONINI, MD
-
Huvudutredare:
- Christophe Bureau, MD
-
Kontakt:
- Eric NGUYEN KHAC, PhD
- Telefonnummer: +33322668883
- E-post: nguyen-khac.eric@chu-amiens.fr
-
Huvudutredare:
- Florent Artru, MD
-
Huvudutredare:
- Laure Elkrief, MD
-
Huvudutredare:
- Géraldine DAHLQVIST, MD
-
Huvudutredare:
- Pierre Emmanuel Rautou, MD
-
Huvudutredare:
- Jean Paul CERVONI, MD
-
Huvudutredare:
- Jean Charles Nault, MD
-
Huvudutredare:
- Magdalena MESZAROS, MD
-
Huvudutredare:
- Nicolas CARBONELL, MD
-
Huvudutredare:
- Jerome GOURNAY, MD
-
Huvudutredare:
- Théophile GERSTER, MD
-
Huvudutredare:
- Paul HERBAMESSIERE, MD
-
Huvudutredare:
- Noémie REBOUX, MD
-
Huvudutredare:
- Armando ABERGEL, MD
-
Huvudutredare:
- Dominique CAZALS-HATEM, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att vara retrospektiv och observativ och samla in data som tillhandahålls på 24 Tertiary French University Hospital (CHU).
Alla patienter med PSVD med ett pH och behandlas av TIPS kommer att inkluderas (grupptips_psdv) och jämförs med en historisk grupp patienter med cirrhos med tips (grupptips-cirrhose).
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- PSVD -grupp:
- Patient med PSVD enligt valdig -kriterier
- Tips för matsmältningsblödning på portalhypertoni
- Tips för eldfast ascite
- Tips för portalventrombos
- CIRRHOSIE GROUP MED PH: (Förhålld efter ålder, sexe, typ av pH -komplikationer)
- Bekräftad cirrhos med:
- Tips för matsmältningsblödning på portalhypertoni
- Tips för eldfast ascite
- Tips för portalventrombos
Uteslutningskriterier:
- Ingen PSVD bekräftad diagnos
- Budd Chiari -syndrom
- Rendu Osler -sjukdom; Hjärtsvikt
- Fontan; Sarcoïdos
- Schistosomias
- Kongenär leverfibros
- Abernathy Syndrome
- Tumörinfiltration genom lymfom
- Bentransplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupptips-PSVD
experimentgrupp
|
|
Tips-cirrhose
historisk kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande överlevnad efter tipsplacering
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
Övergripande överlevnad efter tipsplacering
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Övergripande överlevnad efter tipsplacering
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
Övergripande överlevnad efter tipsplacering
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
|
Övergripande överlevnad efter tipsplacering
Tidsram: vid 3 år
|
vid 3 år
|
|
Övergripande överlevnad efter tipsplacering
Tidsram: vid 4 år
|
vid 4 år
|
|
Övergripande överlevnad efter tipsplacering
Tidsram: vid 5 år
|
vid 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gratis portalhypertoni -blödning återfall överlevnad
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
Gratis portalhypertoni -blödning återfall överlevnad
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Gratis portalhypertoni -blödning återfall överlevnad
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
Gratis portalhypertoni -blödning återfall överlevnad
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
|
Gratis portalhypertoni -blödning återfall överlevnad
Tidsram: vid 3 år
|
vid 3 år
|
|
Gratis portalhypertoni -blödning återfall överlevnad
Tidsram: vid 4 år
|
vid 4 år
|
|
Gratis portalhypertoni -blödning återfall överlevnad
Tidsram: vid 5 år
|
vid 5 år
|
|
Gratis överlevnad av ascite återfall
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
Gratis överlevnad av ascite återfall
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Gratis överlevnad av ascite återfall
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
Gratis överlevnad av ascite återfall
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
|
Gratis överlevnad av ascite återfall
Tidsram: vid 3 år
|
vid 3 år
|
|
Gratis överlevnad av ascite återfall
Tidsram: vid 4 år
|
vid 4 år
|
|
Gratis överlevnad av ascite återfall
Tidsram: vid 5 år
|
vid 5 år
|
|
Gratis tips dysfunktion överlevnad
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
Gratis tips dysfunktion överlevnad
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Gratis tips dysfunktion överlevnad
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
Gratis tips dysfunktion överlevnad
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
|
Gratis tips dysfunktion överlevnad
Tidsram: vid 3 år
|
vid 3 år
|
|
Gratis tips dysfunktion överlevnad
Tidsram: vid 4 år
|
vid 4 år
|
|
Gratis tips dysfunktion överlevnad
Tidsram: vid 5 år
|
vid 5 år
|
|
Komplikation av tipsplacering vid D0
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
Komplikation av tipsplacering vid D0
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Komplikation av tipsplacering vid D0
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
Komplikation av tipsplacering vid D0
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
|
Komplikation av tipsplacering vid D0
Tidsram: vid 3 år
|
vid 3 år
|
|
Komplikation av tipsplacering vid D0
Tidsram: vid 4 år
|
vid 4 år
|
|
Komplikation av tipsplacering vid D0
Tidsram: vid 5 år
|
vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2025_843_0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .