- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07166107
- Procès original
EVOLV-RX VA: Évaluation des opportunités pour réduire la prescription de faible valeur dans les centres de vie communautaire
Les enquêteurs ont développé EVOLV-RX (évaluer les opportunités de diminuer la prescription de faible valeur), un nouvel outil de soutien clinique pour détecter 18 pratiques de prescription de faible valeur basées sur des preuves et cliniquement utiles chez les personnes âgées. L'objectif est de mener une étude hybride pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention basée sur EVOLV-RX pour réduire la LVP chez les anciens combattants plus âgés qui résident dans les CLC dans VISN 4.
Dans l'objectif 1, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion des dirigeants, cliniciens, anciens combattants et soignants de VISN 4, où les enquêteurs caractériseront les obstacles et les facilitateurs du patient, du clinicien et du CLC; et identifier et adapter les stratégies pour optimiser l'adoption et la mise en œuvre de l'intervention. Dans l'objectif 2, les enquêteurs effectueront un essai de mise en œuvre de l'efficacité de type 2 hybride pour comparer l'intervention aux soins habituels, en utilisant une conception de coin étanche dans cinq CLC VISN 4. Le résultat principal de l'efficacité est le nombre de pratiques de prescription de faible valeur pour 100 anciens combattants. Dans l'objectif 3, les enquêteurs effectueront une évaluation de processus intégrée pour étudier les processus de mise en œuvre, leur impact sur les résultats et améliorer de manière itérative la mise en œuvre de l'intervention. Les enquêteurs meneront également des entretiens semi-structurés des cliniciens, des anciens combattants et des soignants familiaux pour caractériser la pertinence, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité perçue des stratégies d'intervention et de mise en œuvre utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: Plus de la moitié des anciens combattants âgés de 65 ans qui résident dans des centres de vie communautaire (CLC) sont soumis à une prescription de faible valeur, en les plaçant à un risque accru d'événements indésirables, d'hospitalisation et de décès. Les CLC représentent un cadre idéal pour réduire en toute sécurité la prescription de la prescription; Cependant, aucune intervention pour réduire largement la prescription de faible valeur n'a été intégrée avec succès dans des soins de routine ou mise en œuvre à grande échelle à travers les CLC. En réponse, les enquêteurs ont développé EVOLV-RX (évaluer les opportunités de diminuer la prescription de faible valeur), un nouvel outil de soutien clinique pour détecter 18 pratiques de prescription de faible valeur de faible valeur de preuve et cliniquement utiles chez les personnes âgées selon un panel expert Delphi et plus éclairé par le patient, le soignant et la contribution des cliniciens.
Signification: L'objectif est de mener une étude hybride pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention basée sur EVOLV-RX pour réduire la LVP parmi les anciens combattants plus âgés qui résident dans les CLC dans VISN 4. Cette étude soutiendra l'évolution de VA en tant que système de soins de santé d'apprentissage et s'aligne sur le système de santé des États-Unis de VA dans les États-Unis. Il s'aligne également sur deux sujets VA HSR d'intérêt, notamment l'amélioration de la qualité et de la valeur des soins de santé et des soins à long terme et le vieillissement. Innovation et impact: EVOLV-RX est un nouvel outil pour détecter la prescription de faible valeur. Ses caractéristiques uniques et son application automatisée permettra aux pharmaciens de fournir des recommandations détaillées aux cliniciens afin de hiérarchiser les médicaments pour la dépréciation avec un impact clinique élevé et qui peut être de manière acceptable du point de vue des patients et des soignants. EVOLV-RX représente un écart substantiel du statu quo, et son utilisation améliorera la déprescription dans les CLC et surmontera plusieurs barrières de mise en œuvre décrites précédemment.
Objectifs spécifiques: 1) Finaliser les éléments adaptables et le livre de jeu de mise en œuvre pour l'intervention EVOLV-RX pour réduire la prescription de faible valeur pour les anciens combattants plus âgés résidant dans les CLC, 2) pour évaluer l'efficacité de l'intervention EVOLV-RX pour réduire la prescription de la prescription de l'évaluation et de la valeur à faible valeur.
Méthodologie: En utilisant la plate-forme de soutien clinique Theradoc, l'intervention est un tableau de bord Electronic EVOLV-RX utilisé par les pharmaciens pour fournir des recommandations déprescrites aux cliniciens pour réduire la LVP dans le cadre de l'examen des médicaments requis de chaque vétéran. L'intervention sera traduite dans la pratique clinique dans les CLN 4 en utilisant un livre de jeu de stratégies de mise en œuvre de base précédemment utilisées en VA et des stratégies supplémentaires déterminées par les principaux actionnaires pour traiter des obstacles à la mise en œuvre spécifiques identifiés comme faisant partie de l'étude. Dans l'objectif 1, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion des dirigeants, cliniciens, anciens combattants et soignants de VISN 4, où les enquêteurs caractériseront les obstacles et les facilitateurs du patient, du clinicien et du CLC; et identifier et adapter les stratégies pour optimiser l'adoption et la mise en œuvre de l'intervention. Dans l'objectif 2, les enquêteurs effectueront un essai de mise en œuvre de l'efficacité de type 2 hybride pour comparer l'intervention aux soins habituels, en utilisant une conception de coin étanche dans cinq CLC VISN 4. Le résultat principal de l'efficacité est le nombre de pratiques de prescription de faible valeur pour 100 anciens combattants. Dans l'objectif 3, les enquêteurs effectueront une évaluation de processus intégrée pour étudier les processus de mise en œuvre, leur impact sur les résultats et améliorer de manière itérative la mise en œuvre de l'intervention. Les enquêteurs meneront également des entretiens semi-structurés des cliniciens, des anciens combattants et des soignants familiaux pour caractériser la pertinence, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité perçue des stratégies d'intervention et de mise en œuvre utilisées.
Étapes / mise en œuvre suivantes: tirant parti de l'infrastructure VA, l'engagement des partenaires opérationnels des enquêteurs et l'expertise approfondie de l'équipe de recherche, cette proposition se traduira par une intervention évolutive et l'accompagnement de playbook de mise en œuvre pour réduire la prescription de faible valeur parmi les anciens combattants recevant des soins dans les CLC. Il informera également son déploiement en tant qu'essai national multi-sites pour évaluer et optimiser sa mise en œuvre tout au long de la VA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas R Radomski, MD MS
- Numéro de téléphone: (412) 360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Loren J Schleiden, MS
- Numéro de téléphone: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Contact:
- Robert E Burke, MD
- Numéro de téléphone: 215-823-5800
- E-mail: robert.burke5@va.gov
-
Contact:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Numéro de téléphone: 2158235820
- E-mail: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contact:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Numéro de téléphone: (412) 360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
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Contact:
- Loren J Schleiden, MS
- Numéro de téléphone: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
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Chercheur principal:
- Thomas R Radomski, MD MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les anciens combattants âgés de 65 ans et plus ont admis un CLC Visn 4 participant au moment de l'examen des médicaments requis.
Critères d'exclusion:
- Les anciens combattants recevant des soins palliatifs, car l'arrêt des médicaments dans l'EVOLV-RX (par exemple, les benzodiazépines) peuvent entraîner une inconfort indue.
Au cours de la période de soins et d'intervention habituelle de l'étude, le coordinateur de l'étude interrogera le tableau de bord EVOLV-RX chaque semaine.
- Le coordinateur assurera la présence de critères d'inclusion / exclusion via l'examen des graphiques et en utilisant le tableau de bord EVOLV-RX, il signalera ensuite le patient s'il reçoit des soins palliatifs et doit être exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coin à pas
Dans le cadre de la conception du coin étanche, chaque CLC sert de contrôle plutôt que des sites alloués à des bras de contrôle et d'intervention distincts.
Tous les sites recevront l'intervention.
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En utilisant la plate-forme Theradoc®, les enquêteurs déploieront un tableau de bord EVOLV-RX conçu sur mesure qui intègre les 18 composants de la métrique EVOLV-RX.
[Dans Theradoc®, le tableau de bord affichera un rapport automatisé sous la forme d'une liste de patients qui comprend les noms, les emplacements et les pratiques LVP spécifiques auxquelles les anciens combattants sont soumis.
Les pharmaciens interrogeront ensuite les patients spécifiques sur la liste dans le cadre de leur examen des médicaments requis.
Le tableau de bord fournira une aide à la décision clinique détaillée en identifiant les critères LVP EVOLV-RX spécifiques satisfaits par chaque médicament signalé et donne un accès à la liste complète des médicaments, à la liste des problèmes et aux données de laboratoire ou de test contenues dans Vista.]
Les pharmaciens peuvent utiliser le tableau de bord EVOLV-RX pour suivre la réception par les anciens combattants des pratiques LVP et documenter rapidement les actions liées à l'intervention, telles que l'engagement des soignants des patients et des familles, la dépréciation des pratiques LVP ou tout autre médicament interrompu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Count of Low-Value Practices (LVP) per 100 Veterans as per the EVOLV-rx metric
Délai: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
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The primary effectiveness outcome is the count of LVP practices per 100 Veterans as per the EVOLV-Rx metric, which the investigators will consistently assess monthly from the start of the pre-implementation usual care phase through quarter 10.
Data on LVP will be obtained from the VA Corporate Data Warehouse (CDW), including BCMA data, to fully capture Veterans' duration of medication use and pertinent diagnoses incorporated in the EVOLV-Rx criteria.
A low-value medication will be characterized as discontinued if its discontinuation is sustained for 7 days, as this duration is unlikely to represent a temporary discontinuation of the medication.
As per RE-AIM, maintenance will be determined via the assessment of the primary effectiveness outcomes at 6 and 12 months after the start of the intervention in each step of CLCs.
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Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de médicaments à long terme
Délai: Baseline (commençant une moyenne d'un an avant la mise en œuvre de l'intervention) grâce à l'achèvement de l'étude, un délai moyen de 3,25 ans d'observation
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Médicaments utilisés pendant 28 jours et plus avant ou pendant l'admission CLC
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Baseline (commençant une moyenne d'un an avant la mise en œuvre de l'intervention) grâce à l'achèvement de l'étude, un délai moyen de 3,25 ans d'observation
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Proportion d'anciens combattants avec la polypharmacie et l'hyperpolypharmacie
Délai: Baseline (commençant une moyenne d'un an avant la mise en œuvre de l'intervention) grâce à l'achèvement de l'étude, un délai moyen de 3,25 ans d'observation
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Polypharmacy (5+ médicaments), hyperpolypharmacy (10+ médicaments)
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Baseline (commençant une moyenne d'un an avant la mise en œuvre de l'intervention) grâce à l'achèvement de l'étude, un délai moyen de 3,25 ans d'observation
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Proportion d'anciens combattants avec des événements de retrait de médicament défavorables
Délai: Baseline (commençant une moyenne d'un an avant la mise en œuvre de l'intervention) grâce à l'achèvement de l'étude, un délai moyen de 3,25 ans d'observation
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L'algorithme de Naranjo peut également être appliqué pour évaluer les événements de retrait des médicaments défavorables survenant au cours de la période suivant le retrait des médicaments.
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Baseline (commençant une moyenne d'un an avant la mise en œuvre de l'intervention) grâce à l'achèvement de l'étude, un délai moyen de 3,25 ans d'observation
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Compte moyen des visites / hospitalisations d'urgence
Délai: Baseline (commençant une moyenne d'un an avant la mise en œuvre de l'intervention) grâce à l'achèvement de l'étude, un délai moyen de 3,25 ans d'observation
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Étant donné que les résidents de la CLC peuvent être transférés aux services d'urgence (ED) ou hospitalisés dans un établissement non VA, les enquêteurs interrogeront les données CDW et Medicare disponibles via VIREC pour évaluer le nombre de visites et d'hospitalisations d'urgence.
Le décompte et l'examen des visites / hospitalisations de la DU seront évalués rétrospectivement, étant donné le retard dans la disponibilité des données de l'assurance-maladie.
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Baseline (commençant une moyenne d'un an avant la mise en œuvre de l'intervention) grâce à l'achèvement de l'étude, un délai moyen de 3,25 ans d'observation
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Proportion of Veterans with Adverse drug reactions
Délai: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
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All VA emergency department (ED)/hospital transfers will be evaluated quarterly for potential Adverse Drug Reactions (ADR) via the Naranjo algorithm, which will be applied via EHR review.
The Naranjo algorithm is a 10-point questionnaire to determine whether a suspected ADR is due to a drug rather than other factors.
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Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas R Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burke RE, Hutchins F, Heintz J, Patel SR, Appel S, Norman J, Gupta A, Rose L, Werner RM. Size of the Financial Incentives in Medicare's Skilled Nursing Facility Value-Based Purchasing Program. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33369.
- Rose L, Wagner TH. The Future of the VA-The Privatization Debate. JAMA Health Forum. 2025 Sep 5;6(9):e253183. doi: 10.1001/jamahealthforum.2025.3183.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA Office of Research and Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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