- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07166107
- Original rettssak
EVOLV-RX VA: Evaluering av muligheter for å redusere forskrivning av lav verdi i samfunnets levende sentre
Etterforskerne utviklet EVOLV-RX (evaluering av muligheter for å redusere forskrivning av lav verdi), et nytt klinisk støtteverktøy for å oppdage 18 evidensbasert og klinisk nyttig forskrivningspraksis med lav verdi hos eldre voksne. Målet er å gjennomføre en hybridstudie for å vurdere effektiviteten og implementeringen av et EVOLV-RX-basert intervensjon for å redusere LVP blant eldre veteraner som er bosatt i CLC i Visn 4.
I mål 1 vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper av Visn 4 CLC-ledere, klinikere, veteraner og familiepleiere, der etterforskerne vil karakterisere pasienten, klinikeren og CLC-nivåene til og tilretteleggere for implementering; og identifisere og skreddersy strategier for å optimalisere intervensjonens adopsjon og implementering. I AIM 2 vil etterforskerne gjennomføre en implementeringsforsøk på hybrid type 2 for å sammenligne intervensjonen med vanlig pleie, ved å bruke en trappet kildesign i fem Visn 4 CLC. Det primære effektivitetsutfallet er tellingen av forskrivningspraksis med lav verdi per 100 veteraner. I AIM 3 vil etterforskerne foreta en innebygd prosessevaluering for å studere implementeringsprosesser, deres innvirkning på resultatene og iterativt forbedre implementeringen av intervensjonen. Etterforskerne vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer av klinikere, veteraner og familiepleiere for å karakterisere hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, akseptabilitet og opplevd effektivitet av intervensjons- og implementeringsstrategiene som brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mer enn halvparten av veteraner i alderen 65 år som er bosatt i Community Living Centers (CLC) er utsatt for forskrivning av lav verdi, og plasserer dem i økt risiko for bivirkninger, sykehusinnleggelse og død. CLC-er representerer en ideell setting for å trygt redusere forskrivning av lav verdi; Ingen inngrep for å bredt redusere forskrivning med lav verdi er imidlertid vellykket integrert i rutinemessig pleie eller implementert i skala på tvers av CLC. Som svar utviklet etterforskerne EVOLV-RX (evaluering av muligheter for å redusere forskrivning av lav verdi), et nytt klinisk støtteverktøy for å oppdage 18 evidensbasert og klinisk nyttig forskrivningspraksis med lav verdi hos eldre voksne per et ekspert Delphi-panel og ytterligere informert av pasient-, omsorgs- og klinikerinngang.
Betydning: Målet er å gjennomføre en hybridstudie for å vurdere effektiviteten og implementeringen av et EVOLV-RX-basert intervensjon for å redusere LVP blant eldre veteraner som er bosatt i CLC i Visn 4. Denne studien vil støtte VAs utvikling som et læringshelsetjeneste og er i samsvar med VAs viktigste States. Det stemmer også overens med to VA HSR-emneområder av interesse, inkludert forbedring av helsetjenester kvalitet og verdi og langtidsomsorg og aldring. Innovasjon og påvirkning: EVOLV-RX er et nytt verktøy for å oppdage forskrivning av lav verdi. Dets unike egenskaper og automatisert anvendelse vil gjøre det mulig for farmasøyter å gi detaljerte anbefalinger til klinikere til å prioritere medisiner for å ha skrevet ut med høy klinisk innvirkning, og det kan være akseptabelt utskrevet fra perspektivene til pasienter og omsorgspersoner. EVOLV-RX representerer en betydelig avgang fra status quo, og bruken av den vil øke deponeringen i CLCs og overvinne flere tidligere beskrevne implementeringsbarrierer.
Spesifikke mål: 1) Å fullføre de tilpasningsdyktige elementene i og implementeringsspillbok for EVOLV-RX-intervensjonen for å redusere forskrivning med lav verdi for eldre veteraner som er bosatt i CLC, 2) for å vurdere effektiviteten til EVOLV-RX-intervensjonen for å redusere lavverdi-forskrivning, 3) for å evaluere og itere forbedring av implementeringen av utviklingen av den utviklingen.
Metodikk: Ved bruk av Theradoc Clinical Support Platform er intervensjonen et elektronisk EVOLV-RX-dashbord som brukes av farmasøyter for å gi avskriver anbefalinger til klinikere for å redusere LVP som en del av hver veterans nødvendige medisinering. Intervensjonen vil bli oversatt til klinisk praksis i VISN 4 CLC ved bruk av en spillbok for kjerneimplementeringsstrategier som tidligere er ansatt i VA og tilleggsstrategier bestemt av viktige aksjonærer for å adressere spesifikke implementeringsbarrierer identifisert som en del av studien. I mål 1 vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper av Visn 4 CLC-ledere, klinikere, veteraner og familiepleiere, der etterforskerne vil karakterisere pasienten, klinikeren og CLC-nivåene til og tilretteleggere for implementering; og identifisere og skreddersy strategier for å optimalisere intervensjonens adopsjon og implementering. I AIM 2 vil etterforskerne gjennomføre en implementeringsforsøk på hybrid type 2 for å sammenligne intervensjonen med vanlig pleie, ved å bruke en trappet kildesign i fem Visn 4 CLC. Det primære effektivitetsutfallet er tellingen av forskrivningspraksis med lav verdi per 100 veteraner. I AIM 3 vil etterforskerne foreta en innebygd prosessevaluering for å studere implementeringsprosesser, deres innvirkning på resultatene og iterativt forbedre implementeringen av intervensjonen. Etterforskerne vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer av klinikere, veteraner og familiepleiere for å karakterisere hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, akseptabilitet og opplevd effektivitet av intervensjons- og implementeringsstrategiene som brukes.
Neste trinn/implementering: Utnyttelse av VA-infrastruktur, forpliktelsen fra etterforskerenes operasjonelle partnere og den dype ekspertisen til forskerteamet, vil dette forslaget føre til en skalerbar inngripen og tilhørende implementeringsspillbok for å redusere forskrivning av lav verdi som foreskrives mellom veteraner som får omsorg i CLC. Den vil også informere distribusjonen som en nasjonal studie med flere nettsteder for å evaluere og optimalisere implementeringen ytterligere i hele VA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonnummer: (412) 360-2271
- E-post: Thomas.Radomski@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Loren J Schleiden, MS
- Telefonnummer: (412) 360-2132
- E-post: Loren.Schleiden@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Ta kontakt med:
- Robert E Burke, MD
- Telefonnummer: 215-823-5800
- E-post: robert.burke5@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Telefonnummer: 2158235820
- E-post: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ta kontakt med:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonnummer: (412) 360-2271
- E-post: Thomas.Radomski@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Loren J Schleiden, MS
- Telefonnummer: (412) 360-2132
- E-post: Loren.Schleiden@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Thomas R Radomski, MD MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteraner i alderen 65 år innrømmet en deltagende Visn 4 CLC på tidspunktet for den nødvendige medisineringsgjennomgangen.
Eksklusjonskriterier:
- Veteraner som mottar hospitsomsorg, som seponering av medisiner i EVOLV-RX (f.eks. Benzodiazepiner) kan føre til unødig ubehag.
I løpet av både den vanlige pleie- og intervensjonsperioden for studien, vil studiekoordinatoren spørre EVOLV-RX Dashboard ukentlig.
- Koordinatoren vil sikre tilstedeværelsen av inkludering/eksklusjonskriterier via kartgjennomgang og ved å bruke EVOLV-RX-dashbordet, vil de deretter flagge pasienten hvis de mottar hospitsomsorg og bør utelukkes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trappet kil
Som en del av den trinnede kileutformingen fungerer hver CLC som sin egen kontroll i stedet for at nettsteder blir tildelt distinkt kontroll- og intervensjonsarmer.
Alle nettsteder vil motta intervensjonen.
|
Ved hjelp av Theradoc®-plattformen vil etterforskerne distribuere et spesialdesignet EVOLV-RX-dashbord som inneholder alle 18 komponenter i EVOLV-RX-metrikken.
[Innenfor Theradoc® vil dashbordet vise en automatisert rapport i form av en pasientliste som inkluderer navn, lokasjoner og spesifikke LVP -praksis som veteraner under deres omsorg er underlagt.
Farmasøyter vil da spørre spesifikke pasienter på listen som en del av deres nødvendige medisinering.
Dashbordet vil gi detaljert klinisk beslutningsstøtte ved å identifisere de spesifikke EVOLV-RX LVP-kriteriene oppfylt av hver flaggede medisinering og gi tilgang til pasientens fulle medisineringsliste, problemliste og laboratorie- eller testdata som er inneholdt i Vista.]
Farmasøyter kan bruke EVOLV-RX-dashbordet for å spore veteraners mottak av LVP-praksis og raskt dokumentere handlinger relatert til intervensjonen, for eksempel pasient- og familiepleierengasjement, utskrivning av LVP-praksis eller andre medisiner avviklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Count of Low-Value Practices (LVP) per 100 Veterans as per the EVOLV-rx metric
Tidsramme: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
The primary effectiveness outcome is the count of LVP practices per 100 Veterans as per the EVOLV-Rx metric, which the investigators will consistently assess monthly from the start of the pre-implementation usual care phase through quarter 10.
Data on LVP will be obtained from the VA Corporate Data Warehouse (CDW), including BCMA data, to fully capture Veterans' duration of medication use and pertinent diagnoses incorporated in the EVOLV-Rx criteria.
A low-value medication will be characterized as discontinued if its discontinuation is sustained for 7 days, as this duration is unlikely to represent a temporary discontinuation of the medication.
As per RE-AIM, maintenance will be determined via the assessment of the primary effectiveness outcomes at 6 and 12 months after the start of the intervention in each step of CLCs.
|
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig telling av langsiktige medisiner
Tidsramme: Baseline (starter i gjennomsnitt ett år før implementering av intervensjon) gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tidsramme på 3,25 års observasjon
|
Medisiner som ble brukt i 28+ dager før eller under CLC -opptak
|
Baseline (starter i gjennomsnitt ett år før implementering av intervensjon) gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tidsramme på 3,25 års observasjon
|
|
Andel veteraner med polyfarmasi og hyperpolyfarmasi
Tidsramme: Baseline (starter i gjennomsnitt ett år før implementering av intervensjon) gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tidsramme på 3,25 års observasjon
|
PolyPharmacy (5+ medisiner), HyperpolyPharmacy (10+ medisiner)
|
Baseline (starter i gjennomsnitt ett år før implementering av intervensjon) gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tidsramme på 3,25 års observasjon
|
|
Andel veteraner med uønskede tilbaketrekningshendelser
Tidsramme: Baseline (starter i gjennomsnitt ett år før implementering av intervensjon) gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tidsramme på 3,25 års observasjon
|
Naranjo -algoritmen kan også brukes for å vurdere for bivirkninger med tilbaketrekning av medikamenter som oppstår i perioden etter medisinering av medisiner.
|
Baseline (starter i gjennomsnitt ett år før implementering av intervensjon) gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tidsramme på 3,25 års observasjon
|
|
Gjennomsnittlig telling av ED -besøk/sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline (starter i gjennomsnitt ett år før implementering av intervensjon) gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tidsramme på 3,25 års observasjon
|
Ettersom CLC-innbyggere kan overføres til akuttmottaket (ED) eller innlagt på et ikke-VA-anlegg, vil etterforskerne spørre både CDW- og Medicare-data tilgjengelig gjennom VIEC for å vurdere tellingen av ED-besøk og sykehusinnleggelser.
Telling og gjennomgang av ED -besøk/sykehusinnleggelser vil bli vurdert i ettertid, gitt forsinkelsen i tilgjengeligheten av Medicare -data.
|
Baseline (starter i gjennomsnitt ett år før implementering av intervensjon) gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig tidsramme på 3,25 års observasjon
|
|
Proportion of Veterans with Adverse drug reactions
Tidsramme: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
All VA emergency department (ED)/hospital transfers will be evaluated quarterly for potential Adverse Drug Reactions (ADR) via the Naranjo algorithm, which will be applied via EHR review.
The Naranjo algorithm is a 10-point questionnaire to determine whether a suspected ADR is due to a drug rather than other factors.
|
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burke RE, Hutchins F, Heintz J, Patel SR, Appel S, Norman J, Gupta A, Rose L, Werner RM. Size of the Financial Incentives in Medicare's Skilled Nursing Facility Value-Based Purchasing Program. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33369.
- Rose L, Wagner TH. The Future of the VA-The Privatization Debate. JAMA Health Forum. 2025 Sep 5;6(9):e253183. doi: 10.1001/jamahealthforum.2025.3183.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .