- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07166107
- Ursprunglig rättegång
Evolv-Rx VA: Utvärdering av möjligheter att minska förskrivningen av lågvärde i samhällsbostadscentra
Utredarna utvecklade EVOLV-RX (utvärdering av möjligheter för att minska förskrivningen av lågt värde), ett nytt kliniskt stödverktyg för att upptäcka 18 evidensbaserade och kliniskt användbara förskrivningspraxis med låg värde hos äldre vuxna. Målet är att genomföra en hybridstudie för att bedöma effektiviteten och implementeringen av en EVOLV-RX-baserad intervention för att minska LVP bland äldre veteraner som bor i CLC i Visn 4.
I AIM 1 kommer utredarna att genomföra fokusgrupper av VISN 4 CLC-ledare, kliniker, veteraner och familjevårdare, där utredarna kommer att karakterisera patienten, kliniker och CLC-nivåhinder för och underlättare för implementering; och identifiera och skräddarsy strategier för att optimera interventionens antagande och implementering. I AIM 2 kommer utredarna att genomföra en implementeringsförsök av hybrid av typ 2 för att jämföra interventionen med vanlig vård med hjälp av en stegad kildesign i fem Visn 4 CLC. Det primära effektivitetsresultatet är räkningen av förskrivningspraxis med låg värde per 100 veteraner. I AIM 3 kommer utredarna att genomföra en inbäddad processutvärdering för att studera implementeringsprocesser, deras påverkan på resultaten och iterativt förbättra genomförandet av interventionen. Utredarna kommer också att genomföra semistrukturerade intervjuer av kliniker, veteraner och familjevårdare för att karakterisera lämpligheten, genomförbarheten, acceptabiliteten och den upplevda effektiviteten av de interventions- och implementeringsstrategierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Mer än hälften av veteranerna i åldern 65 år som bor i samhällscentra (CLC) är föremål för förskrivning av lågt värde och placerar dem med ökad risk för biverkningar, sjukhusvistelse och död. CLC: er representerar en idealisk miljö för att säkert minska förskrivningen av lågt värde; Emellertid har ingen ingripande för att i stort sett minska förskrivningen av låg värde framgångsrikt integrerats i rutinvård eller implementerats i skala över CLC: er. Som svar utvecklade utredarna EVOLV-RX (utvärdering av möjligheter att minska förskrivning av lågt värde), ett nytt kliniskt stödverktyg för att upptäcka 18 evidensbaserade och kliniskt användbara lågvärdesförskrivningsmetoder hos äldre vuxna per expert Delphi-panel och vidare informerad av patient-, vårdgivaren och klinikerinmatningen.
Significance: The objective is to conduct a hybrid study to assess the effectiveness and implementation of an EVOLV-Rx-based intervention to reduce LVP among older Veterans who reside in CLCs in VISN 4. This study will support VA's evolution as a learning healthcare system and is aligned with VA's key strategic healthcare priority of becoming the most age-friendly healthcare system in the United States. Det är också i linje med två VA HSR-ämnesområden, inklusive förbättring av sjukvårdskvalitet och värde och långtidsvård och åldrande. Innovation & Impact: EVOLV-RX är ett nytt verktyg för att upptäcka förskrivning av lågt värde. Dess unika egenskaper och automatiserade tillämpning gör det möjligt för farmaceuter att tillhandahålla detaljerade rekommendationer till kliniker att prioritera mediciner för att avskriva med hög klinisk påverkan och som kan acceptabelt avskrivs ur patienternas och vårdgivarnas perspektiv. EVOLV-RX representerar en betydande avvikelse från status quo, och dess användning kommer att förbättra avskrivning i CLC: er och övervinna flera tidigare beskrivna implementeringsbarriärer.
Specifika mål: 1) Att slutföra de anpassningsbara elementen i och implementeringsspelboken för EVOLV-RX-interventionen för att minska lågvärdes som förskrivs för äldre veteraner som är bosatta i CLC: er, 2) för att bedöma effektiviteten av evolv-rx-interventionen för att minska lågvärdes som förskriver, 3) för att utvärdera och iterativt förbättra genomförandet av utvecklingen.
Metod: Med hjälp av Theradoc Clinical Support-plattformen är interventionen en elektronisk EVOLV-RX-instrumentpanel som används av farmaceuter för att tillhandahålla deprescripting rekommendationer till kliniker för att minska LVP som en del av varje veterans nödvändig medicinering. Interventionen kommer att översättas till klinisk praxis i VISN 4 CLC med hjälp av en spellista för kärnimplementeringsstrategier som tidigare använts i VA och ytterligare strategier bestämda av viktiga aktieägare för att hantera specifika implementeringsbarriärer identifierade som en del av studien. I AIM 1 kommer utredarna att genomföra fokusgrupper av VISN 4 CLC-ledare, kliniker, veteraner och familjevårdare, där utredarna kommer att karakterisera patienten, kliniker och CLC-nivåhinder för och underlättare för implementering; och identifiera och skräddarsy strategier för att optimera interventionens antagande och implementering. I AIM 2 kommer utredarna att genomföra en implementeringsförsök av hybrid av typ 2 för att jämföra interventionen med vanlig vård med hjälp av en stegad kildesign i fem Visn 4 CLC. Det primära effektivitetsresultatet är räkningen av förskrivningspraxis med låg värde per 100 veteraner. I AIM 3 kommer utredarna att genomföra en inbäddad processutvärdering för att studera implementeringsprocesser, deras påverkan på resultaten och iterativt förbättra genomförandet av interventionen. Utredarna kommer också att genomföra semistrukturerade intervjuer av kliniker, veteraner och familjevårdare för att karakterisera lämpligheten, genomförbarheten, acceptabiliteten och den upplevda effektiviteten av de interventions- och implementeringsstrategierna.
Nästa steg/implementering: Utnyttjande av VA-infrastruktur, utredarnas operativa partners åtagande och forskargruppens djupa expertis kommer detta förslag att resultera i en skalbar intervention och tillhörande implementeringsplay för att minska lågvärdes förskrivning bland veteraner som får vård i CLC: er. Den kommer också att informera sin utplacering som en nationell studie med flera platser för att ytterligare utvärdera och optimera dess implementering i hela VA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonnummer: (412) 360-2271
- E-post: Thomas.Radomski@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Loren J Schleiden, MS
- Telefonnummer: (412) 360-2132
- E-post: Loren.Schleiden@va.gov
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Robert E Burke, MD
- Telefonnummer: 215-823-5800
- E-post: robert.burke5@va.gov
-
Kontakt:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Telefonnummer: 2158235820
- E-post: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonnummer: (412) 360-2271
- E-post: Thomas.Radomski@va.gov
-
Kontakt:
- Loren J Schleiden, MS
- Telefonnummer: (412) 360-2132
- E-post: Loren.Schleiden@va.gov
-
Huvudutredare:
- Thomas R Radomski, MD MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Veteraner i åldern 65+ medgav en deltagande Visn 4 CLC vid tidpunkten för den nödvändiga medicineringsöversynen.
Uteslutningskriterier:
- Veteraner som får hospice-vård, eftersom avbrott av mediciner i Evolv-Rx (t.ex. bensodiazepiner) kan leda till onödigt obehag.
Under både den vanliga vård- och interventionsperioden för studien kommer studiekoordinatoren att fråga EVOLV-RX-instrumentpanelen varje vecka.
- Koordinatoren kommer att säkerställa närvaron av inkludering/uteslutningskriterier via diagramöversikt och använda EVOLV-RX-instrumentpanelen, de kommer sedan att flagga patienten om de får hospice-vård och bör uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stegad kil
Som en del av den stegade kildesignen fungerar varje CLC som sin egen kontroll snarare än att webbplatser tilldelas distinkta kontroll- och interventionsarmar.
Alla webbplatser kommer att få interventionen.
|
Med hjälp av Theradoc®-plattformen kommer utredarna att distribuera en specialdesignad EVOLV-RX-instrumentpanel som innehåller alla 18 komponenter i EVOLV-RX-metriken.
[Inom Theradoc® kommer instrumentpanelen att visa en automatiserad rapport i form av en patientlista som innehåller namn, platser och specifika LVP -metoder som veteraner under deras vård är föremål för.
Apotekare kommer sedan att fråga specifika patienter på listan som en del av deras obligatoriska medicineringsgranskning.
Instrumentpanelen kommer att tillhandahålla detaljerat kliniskt beslutsstöd genom att identifiera de specifika EVOLV-RX LVP-kriterierna som uppfylls av varje flaggad medicinering och ger tillgång till patientens fullständiga medicineringslista, problemlista och laboratorie- eller testdata som finns i Vista.]
Apotekare kan använda EVOLV-RX-instrumentpanelen för att spåra veteranernas mottagande av LVP-metoder och snabbt dokumentera åtgärder relaterade till interventionen, såsom patient- och familjevårdens engagemang, avskriva LVP-metoder eller andra mediciner avbryts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Count of Low-Value Practices (LVP) per 100 Veterans as per the EVOLV-rx metric
Tidsram: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
The primary effectiveness outcome is the count of LVP practices per 100 Veterans as per the EVOLV-Rx metric, which the investigators will consistently assess monthly from the start of the pre-implementation usual care phase through quarter 10.
Data on LVP will be obtained from the VA Corporate Data Warehouse (CDW), including BCMA data, to fully capture Veterans' duration of medication use and pertinent diagnoses incorporated in the EVOLV-Rx criteria.
A low-value medication will be characterized as discontinued if its discontinuation is sustained for 7 days, as this duration is unlikely to represent a temporary discontinuation of the medication.
As per RE-AIM, maintenance will be determined via the assessment of the primary effectiveness outcomes at 6 and 12 months after the start of the intervention in each step of CLCs.
|
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal långsiktiga mediciner
Tidsram: Baslinjen (startar i genomsnitt ett år före implementeringen av intervention) genom genomförande av studier, genomsnittlig tidsram på 3,25 års observation
|
Läkemedel som används i 28+ dagar före eller under CLC -inträde
|
Baslinjen (startar i genomsnitt ett år före implementeringen av intervention) genom genomförande av studier, genomsnittlig tidsram på 3,25 års observation
|
|
Andel veteraner med polyfarmasi och hyperpolypharmacy
Tidsram: Baslinjen (startar i genomsnitt ett år före implementeringen av intervention) genom genomförande av studier, genomsnittlig tidsram på 3,25 års observation
|
Polyfarmacy (5+ läkemedel), hyperpolypharmacy (10+ läkemedel)
|
Baslinjen (startar i genomsnitt ett år före implementeringen av intervention) genom genomförande av studier, genomsnittlig tidsram på 3,25 års observation
|
|
Andel veteraner med negativa narkotikahändelser
Tidsram: Baslinjen (startar i genomsnitt ett år före implementeringen av intervention) genom genomförande av studier, genomsnittlig tidsram på 3,25 års observation
|
Naranjo -algoritmen kan också tillämpas för att bedöma för negativa läkemedelsuttaghändelser som inträffade under perioden efter uttag av medicinering.
|
Baslinjen (startar i genomsnitt ett år före implementeringen av intervention) genom genomförande av studier, genomsnittlig tidsram på 3,25 års observation
|
|
Genomsnittligt antal av ED -besök/sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinjen (startar i genomsnitt ett år före implementeringen av intervention) genom genomförande av studier, genomsnittlig tidsram på 3,25 års observation
|
Eftersom CLC-invånare kan överföras till Emergency Department (ED) eller på sjukhus på en icke-VA-anläggning kommer utredarna att fråga både CDW- och Medicare-data som finns tillgängliga genom VIREC för att bedöma räkningen av ED-besök och sjukhusinläggningar.
Räkning och granskning av ED -besök/sjukhusinläggningar kommer att bedömas retrospektivt med tanke på förseningen i tillgängligheten av Medicare -data.
|
Baslinjen (startar i genomsnitt ett år före implementeringen av intervention) genom genomförande av studier, genomsnittlig tidsram på 3,25 års observation
|
|
Proportion of Veterans with Adverse drug reactions
Tidsram: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
All VA emergency department (ED)/hospital transfers will be evaluated quarterly for potential Adverse Drug Reactions (ADR) via the Naranjo algorithm, which will be applied via EHR review.
The Naranjo algorithm is a 10-point questionnaire to determine whether a suspected ADR is due to a drug rather than other factors.
|
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burke RE, Hutchins F, Heintz J, Patel SR, Appel S, Norman J, Gupta A, Rose L, Werner RM. Size of the Financial Incentives in Medicare's Skilled Nursing Facility Value-Based Purchasing Program. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33369.
- Rose L, Wagner TH. The Future of the VA-The Privatization Debate. JAMA Health Forum. 2025 Sep 5;6(9):e253183. doi: 10.1001/jamahealthforum.2025.3183.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA Office of Research and Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .