Evolv-Rx VA: A közösségi életközpontokban az alacsony értékű felírás csökkentésének lehetőségeinek értékelése
A kutatók kifejlesztették az EVOLV-RX-et (értékelve az alacsony értékű vényköteles írás csökkentésének lehetőségeit), egy új klinikai támogató eszköz, amely 18 bizonyítékokon alapuló és klinikailag hasznos, alacsony értékű vényköteles gyakorlatokat észlel az idősebb felnőtteknél. A cél az EVOLV-RX-alapú beavatkozás hatékonyságának és megvalósításának felmérésére az LVP csökkentése érdekében az idősebb veteránok körében, akik a CLC-kben laknak a VISN 4-ben.
Az 1. célban a nyomozók a Visn 4 CLC vezetők, klinikusok, veteránok és családi gondozók fókuszcsoportjait fogják végezni, ahol a vizsgálók jellemzik a beteget, a klinikusot és a CLC szintű akadályokat és elősegítik a végrehajtást; és azonosítsa és testreszabja a stratégiákat a beavatkozás elfogadásának és végrehajtásának optimalizálása érdekében. A 2. AIM -ben a vizsgálók hibrid 2. típusú hatékonysági végrehajtási kísérletet folytatnak a beavatkozás és a szokásos gondozás összehasonlítására, a lépcsőzetes ék kialakításával öt Visn 4 CLC -ben. Az elsődleges hatékonysági eredmény az alacsony értékű vényköteles gyakorlatok száma 100 veteránonként. A 3. célban a vizsgálók beágyazott folyamatértékelést végeznek a végrehajtási folyamatok tanulmányozására, azok kimenetelére gyakorolt hatására és iteratív módon javítják a beavatkozás végrehajtását. A nyomozók félig strukturált interjúkat folytatnak a klinikusok, veteránok és családi gondozókról is, hogy jellemezzék az alkalmazott beavatkozási és végrehajtási stratégiák megfelelőségét, megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és észlelt hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A 65 éves veteránok több mint fele, akik a közösségi életközpontokban (CLC-kben) laknak, alacsony értékű felírásoknak vannak kitéve, és megnöveli a káros kábítószer-események, a kórházi ápolás és a halál kockázatát. A CLC-k ideális beállítást jelentenek az alacsony értékű felírás biztonságos csökkentésére; Sikeresen integrálták az alacsony értékű vényköteles beavatkozást az alacsony értékű vényköteles beavatkozáshoz, vagy a CLC-k közötti méretarányban valósítottak be. Válaszul a vizsgálók kifejlesztették az Evolv-RX-et (értékelve az alacsony értékű felírás csökkentésének lehetőségeit), egy új klinikai támogató eszköz, amely 18 bizonyítékokon alapuló és klinikailag hasznos alacsony értékű felírási gyakorlatokat észlel az idősebb felnőtteknél egy szakértő Delphi testületenként, és a beteg, a gondozó és a klinikusok bemenete tovább tájékoztatta.
Jelentőség: A cél az EVOLV-RX-alapú beavatkozás hatékonyságának és megvalósításának felmérése az LVP csökkentése érdekében az idősebb veteránok körében, akik a VISN 4-ben a CLC-kben laknak. Ez a tanulmány támogatni fogja a VA fejlődését, mint tanulási egészségügyi rendszert, és összhangban áll a VA legfontosabb stratégiai egészségügyi prioritásaival az Egyesült Államok legkorszerűbb egészségügyi rendszerévé válva. Ezenkívül összhangban áll két érdeklődésre számot tartó VA HSR témával, ideértve az egészségügyi minőség és az érték javítását, valamint a hosszú távú gondozást és az öregedést. Innováció és hatás: Az Evolv-RX egy új eszköz az alacsony értékű vényköteles felírás észlelésére. Egyedülálló tulajdonságai és automatizált alkalmazása lehetővé teszi a gyógyszerészek számára, hogy részletes ajánlásokat nyújtsanak a klinikusok számára a gyógyszerek prioritása érdekében a magas klinikai hatásokkal való leíráshoz, és ezt elfogadható módon le lehet írni a betegek és a gondozók szempontjából. Az Evolv-RX jelentős eltérést jelent a status quo-tól, és használata javítja a CLC-k depreszerzését és legyőzi a korábban leírt végrehajtási akadályokat.
Konkrét célok: 1) Az Evolv-RX beavatkozás adaptálható elemeinek és megvalósításának a CLC-ben tartózkodó idősebb veteránok alacsony értékű előírásainak csökkentése érdekében az Evolv-RX beavatkozásának véglegesítése, 2) Az Evolv-RX beavatkozás hatékonyságának felmérése az Evolv-RX beavatkozás végrehajtása érdekében.
Módszertan: A Theradoc klinikai támogatási platformon keresztül a beavatkozás egy elektronikus Evolv-RX irányítópult, amelyet a gyógyszerészek használnak, hogy depresszív ajánlásokat nyújtsanak a klinikusok számára az LVP csökkentésére az egyes veteránok szükséges gyógyszeres felülvizsgálatának részeként. A beavatkozást a VISN 4 CLC -ben klinikai gyakorlatba fordítják a VA -ban korábban alkalmazott alapvető végrehajtási stratégiák és a kulcsfontosságú részvényesek által a tanulmány részeként azonosított konkrét végrehajtási akadályok kezelésére vonatkozó további stratégiákkal, amelyeket a kulcsfontosságú részvényesek határoztak meg. Az 1. célban a nyomozók a Visn 4 CLC vezetők, klinikusok, veteránok és családi gondozók fókuszcsoportjait fogják végezni, ahol a vizsgálók jellemzik a beteget, a klinikusot és a CLC szintű akadályokat és elősegítik a végrehajtást; és azonosítsa és testreszabja a stratégiákat a beavatkozás elfogadásának és végrehajtásának optimalizálása érdekében. A 2. AIM -ben a vizsgálók hibrid 2. típusú hatékonysági végrehajtási kísérletet folytatnak a beavatkozás és a szokásos gondozás összehasonlítására, a lépcsőzetes ék kialakításával öt Visn 4 CLC -ben. Az elsődleges hatékonysági eredmény az alacsony értékű vényköteles gyakorlatok száma 100 veteránonként. A 3. célban a vizsgálók beágyazott folyamatértékelést végeznek a végrehajtási folyamatok tanulmányozására, azok kimenetelére gyakorolt hatására és iteratív módon javítják a beavatkozás végrehajtását. A nyomozók félig strukturált interjúkat folytatnak a klinikusok, veteránok és családi gondozókról is, hogy jellemezzék az alkalmazott beavatkozási és végrehajtási stratégiák megfelelőségét, megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és észlelt hatékonyságát.
Következő lépések/megvalósítás: A VA infrastruktúra, a nyomozók operatív partnereinek elkötelezettségének és a kutatócsoport mély szakértelmének kihasználása, ez a javaslat skálázható beavatkozást és kísérő végrehajtási playbookot eredményez az alacsony értékű vényköteles előírások csökkentése érdekében a CLC-kben részesülő veteránok körében. Ezenkívül tájékoztatja a nemzeti multi-helyes kísérletként történő telepítését annak érdekében, hogy tovább értékelje és optimalizálja annak végrehajtását a VA-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonszám: (412) 360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Loren J Schleiden, MS
- Telefonszám: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert E Burke, MD
- Telefonszám: 215-823-5800
- E-mail: robert.burke5@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Telefonszám: 2158235820
- E-mail: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonszám: (412) 360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Loren J Schleiden, MS
- Telefonszám: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Thomas R Radomski, MD MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 65 évesnél idősebb veteránok befogadták a részt vevő Visn 4 CLC -t a szükséges gyógyszer -felülvizsgálat idején.
Kizárási kritériumok:
- A hospice-ellátást kapó veteránok, mivel a gyógyszerek abbahagyása az Evolv-RX-ben (például benzodiazepinek) indokolatlan kellemetlenséget okozhatnak.
A tanulmány szokásos gondozási és intervenciós időszakában mind a tanulmány koordinátora hetente lekérdezi az Evolv-RX irányítópultot.
- A koordinátor biztosítja a beillesztési/kizárási kritériumok jelenlétét a diagram áttekintés útján, és az Evolv-RX irányítópult használatával ezután megjelöli a beteget, ha hospice-ellátást kapnak, és ki kell zárni a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lépcsőzetes ék
A lépcsőzetes ék kialakításának részeként minden CLC saját vezérlőjeként szolgál, nem pedig a különálló vezérlőkarok számára kiosztott helyeket.
Minden webhely megkapja a beavatkozást.
|
A Theradoc® platformon keresztül a nyomozók egy egyedi tervezésű Evolv-RX irányítópultot telepítenek, amely magában foglalja az Evolv-RX metrikus mind a 18 alkotóelemét.
[A Theradoc® -en belül a műszerfal automatizált jelentést jelenít meg olyan beteglista formájában, amely magában foglalja a neveket, helyeket és konkrét LVP gyakorlatokat, amelyekre a gondozásuk alatt álló veteránok alárak.
A gyógyszerészek ezután megkérdezik a listán szereplő betegeket a szükséges gyógyszeres áttekintés részeként.
Az irányítópult részletes klinikai döntéshozatalt nyújt az egyes zászlós gyógyszerek által teljesített Evolv-RX LVP kritériumok meghatározásával, és hozzáférést biztosít a beteg teljes gyógyszeres listájához, problémalistájához, valamint a VISTA-ban található laboratóriumi vagy tesztelési adatokhoz.]
A gyógyszerészek felhasználhatják az Evolv-RX irányítópultot a veteránok LVP gyakorlatának kézhezvételének nyomon követésére, és gyorsan dokumentálhatják a beavatkozással kapcsolatos intézkedéseket, például a beteg és a családi gondozó elkötelezettségét, az LVP-gyakorlatok lefoglalását vagy az egyéb gyógyszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Count of Low-Value Practices (LVP) per 100 Veterans as per the EVOLV-rx metric
Időkeret: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
The primary effectiveness outcome is the count of LVP practices per 100 Veterans as per the EVOLV-Rx metric, which the investigators will consistently assess monthly from the start of the pre-implementation usual care phase through quarter 10.
Data on LVP will be obtained from the VA Corporate Data Warehouse (CDW), including BCMA data, to fully capture Veterans' duration of medication use and pertinent diagnoses incorporated in the EVOLV-Rx criteria.
A low-value medication will be characterized as discontinued if its discontinuation is sustained for 7 days, as this duration is unlikely to represent a temporary discontinuation of the medication.
As per RE-AIM, maintenance will be determined via the assessment of the primary effectiveness outcomes at 6 and 12 months after the start of the intervention in each step of CLCs.
|
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú távú gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: Alapvonal (átlagosan egy évvel kezdődik a beavatkozás végrehajtása előtt) a tanulmány befejezésével, az átlagos időkeret 3,25 éves megfigyeléssel
|
A CLC felvétele előtti vagy azok alatt 28+ napig használt gyógyszerek
|
Alapvonal (átlagosan egy évvel kezdődik a beavatkozás végrehajtása előtt) a tanulmány befejezésével, az átlagos időkeret 3,25 éves megfigyeléssel
|
|
A veteránok aránya polifarmakcióval és hiperpolibarmacy -vel
Időkeret: Alapvonal (átlagosan egy évvel kezdődik a beavatkozás végrehajtása előtt) a tanulmány befejezésével, az átlagos időkeret 3,25 éves megfigyeléssel
|
Polifarmacy (5+ gyógyszer), hiperpolibarma (10+ gyógyszer)
|
Alapvonal (átlagosan egy évvel kezdődik a beavatkozás végrehajtása előtt) a tanulmány befejezésével, az átlagos időkeret 3,25 éves megfigyeléssel
|
|
A káros kábítószer -visszavonási eseményekkel rendelkező veteránok aránya
Időkeret: Alapvonal (átlagosan egy évvel kezdődik a beavatkozás végrehajtása előtt) a tanulmány befejezésével, az átlagos időkeret 3,25 éves megfigyeléssel
|
A Naranjo algoritmus alkalmazható a gyógyszeres kezelés utáni időszakban bekövetkezett káros gyógyszer -visszavonási események értékelésére is.
|
Alapvonal (átlagosan egy évvel kezdődik a beavatkozás végrehajtása előtt) a tanulmány befejezésével, az átlagos időkeret 3,25 éves megfigyeléssel
|
|
Az ED látogatások/kórházi kezelések átlagos száma
Időkeret: Alapvonal (átlagosan egy évvel kezdődik a beavatkozás végrehajtása előtt) a tanulmány befejezésével, az átlagos időkeret 3,25 éves megfigyeléssel
|
Mivel a CLC lakosait áthelyezhetik a sürgősségi osztályba (ED), vagy egy nem VA létesítményben kórházba kerülnek, a nyomozók mind a CDW-t, mind a Medicare adatokat lekérdezik a VIREC-n keresztül, hogy felmérjék az ED látogatások és a kórházi kezelések számát.
Az ED látogatások/kórházi kezelések számát és áttekintését visszamenőlegesen értékelik, tekintettel a Medicare -adatok rendelkezésre állására.
|
Alapvonal (átlagosan egy évvel kezdődik a beavatkozás végrehajtása előtt) a tanulmány befejezésével, az átlagos időkeret 3,25 éves megfigyeléssel
|
|
Proportion of Veterans with Adverse drug reactions
Időkeret: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
All VA emergency department (ED)/hospital transfers will be evaluated quarterly for potential Adverse Drug Reactions (ADR) via the Naranjo algorithm, which will be applied via EHR review.
The Naranjo algorithm is a 10-point questionnaire to determine whether a suspected ADR is due to a drug rather than other factors.
|
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas R Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burke RE, Hutchins F, Heintz J, Patel SR, Appel S, Norman J, Gupta A, Rose L, Werner RM. Size of the Financial Incentives in Medicare's Skilled Nursing Facility Value-Based Purchasing Program. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33369.
- Rose L, Wagner TH. The Future of the VA-The Privatization Debate. JAMA Health Forum. 2025 Sep 5;6(9):e253183. doi: 10.1001/jamahealthforum.2025.3183.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA Office of Research and Development)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .