- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07166107
- Juicio original
EVOLV-RX VA: Evaluación de oportunidades para disminuir la prescripción de bajo valor en los centros de vida comunitaria
Los investigadores desarrollaron Evolv-Rx (evaluando oportunidades para disminuir la prescripción de bajo valor), una nueva herramienta de apoyo clínico para detectar 18 prácticas de prescripción de bajo valor basadas en evidencia y clínicamente útiles en adultos mayores. El objetivo es realizar un estudio híbrido para evaluar la efectividad y la implementación de una intervención basada en Evolv-Rx para reducir el PVI entre los veteranos mayores que residen en CLC en VISN 4.
En AIM 1, los investigadores llevarán a cabo grupos focales de líderes, médicos, veteranos y cuidadores familiares de VISN 4 CLC, donde los investigadores caracterizarán las barreras a nivel de paciente, clínico y CLC y facilitadores de implementación; e identificar y adaptar estrategias para optimizar la adopción e implementación de la intervención. En AIM 2, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de implementación de efectividad de tipo 2 híbrido para comparar la intervención con la atención habitual, utilizando un diseño de cuña escalonada en cinco CLC VISN 4. El resultado de efectividad principal es el recuento de prácticas de prescripción de bajo valor por cada 100 veteranos. En AIM 3, los investigadores llevarán a cabo una evaluación de procesos integrada para estudiar procesos de implementación, su impacto en los resultados y mejorarán iterativamente la implementación de la intervención. Los investigadores también realizarán entrevistas semiestructuradas de médicos, veteranos y cuidadores familiares para caracterizar la idoneidad, la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad percibida de las estrategias de intervención e implementación empleadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: más de la mitad de los veteranos de 65 años que residen en centros de vida comunitaria (CLC) están sujetos a una prescripción de bajo valor, lo que los pone en un mayor riesgo de eventos adversos de drogas, hospitalización y muerte. Los CLC representan una configuración ideal para reducir de manera segura la prescripción de bajo valor; Sin embargo, ninguna intervención para reducir ampliamente la prescripción de bajo valor se ha integrado con éxito en la atención de rutina o se implementó a escala entre CLC. En respuesta, los investigadores desarrollaron Evolv-Rx (evaluando oportunidades para disminuir la prescripción de bajo valor), una nueva herramienta de apoyo clínico para detectar 18 prácticas de prescripción de bajo valor basadas en evidencia y clínicamente útiles en adultos mayores según un panel experto de Delphi e informada adicional por el aportes de los pacientes, el cuidador y el clínico.
Importancia: El objetivo es realizar un estudio híbrido para evaluar la efectividad y la implementación de una intervención basada en Evolv-Rx para reducir el LVP entre los veteranos mayores que residen en CLC en VISN 4. Este estudio apoyará la evolución de VA como un sistema de salud de aprendizaje y está alineado con la prioridad de salud estratégica de VA de la prioridad de atención médica clave de convertirse en el sistema de salud más amplio de la edad en los Estados Unidos. También se alinea con dos áreas temáticas de interés de VA HSR, que incluyen mejorar la calidad y el valor de la salud y la atención y el envejecimiento a largo plazo. Innovación e impacto: Evolv-Rx es una herramienta novedosa para detectar la prescripción de bajo valor. Sus características únicas y la aplicación automatizada permitirán a los farmacéuticos proporcionar recomendaciones detalladas a los médicos para priorizar los medicamentos para la depresión con un alto impacto clínico y eso puede depresarse aceptablemente desde la perspectiva de los pacientes y los cuidadores. Evolv-Rx representa una desviación sustancial del status quo, y su uso mejorará la depresión en los CLC y superará varias barreras de implementación descritas anteriormente.
Objetivos específicos: 1) Para finalizar los elementos adaptables y el libro de jugadas de implementación para la intervención Evolv-Rx para reducir la prescripción de bajo valor para los veteranos mayores que residen en CLCS, 2) para evaluar la efectividad de la intervención EVOLV-RX para reducir la prescripción de bajo valor, 3) para evaluar y mejorar la implementación de la implementación de EvOLV-RX.
Metodología: utilizando la plataforma de soporte clínico Theradoc, la intervención es un tablero electrónico Evolv-Rx utilizado por los farmacéuticos para proporcionar recomendaciones de depresión a los médicos para reducir el LVP como parte de la revisión de medicamentos requeridos de cada veterano. La intervención se traducirá a la práctica clínica en VISN 4 CLC utilizando un libro de jugadas de estrategias de implementación básicas previamente empleadas en VA y estrategias adicionales determinadas por los accionistas clave para abordar las barreras de implementación específicas identificadas como parte del estudio. En AIM 1, los investigadores llevarán a cabo grupos focales de líderes, médicos, veteranos y cuidadores familiares de VISN 4 CLC, donde los investigadores caracterizarán las barreras a nivel de paciente, clínico y CLC y facilitadores de implementación; e identificar y adaptar estrategias para optimizar la adopción e implementación de la intervención. En AIM 2, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de implementación de efectividad de tipo 2 híbrido para comparar la intervención con la atención habitual, utilizando un diseño de cuña escalonada en cinco CLC VISN 4. El resultado de efectividad principal es el recuento de prácticas de prescripción de bajo valor por cada 100 veteranos. En AIM 3, los investigadores llevarán a cabo una evaluación de procesos integrada para estudiar procesos de implementación, su impacto en los resultados y mejorarán iterativamente la implementación de la intervención. Los investigadores también realizarán entrevistas semiestructuradas de médicos, veteranos y cuidadores familiares para caracterizar la idoneidad, la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad percibida de las estrategias de intervención e implementación empleadas.
Siguientes pasos/implementación: Aprovechando la infraestructura de VA, el compromiso de los socios operativos de los investigadores y la profunda experiencia del equipo de investigación, esta propuesta dará como resultado una intervención escalable y un libro de jugadas de implementación que acompaña para reducir la prescripción de bajo valor entre los veteranos que reciben atención. También informará su implementación como un ensayo nacional de sitios múltiples para evaluar y optimizar aún más su implementación en VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas R Radomski, MD MS
- Número de teléfono: (412) 360-2271
- Correo electrónico: Thomas.Radomski@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loren J Schleiden, MS
- Número de teléfono: (412) 360-2132
- Correo electrónico: Loren.Schleiden@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Contacto:
- Robert E Burke, MD
- Número de teléfono: 215-823-5800
- Correo electrónico: robert.burke5@va.gov
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Contacto:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Número de teléfono: 2158235820
- Correo electrónico: jacqueline.benson@va.gov
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contacto:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Número de teléfono: (412) 360-2271
- Correo electrónico: Thomas.Radomski@va.gov
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Contacto:
- Loren J Schleiden, MS
- Número de teléfono: (412) 360-2132
- Correo electrónico: Loren.Schleiden@va.gov
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Investigador principal:
- Thomas R Radomski, MD MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los veteranos de más de 65 años admitieron un CLC Visn 4 participante en el momento de la revisión de medicamentos requeridos.
Criterios de exclusión:
- Los veteranos que reciben atención de hospicio, ya que la interrupción de los medicamentos en Evolv-Rx (por ejemplo, benzodiacepinas) puede dar lugar a una incomodidad indebida.
Durante el período de atención e intervención habitual del estudio, el coordinador del estudio consultará el tablero Evolv-Rx semanalmente.
- El coordinador garantizará la presencia de criterios de inclusión/exclusión a través de la revisión del gráfico y utilizando el tablero Evolv-Rx, luego marcarán al paciente si recibe atención de hospicio y deben ser excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuña escalonada
Como parte del diseño de cuña escalonada, cada CLC sirve como su propio control en lugar de sitios que se asignan a distintos brazos de control e intervención.
Todos los sitios recibirán la intervención.
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Utilizando la plataforma TheradoC®, los investigadores implementarán un tablero EVOLV-RX diseñado personalizado que incorpora los 18 componentes de la métrica Evolv-Rx.
[Dentro de Theradoc®, el tablero mostrará un informe automatizado en forma de una lista de pacientes que incluye los nombres, ubicaciones y prácticas LVP específicas a las que los veteranos bajo su cuidado están sujetos.
Los farmacéuticos consultarán pacientes específicos en la lista como parte de su revisión de medicamentos requeridos.
El tablero proporcionará un apoyo detallado de decisiones clínicas al identificar los criterios específicos de LVP EVOLV-RX cumplidos por cada medicamento marcado y proporcionar acceso a la lista completa de medicamentos del paciente, la lista de problemas y los datos de laboratorio o de prueba contenidos dentro de VISTA.]
Los farmacéuticos pueden usar el tablero Evolv-Rx para rastrear la recepción de los veteranos de las prácticas LVP y documentar rápidamente las acciones relacionadas con la intervención, como la participación del cuidador de pacientes y familiares, depresión de prácticas de LVP o cualquier otro medicamento descontinuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Count of Low-Value Practices (LVP) per 100 Veterans as per the EVOLV-rx metric
Periodo de tiempo: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
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The primary effectiveness outcome is the count of LVP practices per 100 Veterans as per the EVOLV-Rx metric, which the investigators will consistently assess monthly from the start of the pre-implementation usual care phase through quarter 10.
Data on LVP will be obtained from the VA Corporate Data Warehouse (CDW), including BCMA data, to fully capture Veterans' duration of medication use and pertinent diagnoses incorporated in the EVOLV-Rx criteria.
A low-value medication will be characterized as discontinued if its discontinuation is sustained for 7 days, as this duration is unlikely to represent a temporary discontinuation of the medication.
As per RE-AIM, maintenance will be determined via the assessment of the primary effectiveness outcomes at 6 and 12 months after the start of the intervention in each step of CLCs.
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Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento promedio de medicamentos a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base (comenzando un promedio de un año antes de la implementación de la intervención) a través de la finalización del estudio, marco de tiempo promedio de 3.25 años de observación
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Meds utilizados durante más de 28 días antes o durante la admisión de CLC
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Línea de base (comenzando un promedio de un año antes de la implementación de la intervención) a través de la finalización del estudio, marco de tiempo promedio de 3.25 años de observación
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Proporción de veteranos con polifarmacia e hiperpolifarmacia
Periodo de tiempo: Línea de base (comenzando un promedio de un año antes de la implementación de la intervención) a través de la finalización del estudio, marco de tiempo promedio de 3.25 años de observación
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Polifarmacia (más de 5 drogas), hiperpolifarmacia (más de 10 drogas)
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Línea de base (comenzando un promedio de un año antes de la implementación de la intervención) a través de la finalización del estudio, marco de tiempo promedio de 3.25 años de observación
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Proporción de veteranos con eventos adversos de abstinencia de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base (comenzando un promedio de un año antes de la implementación de la intervención) a través de la finalización del estudio, marco de tiempo promedio de 3.25 años de observación
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El algoritmo Naranjo también se puede aplicar para evaluar los eventos adversos de retirada de drogas que ocurren en el período posterior a la retirada de medicamentos.
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Línea de base (comenzando un promedio de un año antes de la implementación de la intervención) a través de la finalización del estudio, marco de tiempo promedio de 3.25 años de observación
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Recuento promedio de visitas/hospitalizaciones de la DE
Periodo de tiempo: Línea de base (comenzando un promedio de un año antes de la implementación de la intervención) a través de la finalización del estudio, marco de tiempo promedio de 3.25 años de observación
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Como los residentes de CLC pueden ser transferidos al departamento de emergencias (ED) o hospitalizados en un centro no VA, los investigadores consultarán los datos de CDW y Medicare disponibles a través de VIREC para evaluar el recuento de visitas y hospitalizaciones de la DE.
El conteo y la revisión de las visitas/hospitalizaciones de DE se evaluarán retrospectivamente, dado el retraso en la disponibilidad de datos de Medicare.
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Línea de base (comenzando un promedio de un año antes de la implementación de la intervención) a través de la finalización del estudio, marco de tiempo promedio de 3.25 años de observación
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Proportion of Veterans with Adverse drug reactions
Periodo de tiempo: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
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All VA emergency department (ED)/hospital transfers will be evaluated quarterly for potential Adverse Drug Reactions (ADR) via the Naranjo algorithm, which will be applied via EHR review.
The Naranjo algorithm is a 10-point questionnaire to determine whether a suspected ADR is due to a drug rather than other factors.
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Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burke RE, Hutchins F, Heintz J, Patel SR, Appel S, Norman J, Gupta A, Rose L, Werner RM. Size of the Financial Incentives in Medicare's Skilled Nursing Facility Value-Based Purchasing Program. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33369.
- Rose L, Wagner TH. The Future of the VA-The Privatization Debate. JAMA Health Forum. 2025 Sep 5;6(9):e253183. doi: 10.1001/jamahealthforum.2025.3183.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA Office of Research and Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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