- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07166107
- Oryginalna próba
Evolv-RX VA: Ocena możliwości zmniejszenia przepisywania niskiej wartości w centrach życia społeczności
Badacze opracowali EVOLV-RX (oceniając możliwości zmniejszenia przepisywania niskiej wartości), nowe narzędzie wsparcia kliniczne do wykrywania 18 opartych na dowodach i klinicznie przydatnych praktyk przepisywania o niskiej wartości u osób starszych. Celem jest przeprowadzenie badania hybrydowego w celu oceny skuteczności i wdrożenia interwencji opartej na Evolv-RX w celu zmniejszenia LVP wśród starszych weteranów, którzy mieszkają w CLCS w VISN 4.
W celu 1, badacze będą prowadzić grupy fokusowe liderów VISN 4 CLC, klinicystów, weteranów i opiekunów rodzinnych, w których badacze scharakteryzują pacjentów, klinicystę i CLC dla barier i ułatwiających wdrażanie; oraz zidentyfikować i dostosować strategie optymalizacji przyjęcia i wdrażania interwencji. W AIM 2 badacze przeprowadzą badanie wdrażania skuteczności typu 2 typu 2 w celu porównania interwencji z zwykłą opieką, przy użyciu stopniowego projektu klina w pięciu Visn 4 CLC. Podstawowym wynikiem skuteczności jest liczba praktyk przepisywania o niskiej wartości na 100 weteranów. W AIM 3 badacze przeprowadzą wbudowaną ocenę procesu w celu zbadania procesów wdrażania, ich wpływu na wyniki i iteracyjnie poprawią wdrażanie interwencji. Śledczy przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowane wywiady z klinicystami, weteranami i opiekunami rodzinnymi w celu scharakteryzowania stosowności, wykonalności, akceptowalności i postrzeganej skuteczności zastosowanych strategii interwencji i wdrażania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Ponad połowa weteranów w wieku 65 lat, którzy mieszkają w środowiskowych centrach życia (CLC), podlegają przepisywaniu o niskiej wartości, stawiając je na zwiększonym ryzyku niepożądanych zdarzeń narkotykowych, hospitalizacji i śmierci. CLC reprezentują idealne ustawienie do bezpiecznego ograniczenia przepisywania niskiej wartości; Jednak żadna interwencja w celu szerokiego ograniczenia przepisywania o niskiej wartości nie została z powodzeniem zintegrowana z rutynową opieką lub zaimplementowana na skalę w CLC. W odpowiedzi badacze opracowali EVOLV-RX (oceniając możliwości zmniejszenia przepisywania niskiej wartości), nowe narzędzie wsparcia kliniczne do wykrywania 18 opartych na dowodach i klinicznie przydatnych praktyk przepisywania o niskiej wartości u osób starszych w stosunku do panelu Delphi i dodatkowo poinformowanego przez pacjenta, opiekuna i klinackiego.
Znaczenie: Celem jest przeprowadzenie badania hybrydowego w celu oceny skuteczności i wdrażania interwencji opartej na Evolv-RX w celu zmniejszenia LVP wśród starszych weteranów, którzy mieszkają w CLC w VISN 4. Badanie to będzie wspierać ewolucję VA jako system opieki zdrowotnej i jest dostosowane do kluczowego priorytetu strategicznego VA. Pasuje się również z dwoma obszarami zainteresowań VA HSR, w tym poprawą jakości i wartości opieki zdrowotnej oraz opieki długoterminowej i starzenia się. Innovation & Impact: Evolv-RX to nowatorskie narzędzie do wykrywania przepisywania niskiej wartości. Jego unikalne cechy i zautomatyzowane zastosowanie umożliwią farmaceutom przedstawienie szczegółowych zaleceń klinicystom w celu ustalenia priorytetów leków w zakresie realizacji z wysokim wpływem klinicznym, które mogą być akceptowalnie zablokowane z perspektywy pacjentów i opiekunów. Evolv-RX stanowi znaczne odejście od status quo, a jego użycie zwiększy receptywację w CLC i pokonuje kilka wcześniej opisanych barier wdrażania.
Specyficzne cele: 1) w celu sfinalizowania dostosowujących się elementów i wdrażania podręcznika Evolv-RX w celu zmniejszenia przepisywania o niskiej wartości dla starszych weteranów przebywających w CLCS, 2) w celu oceny skuteczności interwencji Evolv-RX w celu zmniejszenia przepisywania o niskiej wartości, 3) w celu oceny i iteracyjnej poprawy wdrażania evolv-rx.
Metodologia: Korzystając z platformy wsparcia klinicznego Theradoc, interwencja jest elektronicznym pulpitem deski rozdzielczej Evolv-RX stosowanej przez farmaceutów w celu udzielenia zaleceń dotyczących deprezyjnego klinicystom w celu zmniejszenia LVP w ramach wymaganego przeglądu leków każdego weterana. Interwencja zostanie przetłumaczona na praktykę kliniczną w Visn 4 CLC przy użyciu podręcznika podstawowych strategii wdrażania wcześniej stosowanych w VA i dodatkowych strategii określonych przez kluczowych akcjonariuszy w celu rozwiązania określonych barier wdrażania zidentyfikowanych w ramach badania. W celu 1, badacze będą prowadzić grupy fokusowe liderów VISN 4 CLC, klinicystów, weteranów i opiekunów rodzinnych, w których badacze scharakteryzują pacjentów, klinicystę i CLC dla barier i ułatwiających wdrażanie; oraz zidentyfikować i dostosować strategie optymalizacji przyjęcia i wdrażania interwencji. W AIM 2 badacze przeprowadzą badanie wdrażania skuteczności typu 2 typu 2 w celu porównania interwencji z zwykłą opieką, przy użyciu stopniowego projektu klina w pięciu Visn 4 CLC. Podstawowym wynikiem skuteczności jest liczba praktyk przepisywania o niskiej wartości na 100 weteranów. W AIM 3 badacze przeprowadzą wbudowaną ocenę procesu w celu zbadania procesów wdrażania, ich wpływu na wyniki i iteracyjnie poprawią wdrażanie interwencji. Śledczy przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowane wywiady z klinicystami, weteranami i opiekunami rodzinnymi w celu scharakteryzowania stosowności, wykonalności, akceptowalności i postrzeganej skuteczności zastosowanych strategii interwencji i wdrażania.
Kolejne kroki/wdrożenie: Wykorzystanie infrastruktury VA, zaangażowanie partnerów operacyjnych badaczy oraz głęboką wiedzę specjalistyczną zespołu badawczego, ta propozycja spowoduje skalowalną interwencję i towarzyszącą podręczniku wdrożeniowym w celu zmniejszenia przepisywania niskiej wartości wśród weteranów otrzymujących opiekę w CLC. Poinformuje również swoje wdrożenie jako krajowe próbę wieloraseczkową w celu dalszej oceny i optymalizacji jego wdrażania w całym VA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas R Radomski, MD MS
- Numer telefonu: (412) 360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Loren J Schleiden, MS
- Numer telefonu: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Robert E Burke, MD
- Numer telefonu: 215-823-5800
- E-mail: robert.burke5@va.gov
-
Kontakt:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Numer telefonu: 2158235820
- E-mail: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Loren J Schleiden, MS
- Numer telefonu: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
-
Kontakt:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Numer telefonu: 412-360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
-
Główny śledczy:
- Thomas R. Radomski, MD MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weterani w wieku 65+ przyjęli uczestniczące VISN 4 CLC w momencie wymaganego przeglądu leków.
Kryteria wykluczenia:
- Weterani otrzymujący opiekę hospicyjną, ponieważ przerwanie leków w Evolv-RX (np. Benzodiazepiny) może powodować nadmierny dyskomfort.
Zarówno podczas zwykłego okresu opieki, jak i interwencji badania, koordynator badania będzie zapytał co tydzień zapyta pulpit pulpitowy Evolv-RX.
- Koordynator zapewni obecność kryteriów włączenia/wykluczenia poprzez przegląd wykresu i za pomocą pulpitu rozdzielczego EVOLV-RX, następnie oznaczy pacjenta, jeśli otrzymają opiekę hospicyjną i powinny zostać wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klinowany klin
W ramach stopniowej konstrukcji klina każdy CLC służy raczej jako własna kontrola, a nie miejsca przydzielane do wyraźnych ramion kontrolnych i interwencyjnych.
Wszystkie strony otrzymają interwencję.
|
Korzystając z platformy TherAdoc®, badacze wdroży zaprojektowaną deskę rozdzielczą Evolv-RX, która zawiera wszystkie 18 elementów metryki Evolv-RX.
[W ramach Theradoc® pulpit nawigacyjny wyświetli zautomatyzowany raport w postaci listy pacjentów, który zawiera nazwy, lokalizacje i określone praktyki LVP, na które podlegają weterani pod ich opieką.
Następnie farmaceuci będą zapytać określonych pacjentów na liście w ramach wymaganego przeglądu leków.
Pulpit nawigacyjny zapewni szczegółowe wsparcie w decyzji klinicznej, identyfikując konkretne kryteria LVP Evolv-RX, które spełniło każdy oznaczony lek i zapewni dostęp do pełnej listy leków pacjenta, listy problemów oraz danych laboratoryjnych lub testowych zawartych w Vista.]
Farmaceuci mogą używać pulpitu deski rozdzielczej Evolv-RX do śledzenia otrzymania praktyk LVP przez weteranów i szybkiego dokumentowania działań związanych z interwencją, takimi jak zaangażowanie opiekuna pacjentów i rodziny, depresyjowanie praktyk LVP lub wszelkie inne leki przerwane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba praktyk o niskiej wartości na 100 weteranów zgodnie z miarą Evolv-Rx
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
Głównym wynikiem skuteczności jest liczba praktyk LVP na 100 weteranów zgodnie z metryką Evolv-RX, którą śledczy konsekwentnie oceniają co miesiąc od początku fazy opieki przed implementacją do kwartału 10.
Dane dotyczące LVP zostaną uzyskane z VA Corporate Data Warehouse (CDW), w tym danych BCMA, aby w pełni uchwycić czas trwania stosowania leków weteranów i odpowiednich diagnoz włączonych do kryteriów Evolv-RX.
Leki o niskiej wartości zostaną scharakteryzowane jako przerwane, jeśli jego przerwanie jest utrzymywane przez 7 dni, ponieważ ten czas trwania nie będzie reprezentować tymczasowego odstawienia leku.
Zgodnie z Re-Resance zostanie ustalone przez ocenę podstawowych wyników skuteczności po 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji na każdym etapie CLC.
|
Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba długoterminowych leków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
Leki używane przez 28+ dni przed przyjęciem do CLC lub w jej trakcie
|
Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
|
Odsetek weteranów o polifarmacji i hiperpolifarmacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
Polipharmacy (leki 5+), hiperpolifarma (10+ leków)
|
Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
|
Odsetek weteranów z niepożądanymi reakcjami leku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
Wszystkie transfery szpitalne zostaną ocenione kwartalnie pod kątem potencjalnych niepożądanych reakcji leków (ADR) za pośrednictwem algorytmu Naranjo, który zostanie zastosowany za pomocą przeglądu EHR.
Algorytm Naranjo jest 10-punktowym kwestionariuszem w celu ustalenia, czy podejrzenie ADR jest spowodowane lekiem, a nie z innymi czynnikami.
|
Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
|
Odsetek weteranów z niepożądanymi zdarzeniami odstawienia narkotyków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
Algorytm Naranjo można również zastosować do oceny zdarzeń związanych z wycofaniem leków występujących w okresie po wycofaniu się leku.
|
Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
|
Średnia liczba wizyt/hospitalizacji ED
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
Ponieważ mieszkańcy CLC mogą zostać przeniesieni do oddziału ratunkowego (ED) lub hospitalizowani w zakładzie spoza VA, badacze będą zapytać zarówno CDW, jak i danych Medicare dostępnych za pośrednictwem VIREC w celu oceny liczby wizyt ED i hospitalizacji.
Liczba i przegląd wizyt/hospitalizacji ED zostanie oceniony z mocą wsteczną, biorąc pod uwagę opóźnienie dostępności danych Medicare.
|
Linia wyjściowa (rozpoczynając średnio rok przed wdrożeniem interwencji) poprzez zakończenie badania, średni czas na 3,25 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas R. Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (Grant/umowa NIH USA: VA Office of Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka o niskiej wartości
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Pulpit nawigacyjny Evolv-Rx
-
Leiden University Medical CenterThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerekChiny
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyKomunikacja | Jakość Opieki Zdrowotnej | Przepływ pracyTajwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... i inni współpracownicyWycofaneGeriatria | Onkologia medyczna | Ścieżki krytyczne | Technologia cyfrowaBelgia
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUderzenie | Choroba tętnicy szyjnej | Zaniewidzenie jednooczne | Przemijający atak niedokrwienny (TIA)Stany Zjednoczone
-
Atrium Medical CorporationZakończonyNadciśnienie tętnicze, naczyniowo-nerkowe | Zwężenie tętnicy nerkowejStany Zjednoczone
-
Vielight Inc.Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończonyMCI | Amnestyczne łagodne zaburzenie poznawczeKanada
-
Vielight Inc.Zawieszony