EVOLV-RX VA: Evaluatie van kansen om voorschrijven van lage waarde te verminderen in gemeenschapscentra
De onderzoekers ontwikkelden EVOLV-RX (kansen evalueren om voorschrijven van lage waarde te verminderen), een nieuw hulpmiddel voor klinisch ondersteuning om 18 evidence-based en klinisch bruikbare voorschrijfpraktijken bij oudere volwassenen te detecteren. Het doel is om een hybride onderzoek uit te voeren om de effectiviteit en implementatie van een EVOLV-RX-gebaseerde interventie te beoordelen om LVP te verminderen bij oudere veteranen die in CLC's in VISN 4 wonen.
In Aim 1 zullen de onderzoekers focusgroepen van VISN 4 CLC-leiders, clinici, veteranen en mantelzorgers uitvoeren, waar de onderzoekers de patiënt, arts en Barrières op CLC-niveau zullen karakteriseren voor en facilitators van implementatie; en strategieën identificeren en op maat maken om de acceptatie en implementatie van de interventie te optimaliseren. In AIM 2 zullen de onderzoekers een hybride Type 2 -implementatie -uitvoeringstudie uitvoeren om de interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg, met behulp van een getrapte wigontwerp in vijf VISN 4 CLC's. Het primaire effectiviteitsresultaat is het aantal lage waarde voorschrijvende praktijken per 100 veteranen. In AIM 3 zullen de onderzoekers een ingebedde procesevaluatie uitvoeren om implementatieprocessen, hun impact op de resultaten te bestuderen en de implementatie van de interventie iteratief verbeteren. De onderzoekers zullen ook semi-gestructureerde interviews houden van clinici, veteranen en mantelzorgers om de geschiktheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit van de gebruikte interventie- en implementatiestrategieën te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Meer dan de helft van de veteranen van 65 jaar die wonen in Community Living Centers (CLC's) zijn onderworpen aan lage waarde voorschrijven, waardoor ze een verhoogd risico op bijwerkingen, ziekenhuisopname en overlijden plaatsen. CLC's vertegenwoordigen een ideale instelling om het voorschrijven van lage waarde veilig te verminderen; Er is echter geen interventie om het voorschrijven van lage waarde in grote lijnen te verminderen met succes geïntegreerd in routinematige zorg of op schaal geïmplementeerd in CLC's. In reactie hierop ontwikkelden de onderzoekers EVOLV-RX (kansen evalueren om voorschrijven van lage waarde te verminderen), een nieuw klinisch ondersteuningsinstrument om 18 evidence-based en klinisch bruikbare voorschrijfpraktijken bij lage waarde te detecteren bij oudere volwassenen per een expert Delphi-panel en verder geïnformeerd door patiënt, zorgverlener en input van de kliniek.
Betekenis: het doel is om een hybride onderzoek uit te voeren om de effectiviteit en implementatie van een EVOLV-RX-gebaseerde interventie te beoordelen om LVP te verminderen bij oudere veteranen die zich in CLC's in VISN bevinden. Deze studie zal de evolutie van VA ondersteunen als een leersysteem voor leergezondheidszorg en is afgestemd op de belangrijkste strategische gezondheidszorgprioriteit van de meest leeftijdsfriendelijke gezondheidssysteem in de Verenigde Staten. Het komt ook overeen met twee va hsr onderwerp interessante gebieden, waaronder het verbeteren van de kwaliteit van de gezondheidszorg en de waarde en de langdurige zorg en veroudering. Innovatie en impact: EVOLV-RX is een nieuw hulpmiddel om voorschrijven met lage waarde te detecteren. De unieke kenmerken en geautomatiseerde toepassing zullen apothekers in staat stellen gedetailleerde aanbevelingen te geven aan clinici om prioriteit te geven aan medicijnen voor het beschrijven van een hoge klinische impact en die mogelijk acceptabel worden beschreven vanuit het perspectief van patiënten en zorgverleners. EVOLV-RX vertegenwoordigt een substantiële afwijking van de status-quo, en het gebruik ervan zal het deschrijven in CLC's verbeteren en verschillende eerder beschreven implementatiebarrières overwinnen.
Specifieke doelen: 1) Om de aanpasbare elementen van en implementatie-playbook voor de EVOLV-RX-interventie af te ronden om de voorschrijven van lage waarde voor oudere veteranen in CLC's te verminderen, 2) om de effectiviteit van de EVOLV-RX-interventie te beoordelen om het voorschrijven van lage waarde te verminderen, 3) om te evalueren en iteratief de implementatie van de evolv-RX-interventie te evalueren.
Methodologie: met behulp van het Theradoc Clinical Support Platform is de interventie een elektronisch EVOLV-RX-dashboard dat door apothekers wordt gebruikt om de doorschrijvende aanbevelingen te geven aan clinici om LVP te verminderen als onderdeel van de vereiste medicatie-beoordeling van elke veteraan. De interventie zal worden vertaald in de klinische praktijk in VISN 4 CLC's met behulp van een playbook van kernimplementatiestrategieën die eerder in VA werden gebruikt en aanvullende strategieën bepaald door de belangrijkste aandeelhouders om specifieke implementatiebarrières aan te pakken die zijn geïdentificeerd als onderdeel van de studie. In Aim 1 zullen de onderzoekers focusgroepen van VISN 4 CLC-leiders, clinici, veteranen en mantelzorgers uitvoeren, waar de onderzoekers de patiënt, arts en Barrières op CLC-niveau zullen karakteriseren voor en facilitators van implementatie; en strategieën identificeren en op maat maken om de acceptatie en implementatie van de interventie te optimaliseren. In AIM 2 zullen de onderzoekers een hybride Type 2 -implementatie -uitvoeringstudie uitvoeren om de interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg, met behulp van een getrapte wigontwerp in vijf VISN 4 CLC's. Het primaire effectiviteitsresultaat is het aantal lage waarde voorschrijvende praktijken per 100 veteranen. In AIM 3 zullen de onderzoekers een ingebedde procesevaluatie uitvoeren om implementatieprocessen, hun impact op de resultaten te bestuderen en de implementatie van de interventie iteratief verbeteren. De onderzoekers zullen ook semi-gestructureerde interviews houden van clinici, veteranen en mantelzorgers om de geschiktheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit van de gebruikte interventie- en implementatiestrategieën te karakteriseren.
Volgende stappen/implementatie: het gebruik van VA-infrastructuur, de inzet van de operationele partners van de onderzoekers en de diepe expertise van het onderzoeksteam, dit voorstel zal resulteren in een schaalbare interventie en bijbehorende implementatie-playbook om voorschrijven met een lage waarde te verminderen bij veteranen die zorg ontvangen in CLC's. Het zal ook de implementatie ervan als een nationale multi-site-proef informeren om de implementatie ervan in VA verder te evalueren en te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas R Radomski, MD MS
- Telefoonnummer: (412) 360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Loren J Schleiden, MS
- Telefoonnummer: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contact:
- Robert E Burke, MD
- Telefoonnummer: 215-823-5800
- E-mail: robert.burke5@va.gov
-
Contact:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Telefoonnummer: 2158235820
- E-mail: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- Loren J Schleiden, MS
- Telefoonnummer: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
-
Contact:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Telefoonnummer: 412-360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas R. Radomski, MD MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 65 jaar oud hebben toegelaten tot een deelnemende VISN 4 CLC op het moment van de vereiste medicatie -evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen die hospice-zorg ontvangen, als de stopzetting van medicijnen in EVOLV-RX (bijv. Benzodiazepines) kunnen leiden tot onnodig ongemak.
Tijdens zowel de gebruikelijke zorg- als de interventieperiode van het onderzoek zal de studiecoördinator wekelijks het EVOLV-RX-dashboard opvragen.
- De coördinator zorgt voor de aanwezigheid van inclusie/uitsluitingscriteria via kaartbeoordeling en met behulp van het EVOLV-RX-dashboard, ze zullen de patiënt vervolgens markeren als ze hospice-zorg ontvangen en moeten worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestapte wig
Als onderdeel van het getrapte wigontwerp dient elke CLC als zijn eigen controle in plaats van sites die worden toegewezen aan afzonderlijke controle- en interventiesarmen.
Alle sites ontvangen de interventie.
|
Met behulp van het Theradoc®-platform zullen de onderzoekers een op maat ontworpen EVOLV-RX-dashboard implementeren dat alle 18 componenten van de EVOLV-RX-metriek bevat.
[Binnen Theradoc® zal het dashboard een geautomatiseerd rapport weergeven in de vorm van een patiëntenlijst met de namen, locaties en specifieke LVP -praktijken waaraan veteranen onder hun hoede zijn onderworpen.
Apothekers zullen vervolgens specifieke patiënten op de lijst opvragen als onderdeel van hun vereiste medicatiebeoordeling.
Het dashboard biedt gedetailleerde klinische beslissingsondersteuning door de specifieke EVOLV-RX LVP-criteria te identificeren die door elke gemarkeerde medicatie zijn voldaan en toegang bieden tot de volledige medicatielijst, probleemlijst van de patiënt en laboratorium- of testgegevens in Vista.]
Apothekers kunnen het EVOLV-RX-dashboard gebruiken om de ontvangst van LVP-praktijken van veteranen te volgen en snel acties te documenteren met betrekking tot de interventie, zoals betrokkenheid van de patiënt en mantelzorger, het beschrijven van LVP-praktijken of andere stopgezette medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telling van lage waardepraktijken per 100 veteranen volgens de EVOLV-RX-metriek
Tijdsspanne: Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
Het primaire effectiviteitsresultaat is het aantal LVP-praktijken per 100 veteranen volgens de EVOLV-RX-metriek, die de onderzoekers consequent maandelijks zullen beoordelen vanaf het begin van de gebruikelijke zorgfase pre-implementatie tot kwartaal 10.
Gegevens over LVP zullen worden verkregen uit het VA Corporate Data Warehouse (CDW), inclusief BCMA-gegevens, om de duur van het medicatiegebruik en relevante diagnoses van veteranen volledig vast te leggen opgenomen in de EVOLV-RX-criteria.
Een medicijn met lage waarde zal worden gekenmerkt als stopgezet als de stopzetting ervan 7 dagen wordt ondersteund, omdat het onwaarschijnlijk is dat deze duur een tijdelijke stopzetting van de medicatie vertegenwoordigt.
Volgens Reaim wordt onderhoud bepaald via de beoordeling van de primaire effectiviteitsresultaten na 6 en 12 maanden na het begin van de interventie in elke stap van CLC's.
|
Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde telling van langdurige medicijnen
Tijdsspanne: Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
Medicijnen die gedurende 28+ dagen vóór of tijdens CLC -toelating worden gebruikt
|
Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
|
Aandeel veteranen met polyfarmacie en hyperpolyfarmacie
Tijdsspanne: Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
Polyfarmacie (5+ geneesmiddelen), hyperpolyfarmacie (10+ medicijnen)
|
Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
|
Aandeel veteranen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
Alle VA ED/ziekenhuisoverdrachten worden driemaandelijks geëvalueerd op potentiële bijwerkingen (ADR) via het Naranjo -algoritme, dat via EHR -beoordeling zal worden toegepast.
Het Naranjo-algoritme is een vragenlijst van 10 punten om te bepalen of een vermoedelijke ADR te wijten is aan een medicijn in plaats van andere factoren.
|
Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
|
Aandeel veteranen met bijwerkingen van de nadelige geneesmiddelen
Tijdsspanne: Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
Het Naranjo -algoritme kan ook worden toegepast om te beoordelen op evaluatie voor nadelige geneesmiddelen die plaatsvinden in de periode na terugtrekking van medicatie.
|
Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
|
Gemiddelde telling van ED -bezoeken/ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
Aangezien inwoners van CLC kunnen worden overgebracht naar de afdeling spoedeisende hulp (ED) of in het ziekenhuis opgenomen in een niet-VA-faciliteit, zullen de onderzoekers zowel CDW- als Medicare-gegevens die beschikbaar zijn via VIREC opvragen om het aantal ED-bezoeken en ziekenhuisopnames te beoordelen.
Tellen en beoordeling van ED -bezoeken/ziekenhuisopnames worden retrospectief beoordeeld, gezien de vertraging in de beschikbaarheid van Medicare -gegevens.
|
Baseline (gemiddeld een jaar voorafgaand aan de implementatie van interventie) door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld tijdsbestek van 3,25 jaar observatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R. Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA Office of Research and Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .