- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07166107
- Original retssag
EVOLV-RX VA: Evaluering af muligheder for at reducere ordinering med lav værdi i samfundets boligcentre
Undersøgere udviklede EVOLV-RX (evaluering af muligheder for at reducere ordinering med lav værdi), et nyt klinisk supportværktøj til at detektere 18 evidensbaserede og klinisk nyttige ordineringspraksis med lav værdi hos ældre voksne. Målet er at gennemføre en hybridundersøgelse for at vurdere effektiviteten og implementeringen af en EVOLV-RX-baseret intervention for at reducere LVP blandt ældre veteraner, der bor i CLC'er i VISN 4.
I AIM 1 vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper af VISN 4 CLC-ledere, klinikere, veteraner og familieplejere, hvor efterforskerne vil karakterisere patienten, klinikeren og CLC-niveau barrierer for og facilitatorer til implementering; og identificere og skræddersy strategier for at optimere interventionens vedtagelse og implementering. I AIM 2 vil efterforskerne gennemføre en hybrid type 2 -effektivitetsimplementeringsforsøg for at sammenligne interventionen med sædvanlig pleje ved hjælp af et trappet kiledesign i fem VISN 4 CLC'er. Det primære effektivitetsresultat er antallet af ordineringspraksis med lav værdi pr. 100 veteraner. I AIM 3 vil efterforskerne gennemføre en indlejret procesevaluering for at studere implementeringsprocesser, deres indflydelse på resultater og iterativt forbedre implementeringen af interventionen. Efterforskerne vil også gennemføre semistrukturerede interviews af klinikere, veteraner og familieplejere for at karakterisere den egnethed, gennemførlighed, acceptabilitet og opfattet effektivitet af de anvendte interventions- og implementeringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mere end halvdelen af veteraner i alderen 65 år, der er bosiddende i samfundets boligcentre (CLC'er), er underlagt ordinering med lav værdi, hvilket placerer dem i øget risiko for bivirkninger, indlæggelse og død. CLC'er repræsenterer en ideel indstilling til sikkert at reducere ordinering med lav værdi; Imidlertid er der ikke med succes nogen indgriben for bredt at reducere ordinering med lav værdi med succes i rutinemæssig pleje eller implementeret i skala på tværs af CLC'er. Som svar udviklede efterforskerne EVOLV-RX (evaluering af muligheder for at reducere ordinering med lav værdi), et nyt klinisk supportværktøj til at detektere 18 evidensbaserede og klinisk nyttige ordinerende praksis med lav værdi hos ældre voksne pr. Ekspert Delphi-panel og yderligere informeret af patient-, plejepersonale og input.
Betydning: Målet er at gennemføre en hybridundersøgelse for at vurdere effektiviteten og implementeringen af en EVOLV-RX-baseret intervention for at reducere LVP blandt ældre veteraner, der bor i CLC'er i VISN 4. Denne undersøgelse vil understøtte VAs udvikling som et læringssystem og er på linje med VA's vigtigste strategiske sundhedsydelser, der prioriterer den mest aldersvenlige sundhedscare-system i USA. Det tilpasser sig også to VA HSR-emneområder af interesse, herunder forbedring af sundhedsvæsenets kvalitet og værdi og langtidspleje og aldring. Innovation & Impact: EVOLV-RX er et nyt værktøj til at detektere ordinering med lav værdi. Dens unikke egenskaber og automatiserede anvendelse vil gøre det muligt for farmaceuter at give detaljerede anbefalinger til klinikere til at prioritere medicin til deprescribiting med høj klinisk påvirkning, og det kan accepteres acceptabelt fra patienters og plejepersoners perspektiv. EVOLV-RX repræsenterer en betydelig afvigelse fra status quo, og dens anvendelse vil forbedre deprescrible i CLC'er og overvinde flere tidligere beskrevne implementeringsbarrierer.
Specifikke mål: 1) At afslutte de tilpasningsdygtige elementer i og implementering af playbook for EVOLV-RX-interventionen til at reducere ordinering af lav værdi for ældre veteraner, der er bosiddende i CLC'er, 2) for at vurdere effektiviteten af EVOLV-RX-interventionen for at reducere lavværdi-ordinering, 3) for at evaluere og iterativt forbedre implementeringen af EVOLV-RX-interventionen.
Metodik: Ved hjælp af Theradoc Clinical Support Platform er interventionen et elektronisk EVOLV-RX-dashboard, der bruges af farmaceuter til at give deprescribiting anbefalinger til klinikere for at reducere LVP som en del af hver veterans krævede medicinanmeldelse. Interventionen vil blive oversat til klinisk praksis i VISN 4 CLC'er ved hjælp af en playbook med kerneimplementeringsstrategier, der tidligere blev anvendt i VA og yderligere strategier bestemt af nøgleaktionærer til at tackle specifikke implementeringsbarrierer, der er identificeret som en del af undersøgelsen. I AIM 1 vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper af VISN 4 CLC-ledere, klinikere, veteraner og familieplejere, hvor efterforskerne vil karakterisere patienten, klinikeren og CLC-niveau barrierer for og facilitatorer til implementering; og identificere og skræddersy strategier for at optimere interventionens vedtagelse og implementering. I AIM 2 vil efterforskerne gennemføre en hybrid type 2 -effektivitetsimplementeringsforsøg for at sammenligne interventionen med sædvanlig pleje ved hjælp af et trappet kiledesign i fem VISN 4 CLC'er. Det primære effektivitetsresultat er antallet af ordineringspraksis med lav værdi pr. 100 veteraner. I AIM 3 vil efterforskerne gennemføre en indlejret procesevaluering for at studere implementeringsprocesser, deres indflydelse på resultater og iterativt forbedre implementeringen af interventionen. Efterforskerne vil også gennemføre semistrukturerede interviews af klinikere, veteraner og familieplejere for at karakterisere den egnethed, gennemførlighed, acceptabilitet og opfattet effektivitet af de anvendte interventions- og implementeringsstrategier.
De næste trin/implementering: Udnyttelse af VA-infrastruktur, efterforskers operationelle partnere og den dybe ekspertise fra forskerteamet vil dette forslag resultere i en skalerbar intervention og ledsagende implementeringsplaybook for at reducere ordinering med lav værdi blandt veteraner, der modtager pleje i CLC'er. Det vil også informere dens implementering som et nationalt forsøg på flere steder for yderligere at evaluere og optimere dens implementering i hele VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonnummer: (412) 360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Loren J Schleiden, MS
- Telefonnummer: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Robert E Burke, MD
- Telefonnummer: 215-823-5800
- E-mail: robert.burke5@va.gov
-
Kontakt:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Telefonnummer: 2158235820
- E-mail: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Loren J Schleiden, MS
- Telefonnummer: (412) 360-2132
- E-mail: Loren.Schleiden@va.gov
-
Kontakt:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonnummer: 412-360-2271
- E-mail: Thomas.Radomski@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Thomas R. Radomski, MD MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteraner i alderen 65+ optaget på en deltagende VISN 4 CLC på tidspunktet for den krævede medicinanmeldelse.
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner, der modtager hospice-pleje, som seponering af medicin i EVOLV-RX (f.eks. Benzodiazepiner) kan resultere i unødigt ubehag.
I både den sædvanlige pleje- og interventionsperiode i undersøgelsen spørger undersøgelseskoordinatoren EVOLV-RX-dashboardet ugentligt.
- Koordinatoren vil sikre tilstedeværelsen af inklusions-/ekskluderingskriterier via diagramgennemgang og ved hjælp af EVOLV-RX-dashboardet, de markerer derefter patienten, hvis de modtager hospice-pleje og bør udelukkes fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trappet kile
Som en del af det trappede kiledesign fungerer hver CLC som sin egen kontrol snarere end steder, der tildeles til forskellige kontrol- og interventionsarme.
Alle websteder modtager interventionen.
|
Ved hjælp af Theradoc®-platformen vil efterforskerne implementere en specialdesignet EVOLV-RX-dashboard, der indeholder alle 18 komponenter i EVOLV-RX-metrien.
[Inden for Theradoc® viser instrumentbrættet en automatiseret rapport i form af en patientliste, der inkluderer navn, placeringer og specifikke LVP -praksis, som veteraner under deres pleje er underlagt.
Apotekere vil derefter forespørge specifikke patienter på listen som en del af deres krævede medicinanmeldelse.
Dashboardet vil give detaljeret klinisk beslutningsstøtte ved at identificere de specifikke EVOLV-RX LVP-kriterier opfyldt af hver markeret medicin og give adgang til patientens fulde medicinliste, problemliste og laboratorie- eller testdata indeholdt i Vista.]
Apotekere kan bruge EVOLV-RX-dashboardet til at spore veteraners modtagelse af LVP-praksis og hurtigt dokumentere handlinger relateret til interventionen, såsom patient- og familieplejerengagement, deprescrible LVP-praksis eller andre medicin, der blev afbrudt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tælling af praksis med lav værdi pr. 100 veteraner i henhold til EVOLV-RX-metrien
Tidsramme: Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
Det primære effektivitetsresultat er antallet af LVP-praksis pr. 100 veteraner i henhold til EVOLV-RX-metrisk, som efterforskerne konsekvent vil vurdere månedligt fra starten af den sædvanlige plejefase før gennemførelsen gennem kvartal 10.
Data om LVP opnås fra VA Corporate Data Warehouse (CDW), inklusive BCMA-data, til fuldt ud at fange veteranernes varighed af medicinbrug og relevante diagnoser, der er indarbejdet i EVOLV-RX-kriterierne.
En medicin med lav værdi vil blive karakteriseret som ophørt, hvis dens seponering opretholdes i 7 dage, da denne varighed sandsynligvis ikke repræsenterer en midlertidig seponering af medicinen.
I henhold til genindgang bestemmes vedligeholdelse via vurderingen af de primære effektivitetsresultater 6 og 12 måneder efter starten af interventionen i hvert trin i CLCS.
|
Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal langtidsmedicin
Tidsramme: Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
Medics brugt i 28+ dage før eller under CLC -optagelse
|
Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
|
Andel af veteraner med polypharmacy og hyperpolypharmacy
Tidsramme: Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
Polypharmacy (5+ lægemidler), hyperpolypharmacy (10+ lægemidler)
|
Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
|
Andel af veteraner med bivirkninger
Tidsramme: Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
Alle VA ED/Hospital -overførsler vil blive evalueret kvartalsvis for potentielle bivirkninger (ADR) via Naranjo -algoritmen, som vil blive anvendt via EHR -gennemgang.
Naranjo-algoritmen er et 10-punkts spørgeskema for at afgøre, om en mistænkt ADR skyldes et lægemiddel snarere end andre faktorer.
|
Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
|
Andel af veteraner med bivirkninger
Tidsramme: Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
Naranjo -algoritmen kan også anvendes til at vurdere for bivirkninger af bivirkninger, der forekommer i perioden efter tilbagetrækning af medicin.
|
Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
|
Gennemsnit af ED -besøg/indlæggelser
Tidsramme: Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
Da CLC-beboere kan overføres til akuttafdelingen (ED) eller indlagt på en ikke-VA-facilitet, vil efterforskerne spørge både CDW og Medicare-data tilgængelige gennem VIREC for at vurdere antallet af ED-besøg og indlæggelser.
Tælling og gennemgang af ED -besøg/indlæggelser vil blive vurderet retrospektivt i betragtning af forsinkelsen i tilgængeligheden af Medicare -data.
|
Baseline (starter i gennemsnit et år før implementering af intervention) gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnitlig tidsramme på 3,25 års observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R. Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleje med lav værdi
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
Kliniske forsøg med EVOLV-RX Dashboard
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendTrukket tilbageStress | For tidlig fødsel | Vækst acceleration | Kronisk lungesygdom | Tilfredshed | Uønsket hændelse | Lav; Fødselsvægt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaTrukket tilbageStress | For tidlig fødsel | Vækst acceleration | Kronisk lungesygdom | Tilfredshed | Uønsket hændelse | Lav; Fødselsvægt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionForenede Stater
-
St. Antonius HospitalMaasstad HospitalAfsluttetKronisk nyresygdom stadium 4 | Kronisk nyresygdom Stadium 3BHolland
-
University of RochesterAfsluttetAdenocarcinom i prostataForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetOpførselForenede Stater
-
Providence VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsUkendtVeteraner | Plejehjem | Kvalitet af pleje | Funktionsnedsættelse
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Kaiser PermanenteTilmelding efter invitationLungeødem - Akut | BrystinfektionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsAfsluttet