- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07166107
- Originalversuch
EVOLV-RX VA: Bewertung der Möglichkeiten zur Verringerung der Verschreibung mit geringer Wert in Gemeinschaftslebenszentren
Die Forscher entwickelten EVOLV-RX (Bewertung der Möglichkeiten zur Verringerung der Verschreibung mit geringer Wert), einem neuen klinischen Unterstützungsinstrument zur Erkennung von 18 evidenzbasierten und klinisch nützlichen Verschreibungspraktiken mit niedrigem Wert bei älteren Erwachsenen. Ziel ist es, eine hybride Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Implementierung einer EVOLV-RX-basierten Intervention zu bewerten, um die LVP bei älteren Veteranen zu verringern, die in CLCs in VISN 4 wohnen.
In AIM 1 führen die Ermittler Fokusgruppen von VISN 4 CLC-Führungskräften, Klinikern, Veteranen und Familienbetreuern durch, bei denen die Ermittler die Hindernisse für Patienten, Kliniker und CLC-Ebene für und die Vermittler der Umsetzung charakterisieren. Identifizieren und Anpassung von Strategien, um die Einführung und Umsetzung der Intervention zu optimieren. In AIM 2 werden die Ermittler einen Hybrid -Typ -2 -Implementierungsversuch durchführen, um die Intervention mit der üblichen Pflege zu vergleichen, wobei ein gestufter Keildesign in fünf VISN 4 CLCs verwendet wird. Das primäre Effektivitätsergebnis ist die Anzahl von Verschreibungspraktiken mit niedrigem Wert pro 100 Veteranen. In AIM 3 führen die Ermittler eine eingebettete Prozessbewertung durch, um die Implementierungsprozesse zu studieren, ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse und verbessern iterativ die Umsetzung der Intervention. Die Ermittler werden auch semi-strukturierte Interviews von Klinikern, Veteranen und Familienbetreuern führen, um die Angemessenheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und die wahrgenommene Wirksamkeit der angewandten Interventions- und Implementierungsstrategien zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Mehr als die Hälfte der Veteranen im Alter von 65 Jahren, die in Community Living Centers (CLCs) wohnen, unterliegen einer niedrigen Wertverschreibung und einem erhöhten Risiko für unerwünschte Arzneimittelereignisse, Krankenhausaufenthalte und Tod. CLCs stellen eine ideale Einstellung dar, um die Verschreibung von niedrigem Wert sicher zu reduzieren. Es wurde jedoch keine Intervention zur allgemeinen Reduzierung der Verschreibung mit geringer Wert in die Routineversorgung integriert oder in Skala über CLCs hinweg implementiert. Als Reaktion darauf entwickelten die Forscher EVOLV-RX (Bewertung der Möglichkeiten zur Verringerung der Verschreibung von niedrigem Wert), einem neuen klinischen Unterstützungsinstrument zur Erkennung von 18 evidenzbasierten und klinisch nützlichen Verschreibungspraktiken mit geringer Wert bei älteren Erwachsenen pro Experten-Delphi-Panel und weiter von Patienten, Pflegepersonen und Arztpraxis.
Bedeutung: Ziel ist es, eine Hybridstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Implementierung einer EVOLV-RX-basierten Intervention zu bewerten, um die LVP bei älteren Veteranen zu verringern, die in CLCs in VISN 4 leben. Diese Studie wird die Entwicklung von VA als lernstes Gesundheitssystem unterstützen und sind mit VAs wichtigsten strategischen Gesundheitssystemen in das, das das Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten geworden ist. Es stimmt auch mit zwei Interessensgebieten von VA HSR-Themen aus, einschließlich der Verbesserung der Qualität und des Werts der Gesundheitsversorgung sowie der langfristigen Versorgung und Alterung. Innovation & Impact: EVOLV-RX ist ein neuartiges Instrument zur Erkennung niedriger Wertschreibung. Die einzigartigen Merkmale und die automatisierte Anwendung ermöglichen es Apothekern, Klinikern detaillierte Empfehlungen zur Priorisierung von Medikamenten für die Verschreibung mit hohen klinischen Auswirkungen zu geben. EVOLV-RX stellt eine wesentliche Abweichung vom Status quo dar, und seine Verwendung wird die depressiven in CLCs verbessern und mehrere zuvor beschriebene Implementierungsbarrieren überwinden.
Spezifische Ziele: 1) die anpassungsfähigen Elemente und die Implementierung von Playbook für die EVOLV-RX-Intervention zur Verringerung der in CLCs mit geringen Wertverschreibung für älteren Veteranen abschließen, um die Wirksamkeit der EVOLV-RX-Intervention zu bewerten, um die Implementierung der EVOLV-RX-Intervention zu reduzieren, um die Implementierung der EVOLV-RX-Intervention zu bewerten und iterativ zu verbessern.
Methodik: Unter Verwendung der Theradoc Clinical Support-Plattform ist die Intervention ein elektronisches EVOLV-RX-Dashboard, das von Apothekern verwendet wird, um Klinikern depressive Empfehlungen zur Reduzierung des LVP im Rahmen der erforderlichen Überprüfung der Medikamente jedes Veteranen zu erhalten. Die Intervention wird in VISN 4 -CLCs mit einem Spielbuch mit Kernimplementierungsstrategien, die zuvor in VA verwendet wurden, und zusätzliche Strategien, die von wichtigen Anteilseignern zur Bekämpfung spezifischer Implementierungsbarrieren als Teil der Studie ermittelt wurden, in klinische Praxis übersetzt. In AIM 1 führen die Ermittler Fokusgruppen von VISN 4 CLC-Führungskräften, Klinikern, Veteranen und Familienbetreuern durch, bei denen die Ermittler die Hindernisse für Patienten, Kliniker und CLC-Ebene für und die Vermittler der Umsetzung charakterisieren. Identifizieren und Anpassung von Strategien, um die Einführung und Umsetzung der Intervention zu optimieren. In AIM 2 werden die Ermittler einen Hybrid -Typ -2 -Implementierungsversuch durchführen, um die Intervention mit der üblichen Pflege zu vergleichen, wobei ein gestufter Keildesign in fünf VISN 4 CLCs verwendet wird. Das primäre Effektivitätsergebnis ist die Anzahl von Verschreibungspraktiken mit niedrigem Wert pro 100 Veteranen. In AIM 3 führen die Ermittler eine eingebettete Prozessbewertung durch, um die Implementierungsprozesse zu studieren, ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse und verbessern iterativ die Umsetzung der Intervention. Die Ermittler werden auch semi-strukturierte Interviews von Klinikern, Veteranen und Familienbetreuern führen, um die Angemessenheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und die wahrgenommene Wirksamkeit der angewandten Interventions- und Implementierungsstrategien zu charakterisieren.
Nächste Schritte/Implementierung: Nutzung der VA-Infrastruktur, die Verpflichtung der Betriebspartner der Ermittler und das tiefe Fachwissen des Forschungsteams werden zu einer skalierbaren Intervention und zur Begleitung von Implementierungsplaybook zur Verringerung der Verschreibung mit geringer Wertminderung bei Veteranen in CLCs führen. Es wird auch seinen Einsatz als nationale Studie mit mehreren Standorten zur weiteren Bewertung und Optimierung seiner Umsetzung in der gesamten VA informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonnummer: (412) 360-2271
- E-Mail: Thomas.Radomski@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loren J Schleiden, MS
- Telefonnummer: (412) 360-2132
- E-Mail: Loren.Schleiden@va.gov
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Robert E Burke, MD
- Telefonnummer: 215-823-5800
- E-Mail: robert.burke5@va.gov
-
Kontakt:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Telefonnummer: 2158235820
- E-Mail: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Kontakt:
- Loren J Schleiden, MS
- Telefonnummer: (412) 360-2132
- E-Mail: Loren.Schleiden@va.gov
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Kontakt:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Telefonnummer: 412-360-2271
- E-Mail: Thomas.Radomski@va.gov
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Hauptermittler:
- Thomas R. Radomski, MD MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen ab 65 Jahren haben zum Zeitpunkt der erforderlichen Überprüfung der Medikamente zu einem teilnehmenden VISN 4 CLC zugelassen.
Ausschlusskriterien:
- Veteranen, die eine Hospizversorgung erhalten, als Absetzen von Medikamenten in EVOLV-RX (z. B. Benzodiazepine) können zu unangemessenen Beschwerden führen.
Sowohl während der üblichen Pflege- als auch in der Interventionsperiode der Studie wird der Studienkoordinator das EVOLV-RX Dashboard wöchentlich abfragen.
- Der Koordinator gewährleistet das Vorhandensein von Einschluss-/Ausschlusskriterien über die Überprüfung von Diagrammen und die Verwendung des EVOLV-RX-Dashboards wird er den Patienten markieren, wenn er Hospizpflege erhält und von der Studie ausgeschlossen werden sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stufenkeil
Im Rahmen des Stufenkeildesigns dient jeder CLC eher als eigene Kontrolle als als Standorte, die unterschiedlichen Kontroll- und Interventionsarmen zugewiesen werden.
Alle Websites erhalten die Intervention.
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Mit der Theradoc®-Plattform werden die Ermittler ein benutzerdefiniertes EVOLV-RX-Dashboard bereitstellen, das alle 18 Komponenten der EVOLV-RX-Metrik enthält.
[Innerhalb von Theradoc® zeigt das Dashboard einen automatisierten Bericht in Form einer Patientenliste an, die Namen, Standorte und spezifische LVP -Praktiken enthält, denen Veteranen unter ihrer Pflege unterliegen.
Apotheker befragen dann bestimmte Patienten auf der Liste im Rahmen ihrer erforderlichen Überprüfung der Medikamente.
Das Dashboard bietet eine detaillierte klinische Entscheidungsunterstützung, indem die spezifischen EVOLV-RX-LVP-Kriterien ermittelt werden, die von jedem markierten Medikament erfüllt sind, und den Zugriff auf die vollständige Medikamentenliste, die Problemliste und die in Vista enthaltenen Testdaten des Patienten ermöglicht.]
Apotheker können das EVOLV-RX-Dashboard verwenden, um den Erhalt von LVP-Praktiken durch Veteranen zu verfolgen und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Intervention schnell zu dokumentieren, wie z. B. das Engagement der Patienten und die Familienbetreuerin, depressive LVP-Praktiken oder andere abgesetzte Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl niedriger Wertpraktiken pro 100 Veteranen gemäß der EVOLV-RX-Metrik
Zeitfenster: Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Das primäre Effektivitätsergebnis ist die Anzahl der LVP-Praktiken pro 100 Veteranen gemäß der EVOLV-RX-Metrik, die die Ermittler monatlich von Beginn der Vor-Implementation-Pare-Pflegephase bis Viertel 10 monatlich bewerten werden.
Daten zu LVP werden aus dem VA Corporate Data Warehouse (CDW), einschließlich BCMA-Daten, erhalten, um die Dauer der Medikamentenverwendung von Veteranen und in den EVOLV-RX-Kriterien integrierten Diagnosen vollständig zu erfassen.
Ein niedrigwertiges Medikament wird als abgebrochen charakterisiert, wenn seine Absage 7 Tage lang aufrechterhalten wird, da diese Dauer wahrscheinlich nicht eine vorübergehende Absetzung der Medikamente darstellt.
Gemäß Rücknahme wird die Wartung durch die Beurteilung der primären Effektivitätsergebnisse 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention in jedem Schritt von CLCs bestimmt.
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Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl von Langzeitmedikamenten
Zeitfenster: Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Medikamente, die für 28+ Tage vor oder während der CLC -Zulassung verwendet werden
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Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Veteranen mit Polypharmazie und Hyperpolypharmazie
Zeitfenster: Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Polypharmazie (5+ Medikamente), Hyperpolypharmazie (10+ Medikamente)
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Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Anteil der Veteranen mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Alle VA -ED/Krankenhausübertragungen werden vierteljährlich auf potenzielle unerwünschte Arzneimittelreaktionen (ADR) über den Naranjo -Algorithmus bewertet, der über die EHR -Überprüfung angewendet wird.
Der Naranjo-Algorithmus ist ein 10-Punkte-Fragebogen, um festzustellen, ob ein vermutetes ADR eher auf ein Medikament als auf andere Faktoren zurückzuführen ist.
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Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Anteil der Veteranen mit unerwünschten Ereignissen des Drogenentzugs
Zeitfenster: Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Der Naranjo -Algorithmus kann auch angewendet werden, um in dem Zeitraum nach dem Entzug von Medikamenten für unerwünschte Ereignisse des Arzneimittelentzugs zu bewerten.
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Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Durchschnittliche Anzahl von ED -Besuchen/ -Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Da die Bewohner der CLC in die Notaufnahme (ED) oder in eine Nicht-VA-Einrichtung ins Krankenhaus eingeliefert werden können, werden die Ermittler sowohl CDW- als auch Medicare-Daten abfragen, die über Virec verfügbar sind, um die Anzahl von ED-Besuchen und Krankenhausaufenthalten zu bewerten.
Die Zählung und Überprüfung von ED -Besuchen/Krankenhausaufenthalten werden angesichts der Verzögerung der Verfügbarkeit von Medicare -Daten rückwirkend bewertet.
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Basis (aus dem Durchschnitt von einem Jahr vor der Umsetzung der Intervention) durch Abschluss des Studiums, durchschnittlicher Zeitrahmen von 3,25 Jahren Beobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R. Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA Office of Research and Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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