- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07166107
- Оригинальное испытание
Evolv-RX VA: Оценка возможностей для снижения низкой стоимости назначения в общественных центрах проживания
Исследователи разработали Evolv-RX (оценивая возможности для снижения назначения низкой стоимости), новый инструмент клинической поддержки для выявления 18 основанных на фактических данных и клинически полезных методах назначения низкой стоимости у пожилых людей. Цель состоит в том, чтобы провести гибридное исследование для оценки эффективности и реализации вмешательства на основе Evolv-RX для снижения LVP среди пожилых ветеранов, которые проживают в CLC в VISN 4.
В цель 1 следователи проведут фокус-группы лидеров VISN 4 CLC, клиницистов, ветеранов и лиц, осуществляющих уход за семью, где исследователи будут охарактеризовать барьеры на уровне пациента и CLC и фасилитаторам реализации; и определить и адаптировать стратегии для оптимизации принятия и реализации вмешательства. В AIM 2 исследователи проведут гибридное исследование эффективности типа 2 для сравнения вмешательства с обычным уходом, используя проект ступенчатого клина в пяти VISN 4 CLC. Основным результатом эффективности является подсчет низких практик назначения на 100 ветеранов. В AIM 3 исследователи проведут встроенную оценку процесса для изучения процессов реализации, их влияния на результаты и итеративно улучшить реализацию вмешательства. Исследователи также проведут полуструктурированные интервью клиницистов, ветеранов и семейных лиц, осуществляющих уход, чтобы охарактеризовать целесообразность, осуществимость, приемлемость и воспринимаемую эффективность используемых стратегий вмешательства и реализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Более половины ветеранов в возрасте 65 лет, которые проживают в общественных центрах проживания (CLC), подвержены назначению низкой стоимости, ставя их под повышенный риск неблагоприятных лекарственных явлений, госпитализации и смерти. CLC представляют собой идеальную обстановку для безопасного снижения назначения низкой стоимости; Тем не менее, никакое вмешательство в целом для в целом снижение назначения низкой стоимости не было успешно интегрировано в обычный уход или реализован в масштабе в CLCS. В ответ у исследователей разработали Evolv-RX (оценка возможностей для снижения назначения низкой стоимости), нового инструмента клинической поддержки для обнаружения 18 основанных на фактических данных и клинически полезных методах назначения низкой стоимости у пожилых людей в отношении экспертной панели Delphi и дополнительно информированного пациентом, уходом и клиническим входом.
Значение: Цель состоит в том, чтобы провести гибридное исследование для оценки эффективности и реализации вмешательства на основе Evolv-RX для снижения LVP среди пожилых ветеранов, которые проживают в CLC в VISN 4. Это исследование будет поддерживать эволюцию VA как систему обучения медицинской системы и выровняется с ключевым приоритетом стратегической медицинской помощи VA в соединенных штатах. Это также соответствует двум интересным темам VA HSR, включая улучшение качества здравоохранения и стоимости, а также долгосрочного ухода и старения. Инновации и воздействие: Evolv-RX-это новый инструмент для обнаружения низкой стоимости. Его уникальные характеристики и автоматизированное применение позволят фармацевтам предоставлять подробные рекомендации клиницистам для определения приоритетов лекарств от депрессии с высоким клиническим воздействием, и это может быть приемлемо снижено с точки зрения пациентов и лиц, осуществляющих уход. Evolv-RX представляет собой существенный отход от статус-кво, и его использование увеличит депрессию в CLC и преодолевает несколько ранее описанных барьеров реализации.
Конкретные цели: 1) Дополнить адаптируемые элементы и воспроизведения воспроизведения для вмешательства Evolv-RX для снижения низкой стоимости предписания для пожилых ветеранов, проживающих в CLC, 2), чтобы оценить эффективность вмешательства Evolv-RX для снижения назначения низких значений, 3) для оценки и итеративного улучшения реализации вмешательства EvolV-RX.
Методология: Используя платформу клинической поддержки Theradoc, вмешательство представляет собой электронную панель мониторинга Evolv-RX, используемая фармацевтами для предоставления рекомендаций по депрессии клиницистам для снижения LVP в рамках обзора необходимого лекарства каждого ветерана. Вмешательство будет переведено в клиническую практику в VISN 4 CLCS с использованием книги из основных стратегий реализации, ранее использованных в VA, и дополнительные стратегии, определяемые ключевыми акционерами для устранения конкретных барьеров реализации, выявленных как часть исследования. В цель 1 следователи проведут фокус-группы лидеров VISN 4 CLC, клиницистов, ветеранов и лиц, осуществляющих уход за семью, где исследователи будут охарактеризовать барьеры на уровне пациента и CLC и фасилитаторам реализации; и определить и адаптировать стратегии для оптимизации принятия и реализации вмешательства. В AIM 2 исследователи проведут гибридное исследование эффективности типа 2 для сравнения вмешательства с обычным уходом, используя проект ступенчатого клина в пяти VISN 4 CLC. Основным результатом эффективности является подсчет низких практик назначения на 100 ветеранов. В AIM 3 исследователи проведут встроенную оценку процесса для изучения процессов реализации, их влияния на результаты и итеративно улучшить реализацию вмешательства. Исследователи также проведут полуструктурированные интервью клиницистов, ветеранов и семейных лиц, осуществляющих уход, чтобы охарактеризовать целесообразность, осуществимость, приемлемость и воспринимаемую эффективность используемых стратегий вмешательства и реализации.
Следующие шаги/реализация: используя инфраструктуру VA, приверженность оперативных партнеров следователей и глубокий опыт исследовательской группы, это предложение приведет к масштабируемому вмешательству и сопровождающему игроку в реализации для снижения назначения низкой стоимости среди ветеранов, получающих уход в CLC. Он также сообщит о своем развертывании в качестве национального мульти-сайта для дальнейшей оценки и оптимизации его реализации на протяжении всей VA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas R Radomski, MD MS
- Номер телефона: (412) 360-2271
- Электронная почта: Thomas.Radomski@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loren J Schleiden, MS
- Номер телефона: (412) 360-2132
- Электронная почта: Loren.Schleiden@va.gov
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Контакт:
- Robert E Burke, MD
- Номер телефона: 215-823-5800
- Электронная почта: robert.burke5@va.gov
-
Контакт:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Номер телефона: 2158235820
- Электронная почта: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Контакт:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Номер телефона: (412) 360-2271
- Электронная почта: Thomas.Radomski@va.gov
-
Контакт:
- Loren J Schleiden, MS
- Номер телефона: (412) 360-2132
- Электронная почта: Loren.Schleiden@va.gov
-
Главный следователь:
- Thomas R Radomski, MD MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте 65+ поступили в участвующую VISN 4 CLC во время необходимого обзора лекарств.
Критерии исключения:
- Ветераны, получающие хосписную помощь, поскольку прекращение лекарств в Evolv-Rx (например, бензодиазепины) может привести к чрезмерному дискомфорту.
Как в течение обычного периода ухода и вмешательства в исследовании координатор исследования будет запрашивать еженедельную панель Dashboard Evolv-RX.
- Координатор обеспечит наличие критериев включения/исключения посредством обзора диаграммы и, используя панель мониторинга Evolv-RX, они затем будут помечать пациента, если они получают хосписную помощь и должны быть исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ступенчатый клин
В рамках конструкции ступенчатого клина каждый CLC служит своим собственным управлением, а не сайтами, выделяемыми для различных контрольных и вмешательств.
Все сайты получат вмешательство.
|
Используя платформу Theradoc®, исследователи будут развернуть пользовательскую панель Evolv-RX, которая включает в себя все 18 компонентов метрики Evolv-RX.
[В рамках Theradoc® на панели панели будет отображаться автоматический отчет в форме списка пациентов, который включает в себя имена, местоположения и конкретные методы LVP, на которые подвергаются ветераны под их опекой.
Затем фармацевты будут запросить конкретных пациентов в списке как часть их необходимого обзора лекарств.
Диастерная панель предоставит подробную поддержку клинических решений, выявив конкретные критерии EVOLV-RX LVP, соответствующие каждым помеченным лекарствам, и обеспечить доступ к полному списку лекарств, списка проблем, лабораторных или тестирования, содержащихся в Vista.]
Фармацевты могут использовать панель мониторинга Evolv-RX для отслеживания получения ветеранов практики LVP и быстро документировать действия, связанные с вмешательством, такими как взаимодействие с пациентом и семейным лицом, снижение числа практики LVP или любые другие лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Count of Low-Value Practices (LVP) per 100 Veterans as per the EVOLV-rx metric
Временное ограничение: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
The primary effectiveness outcome is the count of LVP practices per 100 Veterans as per the EVOLV-Rx metric, which the investigators will consistently assess monthly from the start of the pre-implementation usual care phase through quarter 10.
Data on LVP will be obtained from the VA Corporate Data Warehouse (CDW), including BCMA data, to fully capture Veterans' duration of medication use and pertinent diagnoses incorporated in the EVOLV-Rx criteria.
A low-value medication will be characterized as discontinued if its discontinuation is sustained for 7 days, as this duration is unlikely to represent a temporary discontinuation of the medication.
As per RE-AIM, maintenance will be determined via the assessment of the primary effectiveness outcomes at 6 and 12 months after the start of the intervention in each step of CLCs.
|
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество долгосрочных лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень (начал в среднем за год до внедрения вмешательства) за счет завершения исследования, средний период времени 3,25 года наблюдения
|
Лекарства, используемые за 28 с лишним дней до или во время вступления в CLC
|
Базовый уровень (начал в среднем за год до внедрения вмешательства) за счет завершения исследования, средний период времени 3,25 года наблюдения
|
|
Доля ветеранов с полифагмазией и гиперполифармии
Временное ограничение: Базовый уровень (начал в среднем за год до внедрения вмешательства) за счет завершения исследования, средний период времени 3,25 года наблюдения
|
Полифармая (5+ препаратов), гиперполифармия (10+ препаратов)
|
Базовый уровень (начал в среднем за год до внедрения вмешательства) за счет завершения исследования, средний период времени 3,25 года наблюдения
|
|
Доля ветеранов с неблагоприятными событиями отмены лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень (начал в среднем за год до внедрения вмешательства) за счет завершения исследования, средний период времени 3,25 года наблюдения
|
Алгоритм Наранджо также может быть применен для оценки побочных событий отмены лекарств, происходящих в период после снятия лекарств.
|
Базовый уровень (начал в среднем за год до внедрения вмешательства) за счет завершения исследования, средний период времени 3,25 года наблюдения
|
|
Среднее количество посещений ED/госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень (начал в среднем за год до внедрения вмешательства) за счет завершения исследования, средний период времени 3,25 года наблюдения
|
Поскольку жители CLC могут быть переданы в отделение неотложной помощи (ED) или госпитализированы в учреждении без VA, следователи будут запросить данные CDW и Medicare, доступные через VIREC для оценки подсчета посещений ЭД и госпитализации.
Подсчет и обзор посещений/госпитализаций ED будет оцениваться ретроспективно, учитывая задержку в доступности данных Medicare.
|
Базовый уровень (начал в среднем за год до внедрения вмешательства) за счет завершения исследования, средний период времени 3,25 года наблюдения
|
|
Proportion of Veterans with Adverse drug reactions
Временное ограничение: Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
All VA emergency department (ED)/hospital transfers will be evaluated quarterly for potential Adverse Drug Reactions (ADR) via the Naranjo algorithm, which will be applied via EHR review.
The Naranjo algorithm is a 10-point questionnaire to determine whether a suspected ADR is due to a drug rather than other factors.
|
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas R Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burke RE, Hutchins F, Heintz J, Patel SR, Appel S, Norman J, Gupta A, Rose L, Werner RM. Size of the Financial Incentives in Medicare's Skilled Nursing Facility Value-Based Purchasing Program. JAMA Netw Open. 2025 Sep 2;8(9):e2533369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.33369.
- Rose L, Wagner TH. The Future of the VA-The Privatization Debate. JAMA Health Forum. 2025 Sep 5;6(9):e253183. doi: 10.1001/jamahealthforum.2025.3183.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (Грант/контракт NIH США: VA Office of Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .