EVOLV-RX VA: valutare le opportunità per ridurre la prescrizione di basso valore nei centri di vita della comunità
Gli investigatori hanno sviluppato EVOLV-RX (valutando le opportunità per ridurre la prescrizione di basso valore), un nuovo strumento di supporto clinico per rilevare 18 pratiche di prescrizione di basso valore basate sull'evidenza e clinicamente utili negli adulti più anziani. L'obiettivo è condurre uno studio ibrido per valutare l'efficacia e l'implementazione di un intervento basato su Evolv-RX per ridurre LVP tra i veterani più anziani che risiedono nei CLC in VISN 4.
In AIM 1, gli investigatori condurranno focus group di leader, clinici, veterani e caregiver familiari di VISN 4, in cui gli investigatori caratterizzeranno il paziente, il medico e le barriere a livello CLC e i facilitatori dell'attuazione; e identificare e personalizzare le strategie per ottimizzare l'adozione e l'implementazione dell'intervento. In AIM 2, gli investigatori effettueranno una sperimentazione ibrida di implementazione dell'efficacia di tipo 2 per confrontare l'intervento con le cure abituali, utilizzando un design a cuneo a gradini in cinque CLC VISN 4. Il risultato di efficacia primaria è il conteggio delle pratiche di prescrizione di basso valore per 100 veterani. In AIM 3, gli investigatori condurranno una valutazione del processo incorporato per studiare i processi di attuazione, il loro impatto sui risultati e miglioreranno iterativamente l'implementazione dell'intervento. Gli investigatori condurranno anche interviste semi-strutturate di medici, veterani e caregiver familiari per caratterizzare l'adeguatezza, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita delle strategie di intervento e attuazione impiegate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: più della metà dei veterani di 65 anni che risiedono nei centri di vita della comunità (CLC) sono soggetti alla prescrizione di basso valore, mettendoli ad aumentato rischio di eventi avversi, ricovero in ospedale e morte. I CLC rappresentano un'impostazione ideale per ridurre in modo sicuro la prescrizione di basso valore; Tuttavia, nessun intervento per ridurre ampiamente la prescrizione di basso valore è stato integrato con successo nelle cure di routine o implementato su larga scala tra i CLC. In risposta, gli investigatori hanno sviluppato EVOLV-RX (valutando le opportunità per ridurre la prescrizione di basso valore), un nuovo strumento di supporto clinico per rilevare 18 pratiche di prescrizione di basso valore basate sull'evidenza e clinicamente utili negli adulti più anziani per un panel di Delphi esperto e ulteriormente informato da pazienti, caregiver e caregiver.
Significato: l'obiettivo è quello di condurre uno studio ibrido per valutare l'efficacia e l'implementazione di un intervento basato su Evolv-RX per ridurre l'LVP tra i veterani più anziani che risiedono nei CLC in VISN 4. Questo studio supporterà l'evoluzione di VA come sistema sanitario di apprendimento ed è allineato con la chiave di assistenza sanitaria strategica di VA di diventare il sistema sanitario più agevole all'età negli Stati Uniti. Si allinea inoltre a due aree tematiche di HSR di interesse VA, tra cui il miglioramento della qualità e del valore sanitario e le cure a lungo termine e l'invecchiamento. Innovazione e impatto: Evolv-RX è un nuovo strumento per rilevare la prescrizione di basso valore. Le sue caratteristiche uniche e l'applicazione automatizzata consentiranno ai farmacisti di fornire raccomandazioni dettagliate ai medici per dare la priorità ai farmaci per la deprescrizione di un alto impatto clinico e che possono essere accettati accettabilmente dal punto di vista dei pazienti e dei caregiver. EVOLV-RX rappresenta una sostanziale deviazione dallo status quo e il suo uso migliorerà la deprescrizione nei CLC e superano diverse barriere di implementazione precedentemente descritte.
Obiettivi specifici: 1) Per finalizzare gli elementi adattabili e il playbook di implementazione per l'intervento Evolv-RX per ridurre la prescrizione di prescrizioni di basso valore per i veterani che risiedono nei CLC, 2) per valutare l'efficacia dell'intervento EVOLV-RX per ridurre il valore basso prescritto, 3) per valutare e migliorare l'implementazione dell'evolo-RX.
Metodologia: utilizzando la piattaforma di supporto clinico Theradoc, l'intervento è una dashboard Evolv-RX elettronica utilizzata dai farmacisti per fornire raccomandazioni di deprescrizione ai medici per ridurre LVP come parte della revisione dei farmaci richiesta da parte di ciascun veterano. L'intervento verrà tradotto in pratica clinica nei CLC VISN 4 utilizzando un playbook di strategie di implementazione di base precedentemente impiegate in VA e ulteriori strategie determinate dagli azionisti chiave per affrontare specifiche barriere di implementazione identificate come parte dello studio. In AIM 1, gli investigatori condurranno focus group di leader, clinici, veterani e caregiver familiari di VISN 4, in cui gli investigatori caratterizzeranno il paziente, il medico e le barriere a livello CLC e i facilitatori dell'attuazione; e identificare e personalizzare le strategie per ottimizzare l'adozione e l'implementazione dell'intervento. In AIM 2, gli investigatori effettueranno una sperimentazione ibrida di implementazione dell'efficacia di tipo 2 per confrontare l'intervento con le cure abituali, utilizzando un design a cuneo a gradini in cinque CLC VISN 4. Il risultato di efficacia primaria è il conteggio delle pratiche di prescrizione di basso valore per 100 veterani. In AIM 3, gli investigatori condurranno una valutazione del processo incorporato per studiare i processi di attuazione, il loro impatto sui risultati e miglioreranno iterativamente l'implementazione dell'intervento. Gli investigatori condurranno anche interviste semi-strutturate di medici, veterani e caregiver familiari per caratterizzare l'adeguatezza, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita delle strategie di intervento e attuazione impiegate.
Passaggi/implementazione successivi: sfruttando l'infrastruttura VA, l'impegno dei partner operativi degli investigatori e la profonda esperienza del team di ricerca, questa proposta comporterà un intervento scalabile e l'accompagnamento del playbook di implementazione per ridurre la prescrizione a basso valore tra i veterani che ricevono cure nei CLC. Informerà inoltre la sua distribuzione come una sperimentazione multi-sito nazionale per valutare e ottimizzare ulteriormente la sua attuazione in VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas R Radomski, MD MS
- Numero di telefono: (412) 360-2271
- Email: Thomas.Radomski@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Loren J Schleiden, MS
- Numero di telefono: (412) 360-2132
- Email: Loren.Schleiden@va.gov
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contatto:
- Robert E Burke, MD
- Numero di telefono: 215-823-5800
- Email: robert.burke5@va.gov
-
Contatto:
- Jacqueline A Benson, MPH
- Numero di telefono: 2158235820
- Email: jacqueline.benson@va.gov
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contatto:
- Loren J Schleiden, MS
- Numero di telefono: (412) 360-2132
- Email: Loren.Schleiden@va.gov
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Contatto:
- Thomas R Radomski, MD MS
- Numero di telefono: 412-360-2271
- Email: Thomas.Radomski@va.gov
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Investigatore principale:
- Thomas R. Radomski, MD MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterani di età pari o superiore a 65 anni hanno ammesso un CLC VISN 4 partecipante al momento della revisione dei farmaci richiesta.
Criteri di esclusione:
- I veterani che ricevono cure ospedaliere, in quanto l'interruzione dei farmaci in Evolv-RX (ad esempio, le benzodiazepine) possono comportare un disagio indebito.
Durante il solito periodo di cura e di intervento dello studio, il coordinatore dello studio interrogherà Weekly Evolv-RX Dashboard.
- Il coordinatore assicurerà la presenza di criteri di inclusione/esclusione tramite la revisione del grafico e utilizzando la dashboard EVOLV-RX, quindi segnalerà il paziente se ricevono cure ospedaliere e dovrebbero essere escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cuneo a gradini
Come parte del design a cuneo a gradini, ogni CLC funge da proprio controllo piuttosto che da siti assegnati a distinti bracci di controllo e intervento.
Tutti i siti riceveranno l'intervento.
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Utilizzando la piattaforma Theradoc®, gli investigatori distribuiranno un dashboard EVOLV-RX progettato su misura che incorpora tutti i 18 componenti della metrica Evolv-RX.
[All'interno di Theradoc®, la dashboard visualizzerà un rapporto automatizzato sotto forma di un elenco di pazienti che include i nomi, le posizioni e le pratiche LVP specifiche a cui i veterani di loro cura sono soggetti.
I farmacisti interrogheranno quindi i pazienti specifici nell'elenco come parte della revisione dei farmaci richiesti.
La dashboard fornirà un supporto decisionale clinico dettagliato identificando gli specifici criteri LVP EVOLV-RX soddisfatti da ciascun farmaco contrassegnato e fornirà l'accesso all'elenco dei farmaci completi del paziente, all'elenco dei problemi e ai dati di laboratorio o di test contenuti in Vista.]
I farmacisti possono utilizzare la dashboard EVOLV-RX per tenere traccia della ricezione dei veterani delle pratiche LVP e documentare rapidamente le azioni relative all'intervento, come il coinvolgimento del caregiver per pazienti e familiari, deprescrizione di pratiche LVP o qualsiasi altro farmaco ha interrotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio delle pratiche di basso valore per 100 veterani secondo la metrica Evolv-RX
Lasso di tempo: Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Il risultato principale di efficacia è il conteggio delle pratiche LVP per 100 veterani secondo la metrica Evolv-RX, che gli investigatori valuteranno costantemente mensilmente dall'inizio della fase di assistenza usuale della pre-implementazione fino al trimestre 10.
I dati su LVP saranno ottenuti dal VA Corporate Data Warehouse (CDW), compresi i dati BCMA, per acquisire completamente la durata dei veterani dell'uso dei farmaci e le diagnosi pertinenti incorporate nei criteri Evolv-RX.
Un farmaco di basso valore sarà caratterizzato come sospeso se la sua sospensione è sostenuta per 7 giorni, poiché è improbabile che questa durata rappresenti una sospensione temporanea del farmaco.
Secondo il reiaM, la manutenzione verrà determinata attraverso la valutazione dei risultati di efficacia primaria a 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento in ogni fase di CLC.
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Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio medio dei farmaci a lungo termine
Lasso di tempo: Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Medicine utilizzate per 28+ giorni prima o durante l'ammissione CLC
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Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Proporzione di veterani con polifarmacia e iperpolifarmatura
Lasso di tempo: Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Polifarmacia (farmaci 5+), iperpolifarmacia (10+ farmaci)
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Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Proporzione di veterani con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Tutti i trasferimenti VA Ed/ospedale saranno valutati trimestralmente per potenziali reazioni avverse ai farmaci (ADR) tramite l'algoritmo Naranjo, che verrà applicato tramite EHR Review.
L'algoritmo Naranjo è un questionario a 10 punti per determinare se un sospetto ADR è dovuto a un farmaco piuttosto che ad altri fattori.
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Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Proporzione di veterani con eventi di astinenza da farmaci avversi
Lasso di tempo: Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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L'algoritmo Naranjo può anche essere applicato per valutare gli eventi di astinenza da farmaci avversi che si verificano nel periodo successivo al ritiro dei farmaci.
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Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Conteggio medio di visite/ricoveri ED
Lasso di tempo: Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Poiché i residenti CLC possono essere trasferiti al dipartimento di emergenza (ED) o ricoverati in ospedale in una struttura non VA, gli investigatori interrogheranno sia i dati CDW che quelli Medicare disponibili tramite Virec per valutare il conteggio di visite e ricoveri ED.
Conta e revisione delle visite/ricoveri ED saranno valutati in modo retrospettivo, dato il ritardo nella disponibilità di dati Medicare.
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Basale (a partire dalla media di un anno prima dell'implementazione dell'intervento) attraverso il completamento dello studio, il lasso di tempo medio di 3,25 anni di osservazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R. Radomski, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 23-132
- 1I01HX003849 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA Office of Research and Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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