Fonction glymphatique Étude TMS (GF-TMS)
Étudier l'impact de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur l'amyloïde et la clairance du tau via la fonction glymphatique dans la maladie prodrome d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reyna Hickey
- Numéro de téléphone: 520-626-7755
- E-mail: reynah@arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Norman
- E-mail: snorman@arizona.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Individus souffrant de troubles cognitifs légers (groupe MCI)
Critères d'inclusion:
- 18 à 85 ans
- Critères subjectifs du MCI: plainte cognitive déclarée auto-déclarée ou informateur
- Affaiblissement cognitif objectif étayé par l'une des mesures suivantes de la fonction cognitive générale: (a) Classé comme MCI via la batterie neuropsychologique NACC-UDS 3.0 en utilisant les critères neuropsychologiques typiques pour le diagnostic du MCI (1 score sur n'importe quel test au moins 1,5 SD en dessous de la moyenne); ou (b) classé comme MCI via la batterie neuropsychologique NACC-UDS 3.0 en utilisant les critères neuropsychologiques JAK / Bondi pour le diagnostic MCI (2 scores au moins 1 SD en dessous de la moyenne dans un domaine, ou 3 scores au moins 1SD en dessous de la moyenne à travers les domaines)
- Droitier
- Anglophone
- Capable d'assister à des mesures quotidiennes d'intervention et de résultats pendant environ 15 jours sur une période de 6 mois.
- Non inscrit à une autre étude interventionnelle dans les 6 mois précédant le début de cette étude
Critères d'exclusion:
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Signalé une baisse soudaine ou abrupte des performances cognitives
- Entretien téléphonique pour le score de la déficience cognitive (TICS)
- Autres troubles neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, blessures à la tête ou sclérose en plaques)
- Trouble psychiatrique (sauf la dépression stable en retard en raison de sa forte prévalence chez les individus MCI)
- Traitement actuel du cancer ou autres conditions médicales comorbides / instables qui pourraient affecter indépendamment la fonction cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif (TBS) - Sham (TBS)
Bloc 1: TBS actif Bloc 2: TBS FAC
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Le TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive. L'objectif principal de l'étude sera de vérifier la délivrabilité de l'effet TMS sur l'hippocampe et de déterminer quel protocole de stimulation est plus bénéfique pour chaque participant. Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne (simulation) Le TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive. L'objectif principal de l'étude sera de vérifier la délivrabilité de l'effet TMS sur l'hippocampe et de déterminer quel protocole de stimulation est plus bénéfique pour chaque participant. Pour la simulation, le côté de la bobine qui ne livre pas d'impulsions sera utilisé. |
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Expérimental: Sham (TBS) - actif (TBS)
Block 1: TBS FAC Bloc 2: TBS actif
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Le TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive. L'objectif principal de l'étude sera de vérifier la délivrabilité de l'effet TMS sur l'hippocampe et de déterminer quel protocole de stimulation est plus bénéfique pour chaque participant. Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne (simulation) Le TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive. L'objectif principal de l'étude sera de vérifier la délivrabilité de l'effet TMS sur l'hippocampe et de déterminer quel protocole de stimulation est plus bénéfique pour chaque participant. Pour la simulation, le côté de la bobine qui ne livre pas d'impulsions sera utilisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boîte à outils NIH
Délai: Jour 1 (ligne de base pour le bloc 1), jour 14 (bloc post 1), jour 70 (bloc de base 2), jour 84 (bloc post 2)
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La batterie de cognition NIH Toolbox, recommandée pour les 7 ans et plus, se compose de tests de constructions multiples.
Il produit des scores de test individuels et les scores de résumé suivants: composite de cognition totale, composite fluide (comprend le tri des cartes de changement dimensionnel, le contrôle inhibiteur du flanker, la mémoire de séquence d'images (formulaire A), la mémoire de travail de tri de liste et les tests de comparaison de motifs) et les tests de reconnaissance critiquée du vocabulaire et de la lecture orale).
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Jour 1 (ligne de base pour le bloc 1), jour 14 (bloc post 1), jour 70 (bloc de base 2), jour 84 (bloc post 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying-Hui Chou, Sc.D., University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25103278
- 022713-00001 (Autre subvention/numéro de financement: Arizona Alzheimer's Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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