Glymfatisk funktion TMS -studie (GF-TMS)
Undersöker effekterna av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på amyloid och tau -clearance via glymfatisk funktion vid prodromal Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reyna Hickey
- Telefonnummer: 520-626-7755
- E-post: reynah@arizona.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Norman
- E-post: snorman@arizona.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Individer med mild kognitiv nedsättning (MCI Group)
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-85 år
- MCI Subjektivt kriterier: Själv- eller informantrapporterat kognitiva klagomål
- Objektiv kognitiv nedsättning som stöds av ett av följande mått på allmän kognitiv funktion: (a) Klassificerad som MCI via NACC-UDS 3.0 Neuropsychological Battery med hjälp av de typiska neuropsykologiska kriterierna för MCI-diagnos (1 poäng på alla test minst 1,5 SD under medelvärdet); eller (b) klassificerad som MCI via NACC-UDS 3.0-neuropsykologiskt batteri med användning av JAK/Bondi-neuropsykologiska kriterier för MCI-diagnos (2 poäng minst 1 SD under medelvärdet i en domän, eller 3 poäng minst 1SD under medelvärdet över domäner)
- Högerhänt
- Engelsktalande
- Kunna delta i dagliga interventions- och resultatmätningar under ~ 15 dagar under en 6 -månadersperiod.
- Inte inskriven i en annan interventionsstudie inom 6 månader innan denna studie började
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer till transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Rapporterade plötslig eller brant nedgång av kognitiv prestanda
- Telefonintervju för Cognitive Nedicment (TICS) poäng
- Andra neurologiska störningar (t.ex. stroke, huvudskador eller multipel skleros)
- Psykiatrisk störning (utom stabil depression i sen liv på grund av dess höga prevalens hos MCI-individer)
- Aktuell cancerbehandling eller andra komorbida/instabila medicinska tillstånd som självständigt kan påverka kognitiv funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active (TBS) - Sham (TBS)
Block 1: Aktiv TBS Block 2: Sham TBS
|
TMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransen av TMS -effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare. Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (skam) TMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransen av TMS -effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare. För skam kommer sidan av spolen som inte levererar pulser att användas. |
|
Experimentell: Sham (TBS) - Active (TBS)
Block 1: Sham TBS Block 2: Aktiv TBS
|
TMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransen av TMS -effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare. Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (skam) TMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransen av TMS -effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare. För skam kommer sidan av spolen som inte levererar pulser att användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox
Tidsram: Dag 1 (baslinje för block 1), dag 14 (Post Block 1), dag 70 (baslinjeblock 2), dag 84 (Post Block 2)
|
NIH Toolbox Cognition Battery, som rekommenderas för åldrarna 7+, består av tester av flera konstruktioner.
Det ger enskilda testresultat och följande sammanfattningsresultat: Total kognitionskomposit, vätskekomposit (inkluderar dimensionellt förändringskortsortering, flankerinhiberande kontroll och uppmärksamhet, bildsekvensminne (form A), lista sortering av arbetsminne och mönsterjämförelsetester) och kristalliserad komposit (inkluderar bildcabulary och oral läsigenkänningstest).
|
Dag 1 (baslinje för block 1), dag 14 (Post Block 1), dag 70 (baslinjeblock 2), dag 84 (Post Block 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ying-Hui Chou, Sc.D., University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25103278
- 022713-00001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Arizona Alzheimer's Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .