Glymphatic Function TMS Study (GF-TMS)
Undersøkelse av virkningen av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på amyloid og tau -clearance via glymfatisk funksjon i prodromal alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reyna Hickey
- Telefonnummer: 520-626-7755
- E-post: reynah@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Norman
- E-post: snorman@arizona.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer med mild kognitiv svikt (MCI Group)
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-85 år
- MCI Subjektive kriterier: Selv- eller informantrapportert kognitiv klage
- Objektiv kognitiv svikt støttet av et av følgende mål for generell kognitiv funksjon: (a) klassifisert som MCI via NACC-UDS 3.0 nevropsykologisk batteri ved bruk av de typiske nevropsykologiske kriteriene for MCI-diagnose (1 score på en hvilken som helst test minst 1,5 SD under gjennomsnittet); eller (b) klassifisert som MCI via NACC-UDS 3.0 nevropsykologisk batteri ved bruk av JAK/Bondi nevropsykologiske kriterier for MCI-diagnose (2 score minst 1 SD under gjennomsnittet i ett domene, eller 3 score minst 1SD under gjennomsnittet på tvers av domenene)
- Høyrehendt
- Engelsktalende
- Kunne delta på daglig intervensjon og utfallsmålinger i ~ 15 dager over en 6 måneders periode.
- Ikke registrert i en annen intervensjonell studie innen 6 måneder før denne studien begynner
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Rapporterte plutselig eller bratt nedgang i kognitiv ytelse
- Telefonintervju for poengsum for kognitiv svikt)
- Andre nevrologiske lidelser (f.eks. Stryk, hodeskader eller multippel sklerose)
- Psykiatrisk lidelse (unntatt stabil depresjon av sen liv på grunn av den høye forekomsten hos MCI-individer)
- Nåværende kreftbehandling eller andre komorbide/ustabile medisinske tilstander som uavhengig kan påvirke kognitiv funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv (TBS) - Sham (TBS)
Blokk 1: Aktiv TBS Block 2: Sham TBS
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Hovedmålet med studien vil være å verifisere leverbarheten til TMS -effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker. Enhet: Transcranial Magnetic Stimulation (SHAM) TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Hovedmålet med studien vil være å verifisere leverbarheten til TMS -effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker. For skam vil siden av spolen som ikke leverer pulser, brukes. |
|
Eksperimentell: Sham (TBS) - Aktiv (TBS)
Blokk 1: Sham TBS Block 2: Active TBS
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Hovedmålet med studien vil være å verifisere leverbarheten til TMS -effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker. Enhet: Transcranial Magnetic Stimulation (SHAM) TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Hovedmålet med studien vil være å verifisere leverbarheten til TMS -effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker. For skam vil siden av spolen som ikke leverer pulser, brukes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH verktøykasse
Tidsramme: Dag 1 (baseline for blokk 1), dag 14 (postblokk 1), dag 70 (baseline block 2), dag 84 (post blokk 2)
|
NIH Toolbox Cognition Battery, anbefalt for alderen 7+, består av tester av flere konstruksjoner.
Det gir individuelle testresultater og følgende sammendragspoeng: Total kognisjonskompositt, væskekompositt (inkluderer dimensjonalt endringskort, sortering, flankerhemmende kontroll og oppmerksomhet, bildesekvensminne (skjema A), listesortering av arbeidsminne og mønster -sammenligningstester) og krystallisert kompositt (inkluderer bilde vokabular og muntlig lesing av lesing).
|
Dag 1 (baseline for blokk 1), dag 14 (postblokk 1), dag 70 (baseline block 2), dag 84 (post blokk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying-Hui Chou, Sc.D., University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25103278
- 022713-00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Arizona Alzheimer's Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .