Glymphatic funkció TMS vizsgálat (GF-TMS)
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) amiloid és tau clearance -ra gyakorolt hatása glikhás funkción keresztüli hatásainak vizsgálata a prodromális Alzheimer -kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reyna Hickey
- Telefonszám: 520-626-7755
- E-mail: reynah@arizona.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Norman
- E-mail: snorman@arizona.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének (MCI csoport)
Befogadási kritériumok:
- 18-85 éves kor
- MCI szubjektív kritériumok: ön- vagy informátorok által bejelentett kognitív panasz
- Objektív kognitív károsodás, amelyet az általános kognitív funkció alábbi mérései támogatnak: (a) MCI-ként osztályozva a NACC-EDS 3.0 neuropszichológiai akkumulátoron keresztül, az MCI-diagnózis tipikus neuropszichológiai kritériumainak felhasználásával (1 pontszám legalább 1.5 SD az átlag alatt); vagy (b) MCI-ként osztályozva a NACC-EDS 3.0 neuropszichológiai akkumulátoron keresztül, a JAK/Bondi neuropszichológiai kritériumok felhasználásával az MCI-diagnózishoz (2 pontszám legalább 1 SD az átlag alatt egy tartományban, vagy 3 pontszám, legalább 1 SD az átlag alatt a tartományok között)
- Jobbkezes
- Angol nyelvű
- Képes részt venni a napi beavatkozás és az eredménymérések során ~ 15 napig egy 6 hónapos időszak alatt.
- A vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül nem jelentkezett egy másik intervenciós vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata
- A kognitív teljesítmény hirtelen vagy meredek hanyatlásáról számolt be
- Telefonos interjú a kognitív károsodás (TICS) pontszámához
- Egyéb neurológiai rendellenességek (például stroke, fej sérülések vagy sclerosis multiplex)
- Pszichiátriai rendellenesség (kivéve a stabil késői élet depressziót, mivel az MCI egyének magas prevalenciája)
- Jelenlegi rákkezelés vagy más komorbid/instabil egészségügyi állapotok, amelyek függetlenül befolyásolhatják a kognitív funkciókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív (TBS) - SHAM (TBS)
1. blokk: Aktív TBS 2. blokk: SHAM TBS
|
A TMS egy nem invazív agyi stimulációs technika. A tanulmány elsődleges célja a TMS hatásának a hippokampuszra történő kijuttathatóságának ellenőrzése és annak meghatározása, hogy mely stimulációs protokoll előnyösebb az egyes résztvevők számára. Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció (SHAM) A TMS egy nem invazív agyi stimulációs technika. A tanulmány elsődleges célja a TMS hatásának a hippokampuszra történő kijuttathatóságának ellenőrzése és annak meghatározása, hogy mely stimulációs protokoll előnyösebb az egyes résztvevők számára. SHAM esetén a tekercs oldalát, amely nem szállítja az impulzusokat, használják. |
|
Kísérleti: SHAM (TBS) - Aktív (TBS)
1. blokk: SHAM TBS 2. blokk: Aktív TBS
|
A TMS egy nem invazív agyi stimulációs technika. A tanulmány elsődleges célja a TMS hatásának a hippokampuszra történő kijuttathatóságának ellenőrzése és annak meghatározása, hogy mely stimulációs protokoll előnyösebb az egyes résztvevők számára. Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció (SHAM) A TMS egy nem invazív agyi stimulációs technika. A tanulmány elsődleges célja a TMS hatásának a hippokampuszra történő kijuttathatóságának ellenőrzése és annak meghatározása, hogy mely stimulációs protokoll előnyösebb az egyes résztvevők számára. SHAM esetén a tekercs oldalát, amely nem szállítja az impulzusokat, használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH eszközkészlet
Időkeret: 1. nap (az 1. blokk alapvonala), 14. nap (1. blokk), 70. nap (2. alapblokk), 84. nap (2. utáni blokk)
|
Az NIH eszközkészlet megismerési akkumulátora, amelyet a 7+ korosztály számára ajánlott, több konstrukció teszteléséből áll.
Az egyéni teszteredményeket és a következő összefoglaló pontszámokat kapja: teljes megismerési kompozit, folyadékkompozit (magában foglalja a dimenziós változáskártya -rendezvényt, a Flanker gátló vezérlést és a figyelmet, a képszekvencia -memóriát (A forma), a munkamemória lista rendezését és a mintázat -összehasonlító teszteket), valamint a kristályos kompozitot (tartalmazza a kép -vokabulary és az orális olvasási felismerési teszteket).
|
1. nap (az 1. blokk alapvonala), 14. nap (1. blokk), 70. nap (2. alapblokk), 84. nap (2. utáni blokk)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying-Hui Chou, Sc.D., University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25103278
- 022713-00001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Arizona Alzheimer's Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .