Mâcher de la gomme contre l'ondansétron comme traitement de sauvetage pour le VFBO chez les patientes
23 septembre 2025 mis à jour par: Omar Rajab, Makassed General Hospital
Un essai clinique randomisé; Mâcher de la gomme contre l'ondansétron comme traitement de sauvetage pour le VFBO chez les patientes subissant une chirurgie laparoscopique dans un seul centre au Liban
L'essai clinique randomisé proposé vise à tester et à comparer l'efficacité de la gomme à mâcher par rapport à l'ondansétron antiémétique intraveineux comme traitement de sauvetage pour les nausées et les vomissements postopératoires (PONV) chez les patientes libanaises subissant une chirurgie laparoscopique dans l'unité de soins d'anesthésie post-opératoire (PACU).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires restent une complication significative après une anesthésie générale, en particulier lorsque des anesthésiques volatils sont utilisés.
Des études antérieures, y compris un essai randomisé multicentrique mené en Australie, ont exploré des modalités de traitement alternatives pour le PONV.
La mâcher de la gomme, une intervention non pharmacologique, s'est révélée prometteuse comme alternative potentielle ou complément aux antiémétiques conventionnelles comme l'ondansétron.
Cette étude se concentre sur la population féminine libanaise, âgée de 18 ans et plus, qui a subi une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale à base d'anesthésie volatile.
Cette démographie est choisie sur la base des facteurs de risque établis pour le PONV et peut offrir des informations uniques sur l'efficacité au sein de ce sous-groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Femelles
- Âgé de 18 ans et plus,
- Poids 40 kg et plus,
- Qui ont subi laparoscopique
- Chirurgie sous anesthésie générale à base d'anesthésie volatile.
Critères d'exclusion:
- Ont des antécédents de mal des transports,
- Anesthésie maintenue pendant la chirurgie à l'aide de la pompe de propofol
- Ont reçu des antiémétiques dans les 8 heures avant la chirurgie
- Allergie à l'ondansétron
- Post-opération de ventilation mécanique planifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ondansétron
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4 mg IV Push
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Expérimental: Gomme à mâcher
|
Gomme à mastication sans sucre à la menthe poivrée
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Comparateur factice: Ondanétron + chewing-gum
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Ondanétron 4 mg iv poussoir à la menthe poivrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cessation complète du PONV sans récidive et sans médicaments de sauvetage
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: période postopératoire (jusqu'à 3 heures)
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période postopératoire (jusqu'à 3 heures)
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Quantité de modalités de traitement de sauvetage utilisées
Délai: Immédiatement après le début du PONV jusqu'à une résolution complète des symptômes
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Immédiatement après le début du PONV jusqu'à une résolution complète des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Première publication (Estimé)
1 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Imidazoles
- Indoles
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Biopolymères
- Gommes végétales
- Exsudats de plante
- Bonbons
- Carbazoles
- Ondansétron
- Gomme à mâcher
Autres numéros d'identification d'étude
- MGH-07-25038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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