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Masticazione gomma vs. ondansetron come trattamento di salvataggio per PONV in pazienti di sesso femminile

23 settembre 2025 aggiornato da: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Uno studio clinico randomizzato; Gomma da masticare vs. ondansetron come trattamento di salvataggio per PONV in pazienti di sesso femminile sottoposti a chirurgia laparoscopica in un unico centro in Libano

Lo studio clinico randomizzato proposto mira a testare e confrontare l'efficacia della gomma da masticazione rispetto al ondansetron antiemetico endovenoso come trattamento di salvataggio per la nausea post-operatoria e il vomito (PONV) tra i pazienti femminili libanesi sottoposti a chirurgia laparoscopica nell'unità di cura dell'anestesia post-operatoria (PACU).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito post-operatorio rimane una complicazione significativa a seguito di anestesia generale, in particolare quando si utilizzano anestetici volatili. Precedenti studi, tra cui uno studio randomizzato multicentrico condotto in Australia, hanno esplorato le modalità di trattamento alternative per PONV. La gomma da masticare, un intervento non farmacologico, ha mostrato promesse come potenziale alternativa o aggiunta agli antiemetici convenzionali come l'ondansetron. Questo studio si concentra sulla popolazione femminile libanese, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno subito un intervento chirurgico laparoscopico in anestesia generale a base di anestetici. Questo demografico è scelto in base a fattori di rischio stabiliti per PONV e può offrire approfondimenti unici sull'efficacia all'interno di questo sottogruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Peso 40 kg e sopra,
  • Che hanno subito laparoscopici
  • Chirurgia in anestesia generale a base di anestetici volatili.

Criteri di esclusione:

  • Avere la storia della cinetosi,
  • Anestesia mantenuta durante l'intervento chirurgico usando propofol-pump
  • Sono stati somministrati antidemetici entro 8 ore pre-operaio
  • Allergia a ondansetron
  • Ventilazione meccanica pianificata post-operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone
Droga: Ondansetron (Zofran)
4 mg IV Push
Sperimentale: Gomma da masticare
Altro: gomma da masticare
GUM masticante senza zucchero di menta piperita
Comparatore fittizio: Ondansetron + gomma da masticare
Prodotto combinato: Ondansetron + gomma da masticare
Ondansetron 4 mg iv push piperella zucchero da masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cessazione completa di PONV senza recidiva e nessun farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio (fino a 3 ore)
Periodo post-operatorio (fino a 3 ore)
Quantità di modalità di trattamento di salvataggio utilizzate
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inizio del PONV fino alla completa risoluzione dei sintomi
Immediatamente dopo l'inizio del PONV fino alla completa risoluzione dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makassed General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGH-07-25038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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