Tuggummi kontra Ondansetron som räddningsbehandling för PONV hos kvinnliga patienter
23 september 2025 uppdaterad av: Omar Rajab, Makassed General Hospital
En randomiserad klinisk prövning; Tuggummi kontra Ondansetron som räddningsbehandling för PONV hos kvinnliga patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi vid ett enda centrum i Libanon
Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen syftar till att testa och jämföra effektiviteten av tuggummi kontra intravenöst antiemetiska ondansetron som räddningsbehandling för postoperativ illamående och kräkningar (PONV) bland libanesiska kvinnliga patienter som genomgår laparoscopisk kirurgi i den postoperativa anestesi-vårdenheten (PACU).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ illamående och kräkningar är fortfarande en betydande komplikation efter allmän anestesi, särskilt när flyktiga anestetika används.
Tidigare studier, inklusive en multicenters randomiserad studie som genomfördes i Australien, har undersökt alternativa behandlingsmetoder för PONV.
Tuggummi, en icke-farmakologisk intervention, har visat löfte som ett potentiellt alternativ eller tillägg till konventionella antiemetika som Ondansetron.
Denna studie fokuserar på den libanesiska kvinnliga befolkningen, 18 år och högre, som har genomgått laparoskopisk kirurgi under flyktig anestesibaserad allmän anestesi.
Denna demografiska väljs baserat på etablerade riskfaktorer för PONV och kan ge unik insikt i effektiviteten inom denna undergrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor
- 18 år och högre,
- Vikt 40 kg och högre,
- Som har genomgått laparoskopisk
- Kirurgi under flyktig anestesibaserad allmän anestesi.
Uteslutningskriterier:
- Har historia av rörelsesjuka,
- Upprätthöll anestesi under operationen med hjälp av propofol-pump
- Fick antiemetika inom 8 timmar före operationen
- Allergi mot ondansetron
- Planerad mekanisk ventilation efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ondansetron
|
4 mg iv push
|
|
Experimentell: Tuggummi
|
Pepparmynta sockerfria tuggummi
|
|
Sham Comparator: Ondansetron + tuggummi
|
Ondansetron 4 mg iv push pepparmint sockerfria tuggummi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett upphörande av PONV utan återfall och ingen räddningsmedicinering
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ period (upp till 3 timmar)
|
Postoperativ period (upp till 3 timmar)
|
|
Kvantitet av räddningsbehandlingsmetoder som används
Tidsram: Omedelbart efter PONV börjar du till fullständig upplösning av symtom
|
Omedelbart efter PONV börjar du till fullständig upplösning av symtom
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Första postat (Beräknad)
1 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Kolhydrater
- Imidazoler
- Förenad
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Polysackarider
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Biopolymerer
- Gummis
- Anläggningsutsöndringar
- Godis
- Karbasol
- Ondansetron
- Tuggummi
Andra studie-ID-nummer
- MGH-07-25038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .