Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyggegummi vs. Ondansetron som redningsbehandling for PONV hos kvinnelige pasienter

23. september 2025 oppdatert av: Omar Rajab, Makassed General Hospital

En randomisert klinisk studie; Tyggegummi mot Ondansetron som redningsbehandling for PONV hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi ved et enkelt senter i Libanon

Den foreslåtte randomiserte kliniske studien tar sikte på å teste og sammenligne effekten av tyggegummi kontra intravenøs antiemetisk Ondansetron som redningsbehandling for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) blant libanesiske kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi i den postoperative anestesi-omsorgsenheten (Pacu).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast er fortsatt en betydelig komplikasjon etter generell anestesi, spesielt når flyktige anestetika brukes. Tidligere studier, inkludert en multisenter randomisert studie utført i Australia, har undersøkt alternative behandlingsmetoder for PONV. Tyggegummi, et ikke-farmakologisk inngrep, har vist løfte som et potensielt alternativ eller tillegg til konvensjonelle antiemetika som Ondansetron. Denne studien fokuserer på den libanesiske kvinnelige befolkningen, 18 år og over, som har gjennomgått laparoskopisk kirurgi under flyktig anestesibasert generell anestesi. Denne demografien er valgt basert på etablerte risikofaktorer for PONV og kan gi unik innsikt i effekt i denne undergruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Over 18 år og over,
  • Vekt 40 kg og over,
  • Som har gjennomgått laparoskopisk
  • Kirurgi under flyktig anestetisk-basert generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Har historie med bevegelsessyke,
  • Opprettholdt anestesi under operasjonen ved bruk av propofol-pump
  • Fikk antiemetika innen 8 timer før kirurgi
  • Allergi mot Ondansetron
  • Planlagt mekanisk ventilasjon etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron
Legemiddel: Ondansetron (Zofran)
4 mg IV Push
Eksperimentell: Tyggegummi
Annen: tyggegummi
Peppermynte sukkerfri tyggegummi
Sham-komparator: Ondansetron + tyggegummi
Kombinasjonsprodukt: Ondansetron + tyggegummi
Ondansetron 4 mg IV Push peppermint sukkerfri tyggegummi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig opphør av PONV uten tilbakefall og ingen redningsmedisiner
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: postoperativ periode (opptil 3 timer)
postoperativ periode (opptil 3 timer)
Mengde redningsbehandlingsmodaliteter brukt
Tidsramme: Umiddelbart etter at PONV starter til full oppløsning av symptomer
Umiddelbart etter at PONV starter til full oppløsning av symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makassed General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGH-07-25038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)

Kliniske studier på Ondansetron (Zofran)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere