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Goma de mascar vs. Ondansetron como tratamento de resgate para PONV em pacientes femininas

23 de setembro de 2025 atualizado por: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Um ensaio clínico randomizado; Goma de mascar vs. Ondansetron como tratamento de resgate para PONV em pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia laparoscópica em um único centro no Líbano

O ensaio clínico randomizado proposto tem como objetivo testar e comparar a eficácia da goma de mascar vs. Ondansetron antiemético intravenosa como tratamento de resgate para náuseas e vômitos pós-operatórios (PONV) entre as mulheres libanesas submetidas a cirurgia laparoscópica na unidade de cuidados de anestesia pós-operatória (PACU).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náusea e vômito pós-operatórios continuam sendo uma complicação significativa após a anestesia geral, principalmente quando são usados ​​anestésicos voláteis. Estudos anteriores, incluindo um estudo randomizado multicêntrico realizado na Austrália, exploraram modalidades alternativas de tratamento para PONV. A goma de mascar, uma intervenção não farmacológica, mostrou-se promissora como uma alternativa potencial ou adjuvante a antieméticos convencionais como Ondansetron. Este estudo se concentra na população feminina libanesa, com 18 anos ou mais, que sofreu cirurgia laparoscópica sob anestesia geral de anestésia volátil. Essa demografia é escolhida com base em fatores de risco estabelecidos para o PONV e pode oferecer informações únicas sobre a eficácia dentro deste subgrupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres
  • Com 18 anos ou mais,
  • Peso 40kg e acima,
  • Que foram laparoscópicos
  • Cirurgia sob anestesia geral de anestésico volátil.

Critérios de exclusão:

  • Tem histórico de enjoo,
  • Anestesia mantida durante a cirurgia usando propofol-pump
  • Foram dados antieméticos dentro de 8 horas antes da cirurgia
  • Alergia a ondansetron
  • Ventilação mecânica planejada após a operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ondansetron
Medicamento: Ondansetron (Zofran)
4 mg iv push
Experimental: Chiclete de mascar
Outro: chiclete de mascar
Chiclete de mastigação sem açúcar de açúcar
Comparador Falso: Ondansetron + chiclete
Produto combinado: Ondansetron + chiclete
Ondansetron 4 mg iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cessação completa do PONV sem recorrência e sem medicamentos de resgate
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Período pós-operatório (até 3 horas)
Período pós-operatório (até 3 horas)
Quantidade de modalidades de tratamento de resgate utilizadas
Prazo: Imediatamente após o início do PONV até a resolução completa dos sintomas
Imediatamente após o início do PONV até a resolução completa dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makassed General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGH-07-25038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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