Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kauwgom vs. Ondansetron als reddingsbehandeling voor PONV bij vrouwelijke patiënten

23 september 2025 bijgewerkt door: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Een gerandomiseerde klinische studie; Kauwgom vs. Ondansetron als reddingsbehandeling voor PONV bij vrouwelijke patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan in een enkel centrum in Libanon

Het voorgestelde gerandomiseerde klinische onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid van kauwgom versus intraveneuze anti-emetische Ondansetron te testen en te vergelijken als reddingsbehandeling voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij Libanese vrouwelijke patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan in de post-operatieve anesthesie-zorgeenheid (PACU).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken blijven een belangrijke complicatie na algemene anesthesie, vooral wanneer vluchtige anesthetica worden gebruikt. Eerdere studies, waaronder een multicenter gerandomiseerde studie uitgevoerd in Australië, hebben alternatieve behandelingsmodaliteiten voor PONV onderzocht. Kauwgom, een niet-farmacologische interventie, heeft belofte aangetoond als een potentieel alternatief of aanvullend aan conventionele anti-emetica zoals Ondansetron. Deze studie richt zich op de Libanese vrouwelijke bevolking, van 18 jaar en ouder, die laparoscopische chirurgie hebben ondergaan onder volatiele op anesthetica gebaseerde algemene anesthesie. Deze demografie wordt gekozen op basis van gevestigde risicofactoren voor PONV en kan unieke inzichten bieden in werkzaamheid binnen deze subgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • 18- en ouder,
  • Gewicht 40 kg en hoger,
  • Die laparoscopisch hebben ondergaan
  • Chirurgie onder op vluchtige op anesthetische gebaseerde algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben geschiedenis van bewegingsziekte,
  • Handhaafde anesthesie tijdens de operatie met behulp van propofol-pomp
  • Kregen anti-emetica binnen 8 uur voorafgaand aan de operatie
  • Allergie voor Ondansetron
  • Geplande mechanische ventilatie na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondansetron
Geneesmiddel: Ondansetron (Zofran)
4 mg iv duw
Experimenteel: Kauwgom
Ander: kauwgom
Pepermuntsuikervrije kauwgom
Sham-vergelijker: Ondansetron + kauwgom
Combinatie product: Ondansetron + kauwgom
Ondansetron 4 mg IV duw pepermuntsuikervrije kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige stopzetting van PONV zonder recidief en geen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (tot 3 uur)
Postoperatieve periode (tot 3 uur)
De gebruikte hoeveelheid reddingsbehandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PONV begint tot een volledige oplossing van de symptomen
Onmiddellijk na PONV begint tot een volledige oplossing van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH-07-25038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron (Zofran)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren