Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkačka guma vs. ondansetron jako záchranná léčba pro ponv u žen pacientů

23. září 2025 aktualizováno: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Randomizovaná klinická studie; Žvýkání guma vs. Ondansetron jako záchranná léčba pro ponv u žen podstupujících laparoskopickou chirurgii v jednom centru v Libanonu

Navrhované randomizované klinické studie se zaměřuje na testování a porovnání účinnosti žvýkací gumy vs. intravenózní antiemetický ondansetron jako záchrannou léčbu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) mezi libanonskými pacienty podstupující laparoskopickou chirurgii v pooperační anesteziové jednotě (PACU).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nevolnost a zvracení zůstává významnou komplikací po celkové anestézii, zejména pokud se používají těkavá anestetika. Předchozí studie, včetně multicentrické randomizované studie provedené v Austrálii, prozkoumaly alternativní způsoby léčby pro PONV. Žvýkací guma, nefarmakologická intervence, ukázala slib jako potenciální alternativní nebo doplněk k konvenční antiemetice, jako je Ondansetron. Tato studie se zaměřuje na libanonskou ženskou populaci ve věku 18 a více let, která podstoupila laparoskopickou chirurgii při těkavé anestetické anestezii. Tato demografická skupina je vybrána na základě zavedených rizikových faktorů pro PONV a může nabídnout jedinečné vhled do účinnosti v této podskupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ve věku 18 a více let
  • Váha 40 kg a vyšší,
  • Kteří podstoupili laparoskopický
  • Chirurgie pod těkavou anestetickou celkovou anestézií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít historii pohybové nemoci,
  • Udržovaná anestezie během chirurgického zákroku pomocí propofolu
  • Byla podána antiemetika do 8 hodin před operací
  • Alergie na Ondansetron
  • Plánovaná mechanická ventilace po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron
Lék: Ondansetron (Zofran)
4 mg iv push
Experimentální: Žvýkačka
Jiný: žvýkačka
Žuská žvýkačka bez máty máty
Falešný srovnávač: Ondansetron + žvýkačka
Kombinovaný produkt: Ondansetron + žvýkačka
Ondansetron 4 mg iv push peppermint cukr bez žvýkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplné zastavení PONV bez recidivy a bez záchranných léků
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační období (až 3 hodiny)
Pooperační období (až 3 hodiny)
Množství použitých způsobů záchranné léčby
Časové okno: Ihned po zahájení PONV do úplného vyřešení příznaků
Ihned po zahájení PONV do úplného vyřešení příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH-07-25038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron (Zofran)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit