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Kaugummi gegen Ondansetron als Rettungsbehandlung für PONV bei weiblichen Patienten

23. September 2025 aktualisiert von: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Eine randomisierte klinische Studie; Kaugummi gegen Ondansetron als Rettungsbehandlung für PONV bei weiblichen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation in einem einzigen Zentrum im Libanon unterziehen

Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Kaugummi im Vergleich zu intravenöser antiemetischer Ondansetron als Rettungsbehandlung für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei libanesischen weiblichen Patienten in der postoperativen Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) (PACU) zu testen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen bleibt nach einer Vollnarkose eine signifikante Komplikation, insbesondere wenn volatile Anästhesie verwendet werden. Frühere Studien, darunter eine multizentrische randomisierte Studie, die in Australien durchgeführt wurde, haben alternative Behandlungsmodalitäten für PONV untersucht. Kaugummi, eine nicht-pharmakologische Intervention, hat sich als potenzielle alternative oder zusätzliche Ergänzung zu herkömmlichen Antiemetika wie Ondansetron versprechend erwiesen. Diese Studie konzentriert sich auf die libanesische weibliche Bevölkerung im Alter von 18 Jahren, die unter volatiler Anästhesie-Basis-Vollnarkose laparoskopisch operiert wurden. Diese Demografie wird auf der Grundlage etablierter Risikofaktoren für PONV ausgewählt und bietet möglicherweise einzigartige Einblicke in die Wirksamkeit in dieser Untergruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18 Jahre und höher,,
  • Gewicht 40 kg und höher,,
  • Die sich laparoskopisch unterzogen haben
  • Operation unter volatiler Anästhesie-Basis-Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bewegungskrankheit haben,
  • Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation mit Propofol-Pump
  • Wurden innerhalb von 8 Stunden vor der Operation Antiemetika verabreicht
  • Allergie nach Ondansetron
  • Geplante mechanische Belüftung nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron
Arzneimittel: Ondansetron (Zofran)
4 mg IV Push
Experimental: Kaugummi
Sonstiges: Kaugummi
Pfefferminzzuckerfreies Kaugummi
Schein-Komparator: Ondansetron + Kaugummi
Kombinationsprodukt: Ondansetron + Kaugummi
Ondansetron 4 mg IV Pushpeminzzuckerfreier Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Einstellung von PONV ohne Rezidiv und ohne Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: postoperative Zeit (bis zu 3 Stunden)
postoperative Zeit (bis zu 3 Stunden)
Menge der verwendeten Rettungsbehandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der vollständigen Auflösung der Symptome
Unmittelbar nach der vollständigen Auflösung der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH-07-25038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)

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