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Masticar encía versus ondansetrón como tratamiento de rescate para PONV en pacientes femeninos

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado; Masticar encías versus ondansetrón como tratamiento de rescate para PONV en pacientes femeninas sometidos a cirugía laparoscópica en un solo centro en el Líbano

El ensayo clínico aleatorizado propuesto tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de la masticación de las encías versus el ondansetrón antiemético intravenoso como tratamiento de rescate para las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) entre las pacientes libanesas sometidas a cirugía laparoscópica en la unidad de anestesia postoperatoria (PACU).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos postoperatorios siguen siendo una complicación significativa después de la anestesia general, particularmente cuando se usan anestésicos volátiles. Estudios anteriores, incluido un ensayo aleatorizado multicéntrico realizado en Australia, han explorado modalidades alternativas de tratamiento para PONV. La goma de mascar, una intervención no farmacológica, ha demostrado ser prometedora como una alternativa potencial o adjunto a los antieméticos convencionales como el ondansetrón. Este estudio se centra en la población femenina libanesa, de 18 años o más, que se han sometido a una cirugía laparoscópica bajo anestesia general basada en anestesia volátil. Este grupo demográfico se elige en base a factores de riesgo establecidos para PONV y puede ofrecer información única sobre la eficacia dentro de este subgrupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • De 18 años o más,
  • Peso 40 kg y más,
  • Que se han sometido a laparoscópico
  • Cirugía bajo anestesia general basada en anestesia volátil.

Criterios de exclusión:

  • Tener antecedentes de mareo,
  • Anestesia mantenida durante la cirugía utilizando la bomba propofol
  • Recibieron antieméticos dentro de las 8 horas previas a la cirugía
  • Alergia al ondansetron
  • Ventilación mecánica planificada después de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ondansetrón
Droga: Ondansetrón (zofran)
4 mg iv empuje
Experimental: Goma de mascar
Otro: goma de mascar
Chicle de mascar de menta sin azúcar
Comparador falso: Ondansetrón + chicle
Producto combinado: Ondansetrón + chicle
Ondansetrón 4 mg iv empuje menta de menta goma de mascar sin azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cese completo de PONV sin recurrencia y sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (hasta 3 horas)
Período postoperatorio (hasta 3 horas)
Cantidad de modalidades de tratamiento de rescate utilizadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que PonV comience hasta que la resolución completa de los síntomas
Inmediatamente después de que PonV comience hasta que la resolución completa de los síntomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makassed General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGH-07-25038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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